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11、資格條件（一）滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；（二）落實(shí)政府采購政策需滿足的資格要求：按財(cái)庫〔2014〕68號、財(cái)庫〔2017〕141號、財(cái)庫〔2020〕46號、財(cái)庫〔2022〕19號等文件執(zhí)行。（三）本項(xiàng)目的特定資格要求：B包：供應(yīng)商為制造商的須提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；供應(yīng)商為代理商的須提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案證明)；C包：供應(yīng)商為制造商的須提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；供應(yīng)商為代理商的須提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案證明)；22、采購需求（技術(shù)參數(shù)）B包：序號名稱單位數(shù)量備注1一次性使用病毒滅活裝置配套用輸血過濾器材150ml套30002一次性使用病毒滅活裝置配套用輸血過濾器材200ml套2500一次性使用病毒滅活裝置配套用輸血過濾器150ml;200ml技術(shù)參數(shù)1、高壓蒸汽滅菌，確保產(chǎn)品的無菌、無熱原?！?、指示病毒滅活效果：VSV≥6LogTCID50，Sindbis≥6LogTCID50，PRV≥6LogTCID50，HIV≥4LogTCID50。3、總蛋白的回收率≥85%。4、光敏劑殘留率≤15%。5、血漿主要凝血因子的平均保有率≥80%。6、過濾后血漿在顏色、外觀上與正常血漿應(yīng)無太明顯差異。7、過濾速度快，節(jié)省工作時(shí)間，過濾時(shí)間在3-4分鐘?！?、產(chǎn)品血袋具有條形碼，其識別碼與采用的病毒滅活柜相匹配，并能通過滅活柜上傳相關(guān)數(shù)據(jù)?！?、產(chǎn)品采用紙塑包裝，包裝無味，開口便于撕開，方便工作人員操作。10、產(chǎn)品的軟管應(yīng)光潔，無明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)。過濾部件、亞甲藍(lán)添加元件外殼應(yīng)光潔，無明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物，焊接面應(yīng)均勻、無氣泡?！?1、必須與經(jīng)過工藝驗(yàn)證的滅活設(shè)備配套使用，以達(dá)到滅活效果，應(yīng)提供相關(guān)檢測報(bào)告。12、規(guī)格：150ml;200ml13、數(shù)量、150ml一次性使用病毒滅活輸血過濾器材：3000套200ml一次性使用病毒滅活輸血過濾器材：2500套3注“▲”條款為重要參數(shù)，不滿足或負(fù)偏離按照無效投標(biāo)處理。C包：序號名稱單位數(shù)量備注1新創(chuàng)乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）盒3502新創(chuàng)丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）盒3503新創(chuàng)梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）盒3504新創(chuàng)人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）盒3505血篩四項(xiàng)室內(nèi)質(zhì)控品（酶免-QC）支2006蓋立復(fù)核酸室內(nèi)質(zhì)控品（GLF-QC-HCVRNA）支1007蓋立復(fù)核酸室內(nèi)質(zhì)控品（GLF-QC-HIVRNA）支1008蓋立復(fù)核酸室內(nèi)質(zhì)控品（GLF-QC-HBVDNA）支1009浩源核酸室內(nèi)質(zhì)控品（QC-HBVDNA）支4010浩源核酸室內(nèi)質(zhì)控品（QC-HIVRNA）支4511浩源核酸室內(nèi)質(zhì)控品（QC-HCVRNA）支2012愛康加樣吸頭支18720013愛康血型版塊144014FAME一次性加樣尖支19200（酶免試劑、室內(nèi)質(zhì)控品、加樣吸頭、血型板、一次性加樣尖）酶免試劑招標(biāo)參數(shù)一、人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）1、產(chǎn)品綜合性能要求11、全國室間質(zhì)評使用單位數(shù)連續(xù)多年名列前列（提供2022-2024年國家衛(wèi)健4委臨檢中心室間質(zhì)評報(bào)告）12、多次參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評成績優(yōu)異，合格率100%。13、產(chǎn)品規(guī)格多樣可選，可滿足手工與上機(jī)不同操作需求。2、技術(shù)參數(shù)要求人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測（HIVAg/Ab）類型HIVAg/Ab技術(shù)參數(shù)產(chǎn)品性能★特異性：通過中國生物制品檢定所考核盤1、HIV抗體陰性符合率（≥18/20）2、HIV抗原陰性符合率（20/20）★靈敏度：通過中國生物制品檢定所考核盤1、HIV抗體陽性符合率（18/18）2、P11、P12吸光度值均≥20且AP12≥AP113、抗體最低檢出限至少檢出3份陽性反應(yīng)（≥3/6）4、抗體最低檢出限基質(zhì)血清（S1）陰性反應(yīng)5、HIV抗原陽性符合率（10/10）6、抗原最低檢出量不高于5IU/mL7、抗原最低檢出量基質(zhì)血清（L10）陰性反應(yīng)★精密度：抗體/抗原CV（%）≤15%操作步驟反應(yīng)模式：樣本（溫育60min）+酶結(jié)合物（溫育30min）+顯色（30min）有效期有效期：大于等于12個(gè)月符合要求★所提供試劑其特異性、靈敏度、穩(wěn)定性符合國家及銅仁市中心血站檢測血液要求。二、梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）1、產(chǎn)品綜合性能要求11、全國室間質(zhì)評使用單位數(shù)連續(xù)多年名列前列（提供2022-2024年國家