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遴選文件遴選項目：醫(yī)用耗材（試劑）項目編號：YYHCLX2024-11采購人：云陽縣人民醫(yī)院二〇二四年十月一、遴選內(nèi)容包號遴選產(chǎn)品名稱2凝血試劑3糖化血紅蛋白測定試劑4呼吸道病毒核酸檢測試劑等6血?dú)夥治鲈噭┳ⅲ哄噙x參與人可以響應(yīng)其中任意一個包，也可以響應(yīng)多個包，但遴選響應(yīng)文件應(yīng)分別制作、密封，否則為無效響應(yīng)。二、遴選參與人的資格要求（一）滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；（二）本項目的特定資格要求：1．對生產(chǎn)企業(yè)的要求：（1）響應(yīng)產(chǎn)品屬于二類、三類醫(yī)療器械的提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（2）響應(yīng)產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械的，須提供第一類醫(yī)療器械備案信息表；屬于二類或三類醫(yī)療器械的，提供有效期內(nèi)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。2．對供應(yīng)商的要求：（1）響應(yīng)產(chǎn)品屬三類醫(yī)療器械的，供應(yīng)商須具備有效期內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；響應(yīng)產(chǎn)品屬二類醫(yī)療器械的，供應(yīng)商須具備有效期內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。（2）生產(chǎn)企業(yè)授予代理配送商的授權(quán)書。三、遴選醫(yī)用耗材（試劑）要求分包2：凝血試劑序號遴選產(chǎn)品名稱規(guī)格型號計量單位單價限價（元）預(yù)估年用量適用范圍產(chǎn)品技術(shù)要求1凝血酶原時間測定試劑盒(凝固法)凝血酶原時間試劑：10*5ml，復(fù)溶液：10*5ml盒800225適用于凝固法測定人血漿樣本的凝血酶原時間(PT)。1準(zhǔn)確度：結(jié)果應(yīng)在標(biāo)定值±標(biāo)定值×15%的范圍內(nèi)。2精密度21瓶間差：變異系數(shù)CV≤5%;22批間相對極差：變異系數(shù)CV≤10%。3穩(wěn)定性：穩(wěn)定期末測定結(jié)果應(yīng)在標(biāo)定值±標(biāo)定值×15%的范圍內(nèi)。4國際敏感度指數(shù)(ISI):每個批號凝血酶原時間試劑的ISI值在10-20的范圍內(nèi)。2活化部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)APTT試劑：10*5ml，氯化鈣溶液：4*20ml盒870115適用于凝固法測定人血漿樣本的活化部分凝血活酶時間(APTT)。1準(zhǔn)確度：結(jié)果應(yīng)在標(biāo)定值士標(biāo)定值×15%的范圍內(nèi)。2精密度21瓶問差：變異系數(shù)CV≤5%;22批間相對極差：變異系數(shù)CV≤10%。3穩(wěn)定性；穩(wěn)定期末測定結(jié)果應(yīng)在標(biāo)定值士標(biāo)定值×15%的范圍內(nèi)。3凝血酶時間測定試劑盒(凝固法)凝血酶試劑：10*5ml，復(fù)溶液：10*5ml盒700225適用于凝固法測定人血漿樣本的凝血酶時間(TT)。1準(zhǔn)確度：結(jié)果應(yīng)在標(biāo)定值±標(biāo)定值×20%的范圍內(nèi)。2精密度21瓶間差：變異系數(shù)CV≤5%;22批間相對極差：變異系數(shù)CV≤10%。3穩(wěn)定性：穩(wěn)定期末測定結(jié)果應(yīng)在標(biāo)定值士標(biāo)定值×20%的范圍內(nèi)。4纖維蛋白原含量測凝血酶試劑：盒3000115適用于Clauss法1準(zhǔn)確度：結(jié)果應(yīng)在標(biāo)定值士標(biāo)定值×25%的范圍內(nèi)。定試劑盒(Clauss法)12*5ml，咪唑緩沖液：8*20ml測定人血漿樣本的纖維蛋白原(FIB)含量。2精密度21瓶間差：變異系數(shù)CV≤5%;22批間相對極差：變異系數(shù)CV≤10%。3穩(wěn)定性：穩(wěn)定期末測定結(jié)果應(yīng)在標(biāo)定值士標(biāo)定值×25%的范圍內(nèi)。5D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）試劑1：4×5mL，試劑2：4×5mL，稀釋液：1×50mL盒4200180用于定量檢測人體血漿樣本中D-二聚體的含量。1線性范圍：試劑盒在(020,2000)mg/L的線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合：相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥09900;在(020,200)mg/L的線性范圍內(nèi)，線性絕對偏差應(yīng)≤020mg/L;在(200,2000)mg/L線性范圍內(nèi)，線性相對偏差應(yīng)≤10%。2準(zhǔn)確度：測定D-二聚體(D-Dimer)工作校準(zhǔn)品，相對偏差(B)應(yīng)≤10%;3精密度31試劑盒的重復(fù)性：正常血漿的變異系數(shù)(CV)應(yīng)≤15%,異常血漿的變異系數(shù)(CV)應(yīng)≤10%;32試劑盒批間差：批間變異系數(shù)(CV)應(yīng)≤15%;6纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)R1:6×4mL,R2:6×4mL盒4420180用于定量檢測人體血漿樣本中纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)的濃度。1線性范圍：試劑盒在[25,820]μg/mL的線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合：相關(guān)系數(shù)r≥0990。在[25,50]μg/mL范圍內(nèi)，線性絕對偏差應(yīng)≤075μg/mL;在(50,820)μg/mL范圍內(nèi)，線性相對偏差應(yīng)≤15%2準(zhǔn)確度：采用方法學(xué)比對實(shí)驗進(jìn)行評估，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0980。在[25,50]μg/mL范圍內(nèi)，絕對偏差應(yīng)≤075μg/mL;在(50,820]μg/mL范圍內(nèi)，相對偏差應(yīng)≤15%。95%以上樣本符合要求。3精密度31試劑盒的重復(fù)性：用試劑盒測定(500±50)μg/mL和(50±10)μg/mL的樣本，變異系數(shù)(CV)應(yīng)≤10%。32試劑盒批間差：選擇3個不同批號的待檢試劑盒測定(500±50)μg/mL和(50±