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第三章采購需求一、PCR分析系統(tǒng)設備技術參數(shù)1、主要用途:可以從痰液樣本中一次性直接進行結核及利福平耐藥的相關檢測，并同時報告結核和利福平耐藥結果?！?、試劑耗材要求：與所投設備配套的試劑耗材具有三類醫(yī)療器械NMPA證書，能滿足臨床使用需求?！?、檢測通道：≥4個檢測通道。4、檢測速度：結核分枝桿菌及利福平耐藥檢測時間≤25小時，其他獲三類醫(yī)療器械NMPA證的項目均可2小時內(nèi)完成。▲5、技術方法：系統(tǒng)采用實時熒光PCR法來完成檢測?；颊邩颖镜暮怂崽崛?、擴增和檢測在同一個處理單元中自動完成。以上的三個步驟(核酸提取、擴增和檢測)在獲得最終結果前，無需人工操作。▲6、熒光信號檢測通道：≥6色熒光信號激發(fā)及檢測?！?、溫控參數(shù)：①加熱速率（從50°C到95°C）：≥10°C/秒；②冷卻速率（從95°C到50°C）：≥25°C/秒；③溫度持續(xù)時間精度：≤±10秒；④溫度精度（從60°C到95°C）：≤±10°C。8、平臺兼容性：能夠拓展同時進行細菌、病毒等多種獲得三類醫(yī)療器械NMPA證項目檢測，包含（且不限于）以下臨床急需項目；▲①可擴展至直接從患者血漿樣本中提取并擴增HIV-1病毒RNA，并進行定量分析▲②可用于體外定量檢測人血清或血漿中的丙型肝炎病毒(HCV)RNA，可檢測定量血漿或血清中乙型肝炎病毒（HBV）DNA等。▲9、檢測靈活性：支持單個樣本隨來隨檢，多項目同時運行，互不影響；配套獨立性檢測試劑盒，能實現(xiàn)單人單份，常溫運輸儲存，適用更多的檢測場景?！?0、樣本質控：實現(xiàn)單樣本獨立質控，每個試劑盒中均包括標本有效性確認和避免假陰性的陽性質控。能夠保證檢測結果的穩(wěn)定性；獨立反應體系，可導出質控趨勢報告。11、分析軟件：具備能夠定性、定量分析實驗室數(shù)據(jù)，并自動分析判讀結果的能力。12、控制系統(tǒng)與軟件：軟件可提供HL7或ASTM界面，并與用戶LIS系統(tǒng)無縫連接；掃描槍，可用于掃描條碼以輸入患者或樣本信息；患者ID、樣本ID及檢測結果可儲存于控制系統(tǒng)中以便于追蹤。注:（1）本章中標注了“★”代表核心技術參數(shù)，不滿足做廢標處理；“▲”代表關鍵技術參數(shù)，“其他”代表一般技術參數(shù)，如為負偏離（不滿足采購需求），則按照評分細則表中對應標準予以扣分；（2）采購需求中涉及品牌、規(guī)格、型號的均為參考，供應商可提供同等檔次或更高檔次產(chǎn)品，并提供相應技術參數(shù)證明其符合采購需求。二、商務要求1、投標人應保證其提供的設備是全新的，未使用過的，符合合同規(guī)定的質量、規(guī)格、性能，并按照相關國際、中國國家及行業(yè)標準檢驗的合格產(chǎn)品。設備主機及附件配置完整，資質及技術資料齊全，具有完善售后和質量保證。2、投標人在投標文件中，應提供詳細說明按招標文件要求所提供設備的技術指標、質量的資料文件，以及提供實際制造商的生產(chǎn)能力、技術力量及生產(chǎn)裝備的資料文件。3、投標人中標后應派技術人員免費對所投設備進行安裝調(diào)試，且應在投標文件中做出明確承諾。31貨物到達使用場地后，中標人接到采購人“已具備安裝條件通知”后7天內(nèi)到達現(xiàn)場，在采購人醫(yī)技人員在場的情況下開箱清點貨物，組織安裝調(diào)試，并承擔由此發(fā)生的一切費用。32投標人中標后應向采購人提供詳細的驗收標準、驗收手冊和驗收報告，采購人有權委托有資質的單位對設備進行精度校核。4、技術資料。41合同簽訂后，中標人應免費派工程師與采購人共同商討設備使用場地及設備操作間設計，并提供設備安裝的規(guī)劃設計說明，包括建筑防護標準、運行使用的環(huán)境要求、施工圖紙等。（如需要）42投標人中標后應向采購人隨設備提供全套設備技術資料，費用已包括在投標價格之內(nèi)。421設備安裝圖，提供對設備使用場地、設備操作間及電源的要求；422設備原理圖；423設備安裝線圖；424構件、機械圖例；425安裝手冊(1套)；426操作手冊（1套）；427維修手冊（1套）（包括軟件檢修程序手冊）；428制造、安裝標準；429安裝和驗收報告（包括軟件部分）；4210隨機附件、零配件、備品備件和消耗品目錄。5、成品出廠應有制造廠名（商標）、廠址及合格標志。6、運輸方式：不限，按一般貿(mào)易要求。7、交貨期：自合同簽訂之日起60日內(nèi)完成交付驗收（所需運輸、安裝、調(diào)試、報檢、培訓以及其他售后服務等全部相關工作）。按招標文件的規(guī)定，允許提前交貨，但不考慮降低價格。投標人須在投標文件中對交貨期的時限做出明確承諾。8、售后服務。81有經(jīng)過專業(yè)培訓的工程師組成的維修部門，提供聯(lián)系人及聯(lián)系方式，提供免費電話和相應的網(wǎng)址。82有售后服務機構，設備故障報修時，4小時達到現(xiàn)場處理，如需大修，提供備用機。83投標人須提供免費軟件升級。84投標人須在投標文件中對售后服務的內(nèi)容和時限做出明確承諾。9、質保期91質保期：質保期至少1年。92投標產(chǎn)品的質保期按中國國家的有關規(guī)定執(zhí)行，但具體時限及計算方法需在投標文件中明確。93投標人須在投標文件中對所投設備保修的內(nèi)容做出明確承諾。10、培訓。101投標人應免費為采購人提供現(xiàn)場操作培訓，保證至操作人員正常使用設備的各種功能為止；應為采購人維修人員培訓維護及保養(yǎng)技術。102投標人應免費負責提供集中培訓。103投標人須在投標文件中對采購人人員培訓做出明確響應。11、配件、備品備件與消耗品。111投標人應在投標文件中提供按出廠標準供應的、設備正常連續(xù)運轉一年所需的備品備件、消耗品的清單，該清單應包含備品備件、消耗品的名稱、規(guī)格型號、價格、制造廠名稱等內(nèi)容。該清單價格應包含在投標總價中。投標人向采購人提供設備維護的專用工具。112投標人應在投標文件中提供設備質保期后，一年內(nèi)所需的備品備件、消耗品及其不變價格的清單，該價格不包括在投標總價格中。113在設備的使用壽命期內(nèi)，投標人應保證采購人在3天內(nèi)買到必需的零配件，并且應保證采購人對設備的零配件、易損件、消耗品的長期供應。如果該型號設備停止生產(chǎn)，投標人應保證采購人在該型號設備使用10年內(nèi)的零配件、易損件、消耗品的正常供應。114在中國境內(nèi)有相應的零配件倉庫。12、其它：投標人有其它優(yōu)惠條件的，請在投標文件中作出具體說明。13、付款方式：預付款按照湖北省及地方政府采購政策執(zhí)行，簽訂合同時具體商議確定。三、其他要求1、投標人在投標文件中提供以下內(nèi)容：質量選型及質量保證措施、供貨方案售后服務方案等。2、履約要求：按照國家相關規(guī)范組織履約驗收。