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1結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應(yīng)檢測試劑招標要求一、投標人須知（一）投標人資質(zhì)要求1、投標人必須是在我院報名并通過資格審核的法人或其他組織。2、投標人必須提供以下合法有效資質(zhì)，包括：（1）投標人、制造商或代理人及各級代理商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證或三證合一。（2）投標產(chǎn)品為二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的須具有醫(yī)療器械注冊證；投標產(chǎn)品為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的須具有產(chǎn)品備案登記憑證。（3）所投產(chǎn)品是在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品須具有醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。（4）經(jīng)營三類醫(yī)療器械的須具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械的須具有醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（醫(yī)療器械注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售的，不需提供）。（5）投標產(chǎn)品若非投標人自產(chǎn)，需提供產(chǎn)品代理授權(quán)書或制造商授權(quán)書。（6）產(chǎn)品參數(shù)、彩頁及產(chǎn)品外包裝圖片（需加蓋生產(chǎn)廠商或全國總代理公章）、法定檢測機構(gòu)有效注冊檢驗報告、使用說明書等相應(yīng)的證明材料。（7）必須提供三年內(nèi)沒有重大違法記錄的承諾函。（8）其他：對投標書中的所有資質(zhì)材料、彩頁和使用說明書等，投標人必須承諾其真實性和有效性，并承擔相應(yīng)的法律責任。（二）投標文件格式1、投標文件封面必須有《醫(yī)用檢驗試劑投標書》字樣，“正本”、“副本”字樣，及投標項目、公司名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系方式字樣。2、投標文件一式七份，正本壹份，副本六份。當正本與副本不符時，以正本為準。23、投標文件所包含的所有文件包括資質(zhì)必須加蓋投標人公章。4、投標報價：《醫(yī)用耗材檢驗試劑報價表》：試劑以元/人份報價（若以每毫升或每盒報價的，必須注明每毫升或每盒實際檢測人份數(shù)，不能虛報，否則取消中標資格，將投標人及投標公司打入黑名單并上報省衛(wèi)健委，三年內(nèi)不得參加我院招投標活動）。5、投標人投標報價為一次性報價，以產(chǎn)品單價為報價標準，所有以贈送產(chǎn)品的讓價方式報價將被視為不合格報價；6、標書應(yīng)標明所投醫(yī)療用品的名稱、品牌、規(guī)格、單價（單價為含稅、含運費等一切費用在內(nèi)的價格）、生產(chǎn)廠家、包裝規(guī)格等詳細資料。按順序裝訂成冊；7、技術(shù)規(guī)格響應(yīng)/偏離表（須標明印證材料頁碼），技術(shù)規(guī)格響應(yīng)/偏離表須包含兩部分，（一）基本參數(shù)響應(yīng)/偏離表，（二）技術(shù)評審及商務(wù)評審內(nèi)加分項參數(shù)響應(yīng)/偏離表（最低評標價只須提供（一））；8、投標人合法有效資質(zhì)文件；9、法定代表人授權(quán)書；10、產(chǎn)品注冊檢驗報告；11、試劑類必需提供產(chǎn)品使用說明書，否則為不合格投標；12、生產(chǎn)企業(yè)簡介；13、售后服務(wù)承諾書；14、聯(lián)系人及聯(lián)系方式。二、本次招標監(jiān)督人聯(lián)系方式電話：0791-82725153地址：江西省南昌市紅谷灘區(qū)西站大街508號紀檢監(jiān)察室郵編：330000三、醫(yī)用檢驗試劑報價表3序號品名品牌規(guī)格/型號單位單價（元）實際檢測人份數(shù)（試劑）注冊證號江西省掛網(wǎng)價四、采購需求（綜合評分法）（一）技術(shù)要求1質(zhì)量認證：試劑盒應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證；2檢測原理：采用IGRA檢測原理，通過檢測患者體內(nèi)γ-干擾素的釋放水平衡量結(jié)核桿菌感染狀態(tài)；3檢測方法：ELISA；4檢測樣品：外周靜脈全血；全血樣本保存時間要求常溫≥6小時；5特異抗原：至少同時包括ESAT-6和CFP-10兩種結(jié)核特異性抗原；6檢測特異性和靈敏度：≥80%；7孵育條件：能滿足在恒溫孵育箱中：37±1℃孵育16-24小時；8結(jié)果解讀：結(jié)果可在酶標儀或全自動酶免儀上讀數(shù)；9孵育后血漿保存時間：≥7天（2-8℃冷藏）；10試劑盒開封后有效期：≥4周。注：以上“技術(shù)要求”為實質(zhì)性條款須完全響應(yīng)，否則投標無效。（二）商務(wù)要求1、投標產(chǎn)品要求（1）投標產(chǎn)品實際品牌、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量必須與投標書內(nèi)所投產(chǎn)品描述一致；（2）投標人中標后所提供的產(chǎn)品必須確保最新生產(chǎn)批號，不可提供過期或即將過期的產(chǎn)品；4（3）對于投標人中標后提供的產(chǎn)品達不到1及2所述，我院有權(quán)單方終止合同并無須承擔任何違約責任。（4）產(chǎn)品屬于江西省醫(yī)保公共服務(wù)平臺內(nèi)的產(chǎn)品，必須提供平臺內(nèi)備案公示截圖信息；已上報平臺但未公示的產(chǎn)品需提供相關(guān)產(chǎn)品平臺上報憑證（項目開標前還未在平臺公示的視為無效），未提供平臺內(nèi)備案公示截圖信息或上報憑證的產(chǎn)品投標無效。2、供貨周期及供貨量（1）中標人自公布中標結(jié)果之日起五個工作日內(nèi)無異議即成為我院中標供應(yīng)商；（2）中標供貨商自簽訂合同后，按我院要求供貨36個月（另有約定的除外），中標后不得變更供貨商或委托其他公司配送，更不能找各種理由中途停止合同期供貨，否則造成的法律后果由中標方負責；若本項目己列入省衛(wèi)健委網(wǎng)上集中采購目錄則無條件按省衛(wèi)健委網(wǎng)上集中采購要求執(zhí)行，原合同自動終止。（3）供貨量按需供應(yīng)；（4）供貨商接到我院供貨通知時，必須第一時間安排送貨，最遲必須在24小時內(nèi)響應(yīng)，7天內(nèi)到貨。如供貨不及時或停貨造成工作影響，我院有權(quán)單方終止合同并無須承擔任何違約責任；（5）若因生產(chǎn)企業(yè)的原因，中標商品有臨時斷貨等特殊情況時，供貨商必須提前30個工作日通知我院器械科，并出示加蓋公章的斷貨書面說明。斷貨期間，醫(yī)院有權(quán)向其他供貨商購買同類產(chǎn)品，直至原供貨方能繼續(xù)供貨為止。3、售后服務(wù)（1）在實際使用過程中如因產(chǎn)品原因出現(xiàn)異常情況，供貨商應(yīng)及時請廠家或?qū)＜业轿以簠f(xié)助解決異常情況，一切費用由供貨商負責；（2）對于一些需要指導(dǎo)的新產(chǎn)品，供貨商必須做好相關(guān)培訓(xùn)工作，培訓(xùn)產(chǎn)生的費用由供應(yīng)商負責；