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西藏昌都市人民醫(yī)院雙膦酸鹽類藥物在西藏高原地區(qū)骨質(zhì)疏松癥治療中的臨床藥動學(xué)及臨床合理用藥研究項目文件.docx

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昌都市 2025-11-07 145KB 業(yè)主:西藏昌都市人民醫(yī)院
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西藏昌都市人民醫(yī)院具體需求數(shù)量及技術(shù)要求表序號耗材名稱數(shù)量計量單位備注國產(chǎn)/進口1阿侖膦酸鈉試劑盒500人份人湖南德米特(專用:基于方法學(xué)驗證)國產(chǎn)2色譜柱(C18,30*3mm,26um)4根湖南德米特(專用:基于方法學(xué)驗證)國產(chǎn)3一次性移液槍吸頭200ul20包國產(chǎn)4一次性移液槍吸頭1000ul20包國產(chǎn)5一次性移液槍吸頭5000ul10包國產(chǎn)6一次性進樣瓶(帶內(nèi)插管、帶蓋子)150板國產(chǎn)耗材名稱阿侖膦酸鈉試劑盒技術(shù)要求(性能要求)該試劑盒的核心目標是實現(xiàn)對人體生物樣本中極微量阿倫膦酸鈉進行精準、高效的定量分析。1實現(xiàn)高難度化合物的精準定量:阿倫膦酸鈉是一種雙膦酸鹽類藥物,其本身缺乏發(fā)色團和熒光基團,且具有強極性和親水性,在生物樣本中含量極低(ng/mL水平)。該試劑盒通過專屬的衍生化反應(yīng)或其他技術(shù),使其能夠被高靈敏度儀器(如HPLC-FLD,LC-MS/MS)穩(wěn)定檢測,從而完成準確定量。2簡化復(fù)雜的樣本前處理:試劑盒將樣本預(yù)處理(如去蛋白、衍生化)所需的專用試劑、緩沖液和標準品進行優(yōu)化和集成,提供標準化的操作流程。極大簡化了手動操作步驟,減少了因流程繁瑣帶來的人為誤差和批間差異,提高了實驗效率與重現(xiàn)性。3選用“湖南德米特”理由如下:(1)確保方法學(xué)的無縫銜接與系統(tǒng)一致性我科室前期建立的阿侖膦酸鈉血藥濃度檢測的方法學(xué)驗證、標準操作程序及質(zhì)量控制體系,均是圍繞“德米特”品牌試劑盒的特有流程、參數(shù)和組分進行開發(fā)和優(yōu)化的。(2)保障檢測結(jié)果的準確性與可比性使用同一品牌、同一體系的試劑盒,是確保檢測結(jié)果長期穩(wěn)定和前后可比的黃金準則。德米特試劑盒的性能(如靈敏度、特異性、抗干擾能力)已在我們的預(yù)實驗中得到了確認。更換品牌將引入不可控的變量,可能導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差,帶來臨床診療風(fēng)險。耗材名稱色譜柱(C18,30*3mm,26um)技術(shù)要求(性能要求)色譜柱是高效液相色譜系統(tǒng)的“心臟”,其核心功能是實現(xiàn)混合物的分離。確保藥物濃度檢測(如TDM項目)結(jié)果的準確性、可靠性和重現(xiàn)性。1分離:利用固定相(填料)與流動相之間的相互作用,根據(jù)樣品中不同組分在兩相間分配系數(shù)的差異,使各組分以不同速度在柱中遷移,從而實現(xiàn)物理分離。2保留與分析效率:通過調(diào)整填料性質(zhì),使目標物在柱上有適當?shù)耐A魰r間,既不被溶劑前沿帶走,也不因保留過強而難以洗脫。高性能的色譜柱可以在更短的時間內(nèi),實現(xiàn)更佳分離度的分離,從而提升檢測通量和實驗室工作效率。3選用“湖南德米特”理由如下:(1)保障方法學(xué)的專屬匹配性與無縫移植我科室為耐藥結(jié)核、阿侖膦酸鈉等TDM項目建立的HPLC或LC-MS/MS分析方法,其色譜條件(如流動相組成、pH值、梯度程序、柱溫等)是完全基于德米特特定型號色譜柱的分離選擇性進行開發(fā)和優(yōu)化的。(2)確保檢測結(jié)果的準確性與可比性德米特色譜柱已被驗證對我們目標藥物的檢測具有優(yōu)異的峰形(對稱性好)、高柱效和極低的吸附,這直接保證了定量的準確性。使用同一品牌、同一型號的色譜柱,是確?;颊邩颖緳z測結(jié)果長期穩(wěn)定、前后可比的黃金準則。更換品牌將引入不可控變量,可能導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差,影響臨床用藥決策。耗材名稱一次性移液槍吸頭200ul/1000ul/5000ul技術(shù)要求(性能要求)建議盒裝(預(yù)裝板):必須與主流品牌的移液器架完美兼容,取用順暢,無卡頓。適配性:吸頭應(yīng)明確標注其適配的移液器品牌和量程范圍。必須與移液器形成氣密性密封,在正常操作下無漏氣現(xiàn)象。結(jié)構(gòu)設(shè)計:尖端:應(yīng)為精細超薄壁設(shè)計,確保精準進入小型管底和孔板,且無毛刺。密封性:吸頭與移液器連接后,在最大量程下進行密封性測試,抽吸和排液過程中不得有漏氣現(xiàn)象,液柱平穩(wěn)。核心功能:精準地轉(zhuǎn)移、分裝和處理微量液體(包含試劑、樣本等)。