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DZM200錐形整粒機(jī)技術(shù)文件一、設(shè)備說明及要求1、設(shè)備說明DZM200型整粒機(jī)，廣泛用于各種抗生素原料、無(wú)菌注射用結(jié)晶產(chǎn)品、大盤凍干產(chǎn)品、多肽類產(chǎn)品和多種無(wú)菌原料藥的整粒。采用美國(guó)技術(shù)國(guó)內(nèi)制造，完全保證產(chǎn)品的純度和無(wú)菌操作，符合美國(guó)FDA與cGMP要求。2、工藝要求用途：干燥原料粉的破碎與整粒原料：醫(yī)藥中間體原料藥或類似粉體產(chǎn)品性狀：粉碎前為塊狀物料，含有不規(guī)則的塊狀物料團(tuán)粉碎要求：1mm粉碎整粒能力：＞200kg/h防爆要求：防護(hù)等級(jí)≥IP553、設(shè)備選型設(shè)備型號(hào)：DZM200粉碎機(jī)主體材質(zhì)：不銹鋼SUS316L進(jìn)料形式：人工定量加料或者與上游設(shè)備對(duì)接。篩網(wǎng)：不銹鋼SUS316L防爆要求：無(wú)清洗：方便拆卸清洗；控制：由用戶統(tǒng)一控制。二、設(shè)備配置說明1、主機(jī)配置說明11進(jìn)料接口：卡盤接口，焊接口徑DN200。12整粒腔：直接跟進(jìn)料口相接。全部采用不銹鋼316L材質(zhì)、可方便拆卸。粉碎腔體距地高度可調(diào)、腔體左右可轉(zhuǎn)動(dòng)，方便設(shè)備與上下端定位。121腔體：直筒結(jié)構(gòu)，內(nèi)部光滑、平整，沒有任何死角，表面粗糙度達(dá)到Ra<06μm。122密封：軸與腔體間的密封采用雙唇密封形式，不會(huì)產(chǎn)生掉屑現(xiàn)象。密封圈材質(zhì)為硅橡膠、聚四氟乙烯或三元乙丙橡膠。123整粒刀：采用錐形刀體。刀與篩網(wǎng)均方便拆卸。124篩網(wǎng)：激光沖孔制造，錐形結(jié)構(gòu)，不銹鋼316L材質(zhì)。篩網(wǎng)孔徑：Φ10mm2個(gè)。125安裝、拆卸：粉碎刀、篩網(wǎng)、密封圈和腔體拆卸、安裝非常方便、快捷，拆卸后的部件可方便地進(jìn)行清洗和滅菌。設(shè)備很方便實(shí)現(xiàn)CIP/SIP。設(shè)備耐受120°蒸汽。13防爆電機(jī)：符合IP-54防護(hù)等級(jí)要求；防護(hù)等級(jí)：IP55；380伏，22千瓦，三相五線制。轉(zhuǎn)速范圍：0-1500rpm。14安全與防護(hù)：進(jìn)料口安裝電磁安全開關(guān)用于進(jìn)料裝置未安裝時(shí)防止機(jī)器啟動(dòng)。15機(jī)架和防護(hù)罩：電機(jī)上方有保護(hù)罩。底部驅(qū)動(dòng)錐形粉碎刀；粉碎腔體高度可調(diào)節(jié)。腳輪直徑100mm，全部采用聚氨脂材質(zhì)，由兩個(gè)定向和兩個(gè)帶有剎車功能的萬(wàn)向輪組成。16公用系統(tǒng)參數(shù)：電源：三相電源，電壓380伏，電流10安。壓縮空氣：1-2bar；消耗量：約08立方米/小時(shí)。三、文件系統(tǒng)1、隨機(jī)文件11所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)都將保留原始資料，如材質(zhì)報(bào)告單等，并形成文件，確保其具有可追溯性。12操作說明書：13FAT文件；14裝箱單；15兩年備件清單；16服務(wù)承諾；17設(shè)備外形結(jié)構(gòu)圖；18設(shè)備合格證；19其它相關(guān)的文件；2、FAT內(nèi)容石家莊德眾制藥裝備有限公司按本技術(shù)文件中對(duì)FAT的要求編寫測(cè)試方案。方案在實(shí)施之前由客戶修改和批準(zhǔn)。FAT測(cè)試方案中應(yīng)提供可在工廠現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目清單。其內(nèi)容應(yīng)包括：根據(jù)需方URS，列出測(cè)試內(nèi)容；完成FAT測(cè)試報(bào)告；交付系統(tǒng)的范圍確認(rèn)；交付文件的確認(rèn)；設(shè)備外觀確認(rèn)；硬件系統(tǒng)測(cè)試：包括：接通（斷開）測(cè)試、安全確認(rèn)、控制系統(tǒng)硬件確認(rèn)、配線、輸入輸出測(cè)試等；軟件系統(tǒng)確認(rèn)：包括：執(zhí)行和控制系統(tǒng)（邏輯關(guān)系等）、報(bào)警系統(tǒng)和打印、權(quán)限測(cè)試、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)測(cè)試等；保證其可以按照預(yù)定的生產(chǎn)工藝正確的執(zhí)行。設(shè)備電器安裝確認(rèn)；設(shè)備運(yùn)行檢測(cè)（包括性能測(cè)試、系統(tǒng)參數(shù)測(cè)試等）；FAT偏差表；文件簽署清單測(cè)試設(shè)備清單；圖表確認(rèn)清單；3、SAT內(nèi)容設(shè)備在安裝調(diào)試完成后，要進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試確認(rèn)。按照URS要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收和檢測(cè)，德眾列出驗(yàn)收和檢測(cè)項(xiàng)目計(jì)劃。對(duì)于每一項(xiàng)檢測(cè)盒測(cè)試都出具檢測(cè)報(bào)告，這些文件包含在最終竣工文件內(nèi)，調(diào)試完畢時(shí)提供給客戶。SAT工作范圍：設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)參數(shù)確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)安全性確認(rèn)文件確認(rèn)