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標(biāo)項(xiàng)一：鼻咽癌三項(xiàng)檢測(cè)試劑一、項(xiàng)目技術(shù)規(guī)格、數(shù)量及質(zhì)量要求；（一）采購目錄序號(hào)名稱適用設(shè)備單位規(guī)格單價(jià)（元/盒）1EB病毒早期抗原（EA）IgA抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）\96人份/盒14402EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）\96人份/盒49173EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）\96人份/盒1440采購總預(yù)算：42萬元整(二)是否接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)：1本項(xiàng)目不接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)(進(jìn)口產(chǎn)品是指通過中國海關(guān)報(bào)關(guān)，驗(yàn)放進(jìn)入中國境內(nèi)且產(chǎn)自關(guān)境外的產(chǎn)品)。(三)項(xiàng)目基本情況和采購標(biāo)的需實(shí)現(xiàn)的功能或目標(biāo)1EB病毒早期抗原（EA）IgA抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）1)．檢測(cè)原理：本試劑盒采用間接ELISA方法檢測(cè)人血清中EB病毒EA-IgA抗體。在微孔條上預(yù)包被高純度基因重組EB病毒EA抗原，與血清樣品中EA-1gA抗體結(jié)合。再加入HRP標(biāo)記的羊抗人IgA與之結(jié)合，形成HRP﹣抗原抗體復(fù)合物，催化TMB底物色，最后用終反應(yīng)。通過酶標(biāo)儀檢測(cè)吸光度（A值），根據(jù)參考范圍和檢驗(yàn)結(jié)果的解釋，判斷人血清中EB病毒早期抗原（EA)IgA抗體是否存在。2)．參考區(qū)間：正常健康人陰性3)．【陽性判斷值】用本試劑盒檢測(cè)545份健康獻(xiàn)血員血清中EBVEA-JRA水平，用待檢樣本Abs與校準(zhǔn)品比值10作為判定值或臨界值（Cutoff）時(shí)，56％健康獻(xiàn)血員血清中EBVEA-IgA抗體為陽性。4)．【產(chǎn)品性能指標(biāo)】<1>．陽性參考品符合率：用試劑盒檢測(cè)企業(yè)自制參考品PI-P10，陽性參考品符合率為100%<2>．陰性參考品符合率：用試劑盒檢測(cè)企業(yè)自制參考品NI-N10，陰性參考品符合率為100%<3>．靈敏度參考品：用試劑盒檢測(cè)企業(yè)自制靈敏度參考品LI-L4,LI-L2為陽性，L3為陰性或陽性，L4為陰性。<4>．精密度：通過檢測(cè)企業(yè)自制精密度血清計(jì)算批內(nèi)和批間的變異系數(shù)（CV)%，批內(nèi)檢測(cè)的（CV)％基于10次檢測(cè)的結(jié)果，面批間檢測(cè)的（CV)％則基于不同批次，每批次檢測(cè)10次的結(jié)果。<5>．經(jīng)研究證實(shí)，高脂癥（LP62mg/dL)、黃疸（TBIL508umoV/L)、溶血（Hb24g/dL）血清樣本對(duì)EA-IgA抗體的檢測(cè)沒有顯著影響，但仍建議盡量避免使用上述樣本。<6>．經(jīng)研究證實(shí)，高抗核抗體ANA、類風(fēng)濕因子RF、抗可溶性抗原ENA抗體、乙肝核心抗體IgG、肺炎衣原體IgM抗體、高濃度非特異性人IgG(66g/L)、IgA(34g/L）血清樣本對(duì)EBVEA-lgA的檢測(cè)沒有明顯干擾作用；與含高濃度lgA抗體單純皰疹病毒樣本（HSV-1)、巨細(xì)胞病毒（CMV）樣本、高濃度EB病毒EA-IgG樣本、高濃度EB病毒EA-IgM樣本沒有明顯的交叉反應(yīng)。5)．【儲(chǔ)存條件及有效期】<1>、試劑盒于2~8℃保存，有效期12個(gè)月。<2>、開封后試劑在2~8℃可穩(wěn)定60天（EBVEA抗原包被板需在干燥的2~8℃保存）。<3>、稀釋后的洗滌液在2~8℃可穩(wěn)定30天。2EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）1)．檢測(cè)原理：本試劑盒采用間接酶聯(lián)免疫法（ELISA）檢測(cè)人血清中EB病毒Rta-lgG抗體。在微孔條上預(yù)包被高純度基因重組EB病毒Rta蛋白，與血清樣品中EBVRta-IgG抗體結(jié)合，再加入HRP標(biāo)記的羊抗人IgG與之結(jié)合。形成HRP﹣抗原抗體復(fù)合物，催化TMB底物顯色，再用終止液終止反應(yīng)，通過酶標(biāo)儀檢測(cè)吸光度(A值）。根據(jù)試劑盒參考范圍及檢驗(yàn)結(jié)果解釋，判定人血清中EB病毒Rta-IgG抗體是否存在。2)．參考區(qū)間：正常健康人陰性3)．【陽性判斷值】用本試劑盒檢測(cè)1027份健康獻(xiàn)血員血清中EBVRta-IgG水平，用待檢樣本Abs與校準(zhǔn)品比值10作為判定值或臨界值（Cutoff）時(shí)，51％健康獻(xiàn)血員血清中EBVRta-IgG抗體為陽性。4)．【產(chǎn)品性能指標(biāo)】<1>．陽性參考品符合率：用試劑盒檢測(cè)陽性參考品PI-P1O，陽性參考品符合率為100%。<2>．陰性參考品符合率：用試劑盒檢測(cè)陰性參考品NI-N10，陰性參考品符合率為100%。<3>．檢測(cè)限：用試劑盒檢測(cè)檢測(cè)限參考品LI-L4,LI-L2為陽性，L3為同性或陽性，L4為陰性<4>．重復(fù)性：變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于≤10%。<5>．批間差：變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于≤15%。<6>．經(jīng)研究證實(shí)，高脂癥（LP62mg/dL)、黃疸（TBIL508umol/L)、溶血（Hb24g/dL）血清樣本對(duì)EBVRta-lgG的檢測(cè)沒有品著影響，但仍建議盡量避免使用上述樣本。<7>．經(jīng)研究證實(shí)，高抗核抗體ANA、類風(fēng)濕因子RF、抗可溶性抗原ENA抗體、高濃度非特異性人lgG(66g/L)、IgA(34g/L）血清樣本對(duì)EBVRta-IgG的檢測(cè)沒有明顯干擾作用：肝癌、肺癌、高濃度單純皰疹病毒抗體（HSV-1/2-1gG)、高濃度甲肝病毒抗體（HAV-IgG)、高濃度乙肝病毒表面抗原抗體(HBsAg-1gG)、高濃度內(nèi)肝病毒抗體（HCV-IgG)、高濃度巨細(xì)胞病毒抗體（CMV-IgG)、高濃度EB病毒Rta-IgA、水痘一帶狀皰疹病毒（VZV-IgG)、傳染性單核細(xì)胞增多癥、Burkitt淋巴瘤及霍奇金病血清樣本與EBVRta-IgG沒有交叉反應(yīng)。5)．【儲(chǔ)存條件及有效期】<1>、2-8℃保存，有效期12個(gè)月。<2>、開封后試劑在2-8℃可穩(wěn)定60天（EBVRta-IgG酶標(biāo)板需在干燥的2-8℃保存）。<3>、稀釋后的洗滌液在2-8℃可穩(wěn)定30天。3EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）1)．檢測(cè)原理：本試劑盒采用間接ELISA方法檢測(cè)人血清中EB病毒VCA-IgA抗體。在微孔條上預(yù)包被高純度基因重組EB病毒VCA抗原，與血清樣品中VCA-lgA抗體結(jié)合，再加入HRP標(biāo)記的羊抗人IgA與之結(jié)合，形成HRP﹣抗原抗體復(fù)合物，催化TMB底物品色，最后用終止液終止反應(yīng)。通過酶標(biāo)儀檢測(cè)吸光度（A值），根據(jù)參考范圍和檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。判斷人血清中EB病毒衣殼抗原（VCA)IgA抗體是否存在。2)．參考區(qū)間：正常健康人陰性3)．【陽性判斷值】用本試盒檢測(cè)545份健康獻(xiàn)血員血灣中EBVVCA-JgA水平，用待檢樣本Abi與校準(zhǔn)品比值10作為判定值或臨界值（Cutoff）時(shí)，56％健康獻(xiàn)血員血清中EBVVCA-lgA抗體為陽性。4）．【產(chǎn)品性能指標(biāo)】<1>陽性參考品符合率：用試劑盒檢測(cè)企業(yè)自制參考品PI-P10，陽性參考品符合率為100%<2>．陰性參考品符合率：用試劑盒檢測(cè)企業(yè)自制參考品N1-N10，陰性參考品符合率為100%<3>．靈敏度參考品：用試劑盒檢測(cè)企業(yè)自制靈敏度參考品LI-L4,LI-L2為陽性，L3為陰性或陽性，L4為陰性，