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天圣制藥集團山西有限公司復(fù)印號：/題目：片劑包裝機用戶需求標準（URS）第1頁共11頁片劑包裝機用戶需求標準（URS-SB2025-003）天圣制藥集團山西有限公司設(shè)備動力車間2025年5月12日天圣制藥集團山西有限公司技術(shù)標準URS文件編碼：URS-SB2025-003復(fù)印號：/題目：片劑包裝機用戶需求標準（URS）第2頁共11頁起草、審核與批準我已閱讀本文并確認本方案內(nèi)容準確無誤文件編號文件名稱片劑包裝機用戶需求標準版本號00生效日期部門職務(wù)簽字日期起草設(shè)備動力車間設(shè)備管理員生產(chǎn)部固體車間主任審核設(shè)備動力車間主任質(zhì)監(jiān)科科長批準質(zhì)量管理質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)管理生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量管理質(zhì)量受權(quán)人發(fā)放范圍部門復(fù)印號部門復(fù)印號生產(chǎn)部固體車間質(zhì)量部設(shè)備動力車間引用文件文件編號文件名稱1、05—G—001-01設(shè)備選型、購置、開箱及安裝調(diào)試驗收管理規(guī)程2、05—G—004-01設(shè)備使用管理規(guī)程文件變更控制版本號修訂章節(jié)修訂原因生效日期天圣制藥集團山西有限公司技術(shù)標準URS文件編碼：URS-SB2025-003復(fù)印號：/題目：片劑包裝機用戶需求標準（URS）第3頁共11頁目錄1背景介紹42目的43范圍44法律、法規(guī)和標準45項目介紹56性能要求57安全要求68文件質(zhì)料要求89質(zhì)保及售后要求910附件9附件1:URS符合性確認表9天圣制藥集團山西有限公司技術(shù)標準URS文件編碼：URS-SB2025-003復(fù)印號：/題目：片劑包裝機用戶需求標準（URS）第4頁共11頁1背景介紹我公司為滿足市場需求，現(xiàn)有三邊封包裝速度緩慢，為了提高工作效率、降低風(fēng)險，需采購3臺單列雙刀片劑包裝機，確保當前產(chǎn)量提高包裝班產(chǎn)，并保證產(chǎn)品包裝質(zhì)量符合質(zhì)量標準要求。目的：本用戶需求標準該文件旨在從物料、質(zhì)量和系統(tǒng)的角度闡述用戶需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求，描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目文件體系的基礎(chǔ)，同時也是設(shè)計和可接受標準的依據(jù)。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標和可接受的預(yù)定質(zhì)量標準。2范圍該文件為新購單列片劑包裝機的用戶需求標準。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和性能的具體需求。3法律、法規(guī)和標準11《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版12《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》2010版13《生產(chǎn)設(shè)備安全衛(wèi)生設(shè)計總則》GB508314《電氣設(shè)備安全設(shè)計導(dǎo)則》GB406415《機械安全、機械電器設(shè)備》GB52261-20024項目介紹41項目描述我公司滿足市場需求，現(xiàn)有三邊封包裝速度緩慢，為了提高工作效率、降低風(fēng)險，需采購3臺單列雙刀片劑包裝機，確保當前產(chǎn)量提高包裝班產(chǎn)，并保證產(chǎn)品包裝質(zhì)量。42URS文件描述設(shè)備／設(shè)施等由使用部門負責(zé)起草設(shè)備購置前的URS文件，設(shè)備動力車間負責(zé)設(shè)備調(diào)研和選型、變更及驗證文件的編寫，以滿足URS文件中的要求。設(shè)備供應(yīng)商負責(zé)運輸、安裝、試機。設(shè)備部按運行報告（OQ及PQ）驗收合格后交付工廠使用。5性能要求