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關(guān)于福建省婦幼保健院熒光定量PCR儀采購(gòu)項(xiàng)目需求調(diào)查報(bào)告（進(jìn)口產(chǎn)品）一、采購(gòu)項(xiàng)目基本情況福建省產(chǎn)前診斷中心前身細(xì)胞遺傳室建立于1981年，為福建省首家開(kāi)展細(xì)胞遺傳研究、提供臨床遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷服務(wù)的單位。2007年1月經(jīng)衛(wèi)生部專家評(píng)審及省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)，正式成為我省首批產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，2009年5月經(jīng)審批成為我省唯一的福建省產(chǎn)前診斷中心。福建省婦幼保健院醫(yī)學(xué)遺傳診療中心由福建省產(chǎn)前診斷中心和福建省新生兒疾病篩查中心兩個(gè)省級(jí)中心共同組成，負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷和新生兒疾病篩查技術(shù)指導(dǎo)、疑難疾病診治工作。其中，福建省婦幼保健院產(chǎn)前診斷中心是國(guó)家級(jí)培訓(xùn)基地，也是福建省產(chǎn)前診斷與出生缺陷重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。福建省婦幼保健院醫(yī)學(xué)遺傳診療中心負(fù)責(zé)承接全省各級(jí)產(chǎn)前診斷中心、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)、新生兒疾病篩查中心等醫(yī)學(xué)遺傳相關(guān)疑難病例的轉(zhuǎn)診及診治兜底，每年接收地市級(jí)及其基層轉(zhuǎn)診疑難病例占了三分之一。我中心在我省優(yōu)生優(yōu)育工作中發(fā)揮了重大作用，水平均位于省內(nèi)領(lǐng)先地位，居全國(guó)先進(jìn)水平。目前，我中心負(fù)責(zé)承接全省各級(jí)產(chǎn)前診斷中心等醫(yī)學(xué)遺傳相關(guān)疑難病例的轉(zhuǎn)診及診治兜底，隨著中心近年發(fā)展及羊水診斷量逐年增長(zhǎng)，一年可進(jìn)行介入性產(chǎn)前診斷量由3千例逐步發(fā)展至5千余例。我院產(chǎn)前診斷中心于2015年成為福建省科技廳批準(zhǔn)的“福建省產(chǎn)前診斷與出生缺陷重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，經(jīng)多年發(fā)展開(kāi)展了遺傳咨詢、細(xì)胞遺傳、產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷、遺傳病分子診斷及優(yōu)生優(yōu)育項(xiàng)目檢測(cè)等。產(chǎn)前診斷中心一年可進(jìn)行介入性產(chǎn)前診斷約5千例，地中海貧血和耳聾基因的篩查診斷及產(chǎn)前診斷近萬(wàn)例。遺傳病種類繁多、危害大、病死率及致殘率較高，新生兒在出生后數(shù)天內(nèi)進(jìn)行遺傳病篩查，及時(shí)診斷及治療，以避免因遺傳病所致的死亡、致殘或減輕殘疾的程度。歐美、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家新生兒疾病篩查覆蓋率近100%，我國(guó)新生兒疾病篩查始于1981年，目前覆蓋率已接近50%。實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)的敏感度高、操作簡(jiǎn)單、檢查費(fèi)用低等優(yōu)勢(shì)，使其適合對(duì)致病基因或致病位點(diǎn)明確的單基因遺傳病進(jìn)行大規(guī)模檢測(cè)。《新生兒疾病篩查管理辦法》中規(guī)定了新生兒遺傳代謝病和聽(tīng)力障礙篩查等全國(guó)新生兒篩查病種，我院產(chǎn)前診斷中心利用實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀開(kāi)展地中海貧血、耳聾、脊髓型肌萎縮癥（SMA）等疾病的篩查。二、采購(gòu)需求調(diào)查1、需求調(diào)研情況面對(duì)臨床工作中存在的問(wèn)題，我院進(jìn)行了設(shè)備的需求分析，情況如下：（1）由于遺傳病的發(fā)生跟多個(gè)基因的多個(gè)突變均有高度相關(guān)性，因此此類分子診斷試劑盒均為多重檢測(cè)試劑盒，以達(dá)到精準(zhǔn)診斷的目的?？紤]到檢測(cè)報(bào)告時(shí)效性和檢測(cè)成本，因此擬采購(gòu)的設(shè)備需具備單管單次可檢測(cè)盡可能多的目的基因的功能。（2）為避免人為加樣誤差和耗材差異導(dǎo)致的結(jié)果偏差，我院做了詳細(xì)的調(diào)研，了解到市場(chǎng)上已有廠家通過(guò)在PCR反應(yīng)體系中添加額外參比熒光染料來(lái)實(shí)現(xiàn)偏差校正。參比熒光染料是一種惰性染料，它不參與PCR擴(kuò)增，在反應(yīng)緩沖液中的濃度是固定的，熒光信號(hào)值不會(huì)隨反應(yīng)而改變。在qPCR反應(yīng)中因PCR反應(yīng)板本底或管蓋厚度等物理因素的偏差會(huì)影響檢測(cè)信號(hào)，參比熒光染料能幫助通過(guò)均一化校正消除這些因素的誤差，從而提高數(shù)據(jù)精確性。重要的是，qPCR儀器會(huì)在每一個(gè)循環(huán)中檢測(cè)每一個(gè)反應(yīng)孔的這兩種信號(hào)，然后在反應(yīng)結(jié)束后自動(dòng)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)修正，以減輕人為或耗材產(chǎn)生的偏差，提升結(jié)果的準(zhǔn)確度。因此科室希望配備的設(shè)備應(yīng)具備通過(guò)比對(duì)參比熒光染料數(shù)據(jù)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行修正的功能。2國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的市場(chǎng)情況目前國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院使用的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀主要包括進(jìn)口的賽默飛、羅氏、伯樂(lè)以及國(guó)產(chǎn)的天隆、宏石、博日等品牌。其中各大三甲醫(yī)院的病理科和產(chǎn)前診斷中心均有采購(gòu)進(jìn)口實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，包括省內(nèi)的福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、福建省立醫(yī)院、福建省腫瘤醫(yī)院、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院等，以及國(guó)內(nèi)外知名的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東省婦幼保健院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等。三、需求調(diào)查過(guò)程該項(xiàng)目共有五家國(guó)內(nèi)外廠家參與論證，品牌包括賽默飛、伯樂(lè)、宏石、博日、達(dá)安。其中賽默飛、伯樂(lè)為進(jìn)口品牌，宏石、博日、達(dá)安為國(guó)產(chǎn)品牌。臨床部門認(rèn)真聽(tīng)取了各品牌供應(yīng)商設(shè)備的技術(shù)性能、項(xiàng)目開(kāi)展情況和市場(chǎng)情況等方面的介紹后針對(duì)臨床的主要需求，做了詳細(xì)的各品牌相關(guān)技術(shù)情況并進(jìn)行對(duì)比，簡(jiǎn)要情況詳見(jiàn)附表。序號(hào)具體技術(shù)指標(biāo)、功能需求或商業(yè)條件進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品各品牌相關(guān)技術(shù)情況對(duì)比結(jié)論賽默飛伯樂(lè)宏石博日達(dá)安1單管單次可檢測(cè)盡可能多的目的基因單管單次最多可檢測(cè)21個(gè)目的基因單管單次最多可檢測(cè)5個(gè)目的基因單管單次最多可檢測(cè)4個(gè)目的基因單管單次最多可檢測(cè)5個(gè)目的基因單管單次最多可檢測(cè)4個(gè)目的基因來(lái)參與論證的國(guó)產(chǎn)品牌單管單次可檢測(cè)的目標(biāo)基因數(shù)最多為5個(gè)，而進(jìn)口品牌可做到21個(gè)，進(jìn)口品牌設(shè)備的這項(xiàng)性能符合我院臨床需求2具備通過(guò)比對(duì)參比熒光染料數(shù)據(jù)對(duì)結(jié)使用ROX熒光校正去除移液誤不具備相關(guān)功能來(lái)參與論證的國(guó)產(chǎn)品牌不具備通過(guò)比對(duì)參比熒光染料數(shù)據(jù)或其他相關(guān)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)果進(jìn)行修正的功能差和耗材透光度引起的物理誤差行修正的功能，而進(jìn)口品牌已具備相關(guān)技術(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行修正，符合我院臨床需求四、調(diào)查結(jié)論通過(guò)兩個(gè)進(jìn)口品牌和三個(gè)國(guó)產(chǎn)品牌，共五個(gè)主流品牌產(chǎn)品的對(duì)比，進(jìn)口品牌在單管單次可檢測(cè)的目的基因數(shù)、具備通過(guò)比對(duì)參比熒光染料數(shù)據(jù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行修正的功能，這兩個(gè)方面的優(yōu)勢(shì)能夠充分滿足我院臨床對(duì)實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀的需求，可解決臨床工作中存在的問(wèn)題。五、調(diào)查結(jié)果承諾承諾上述需求調(diào)查內(nèi)容真實(shí)有效，無(wú)虛假情況，本單位對(duì)此報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。