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關于福州市第二總醫(yī)院婦幼保健院生殖輔助中心用胚胎培養(yǎng)實時觀察系統(tǒng)采購項目市場需求調查的報告一、采購項目基本情況福州市第二總醫(yī)院婦幼保健院于2021年成立生殖健康與不孕科，2022年獲批試運行人類輔助生殖技術-夫精人工授精技術，2023年獲批正式運行人類輔助生殖技術-夫精人工授精技術，2025年8月獲批人類輔助生殖技術（供精人工授精技術、體外受精－胚胎移植及其衍生技術），為福州市屬醫(yī)院中首批獲批開展該技術的醫(yī)院。目前共有科室成員13人，其中正高級職稱1名，副高級職稱4名，中級職稱8名，其中碩士研究生1名、博士研究生2名，碩士生導師1名。胚胎培養(yǎng)實時觀察系統(tǒng)主要用于無干擾的監(jiān)測、觀察、記錄胚胎發(fā)育動態(tài)過程，捕捉關鍵發(fā)育節(jié)點，精準評估胚胎發(fā)育潛力，同時輔助臨床篩選優(yōu)質胚胎，為人類輔助生殖技術關鍵設備，我院目前尚未配置該類相關設備，為確保人類輔助生殖技術順利開展，現(xiàn)擬采購胚胎培養(yǎng)實時觀察系統(tǒng)一套，設備采購資金為醫(yī)院自籌，且已經福州市財政局批復同意。二、采購需求調查1、需求及現(xiàn)狀：近年來，不孕不育患者數(shù)量呈逐年遞增態(tài)勢。晚婚晚育致使生育年齡普遍推遲，加之生活方式改變、環(huán)境污染、心理壓力等因素影響，不孕不育風險顯著提高。與之形成鮮明對比的是，每年新生兒數(shù)量持續(xù)減少，這對人口結構和社會發(fā)展帶來挑戰(zhàn)。面對日益增長的患者需求，需不斷優(yōu)化診療流程，提升輔助生殖技術的精準度與治療效果，為患者提供更優(yōu)質、更全面、個性化的生殖醫(yī)療服務，傳統(tǒng)胚胎培養(yǎng)設備僅能間斷觀察胚胎形態(tài)，缺乏動態(tài)發(fā)育數(shù)據(jù)，胚胎選擇依賴經驗判斷，存在一定局限性。每次從靜態(tài)培養(yǎng)箱中拿取胚胎觀察發(fā)育狀態(tài)，該流程存在一定程度增加胚胎發(fā)育應激性，從而影響胚胎發(fā)育。隨著不孕不育率上升，患者對輔助生殖成功率的需求迫切，促使“胚胎培養(yǎng)實時觀察系統(tǒng)”成為輔助生殖中心基礎必備設備之一，主要用于無干擾的監(jiān)測、觀察、記錄胚胎發(fā)育動態(tài)過程，捕捉關鍵發(fā)育節(jié)點，通過配套的軟件精準評估胚胎發(fā)育潛力，同時輔助臨床篩選優(yōu)質胚胎，提高臨床妊娠率，造福廣大患者，為人類輔助生殖技術關鍵設備。擬采購的胚胎培養(yǎng)實時觀察系統(tǒng)必須滿足以下功能和技術參數(shù)：（1）培養(yǎng)箱容量：時差培養(yǎng)皿放置數(shù)量在8～12個之間，避免空間冗余；（2）培養(yǎng)箱用氣：使用純CO2、純N2，內置氣體混合裝置，氣體濃度可調節(jié)；（3）氣體調節(jié)范圍：氧氣（4%～8%）±05%，二氧化碳（3%～10%）±03%；（4）氣體凈化循環(huán)：內置HEPA濾器和活性炭過濾器，氣體凈化循環(huán)周期＜8min；（5）溫度控制：溫度控制范圍36-39℃，溫度控制精度±02℃；（6）圖像捕獲系統(tǒng)：內置單色照相機和霍夫曼相差物鏡，物鏡NA值≥050；拍照分辨率：每微米像素≥28個，圖片文件格式為JPEG；胚胎照明：紅色LED光源，波長625-635nm，單張照片照明時間＜003s；拍照設置：單枚胚胎可拍攝焦平面數(shù)量≥10個，圖像捕獲時間間隔≤10min；（7）數(shù)據(jù)輸出：患者信息和胚胎標注信息能夠以圖表和視頻格式導出；（8）分析軟件：軟件可回顧胚胎發(fā)育視頻，進行胚胎發(fā)育參數(shù)注釋和分析；胚胎注釋功能：軟件輔助注釋工具可自動識別胚胎形態(tài)學參數(shù)不少于60個；胚胎評估功能：軟件決策支持工具可評估胚胎著床潛能，并按高低分排序；（9）客戶端電腦：采用無風扇PC，處理器≥i5，內存≥4GB，配備圖像步進旋鈕；數(shù)據(jù)服務器：服務器可連接多臺時差培養(yǎng)箱，運行應用軟件，支持遠程訪問；（10）專用培養(yǎng)皿：每個培養(yǎng)皿可放置胚胎數(shù)量≥16枚，沖洗孔數(shù)量≥4個；培養(yǎng)皿加載：單獨取放一個皿時其余皿位于培養(yǎng)箱內部不受外界光照影響；（11）報警設置：培養(yǎng)環(huán)境超出設定范圍時設備可發(fā)出聲光報警提示；氣泡提醒：可自動識別培養(yǎng)皿內是否有氣泡并提醒，避免影響胚胎觀察；我院目前尚未配置胚胎培養(yǎng)實時觀察系統(tǒng)，結合目前處于體外受精和胚胎移植（IVF-ET）、卵胞漿內單精子顯微注射（ICSI）籌備階段，擬需要胚胎培養(yǎng)實時觀察系統(tǒng)用于胚胎培養(yǎng)和胚胎發(fā)育潛能評估，該系統(tǒng)能夠在培養(yǎng)腔室中自動對胚胎延時拍照并利用人工智能技術對胚胎發(fā)育潛能進行評估分析，是生殖中心篩選優(yōu)質胚胎的重要工具，需要配備該類系統(tǒng)。2根據(jù)我院調研情況，本次擬采購的胚胎培養(yǎng)實時觀察系統(tǒng)，目前全球主流品牌為進口的Vitrolife、GERI、ESCO，國產品牌為近些年上市的互創(chuàng)、華粵行等。目前進口品牌國內占有率90%以上，福建省內各生殖中心所用設備也均為進口產品。參與我院市場調研的有4家公司，其中進口品牌ESCO報價160萬、GERI報價139萬、Vitrolife報價170萬；國產品牌互創(chuàng)報價110萬。3進口產品采用對胚胎光毒性更小的低光毒性紅色光源及暗場技術，在保護胚胎的同時能更清晰地觀察細胞質細節(jié)、囊胚腔和細胞緊實度，圖像對比度更高；采用霍夫曼成像的顯微攝像頭，像素可達1000萬以上，單枚胚胎可拍攝