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第三章技術(shù)、服務(wù)及其他要求（注：本章的技術(shù)、服務(wù)及其他要求中，帶“★”的要求為實(shí)質(zhì)性要求。采購(gòu)人、代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際要求合理設(shè)定，并在第五章符合性審查中明確響應(yīng)要求。）31采購(gòu)內(nèi)容采購(gòu)包1：采購(gòu)包預(yù)算金額（元）:1,230,00000采購(gòu)包最高限價(jià)（元）:1,230,00000序號(hào)采購(gòu)品目名稱標(biāo)的名稱數(shù)量(計(jì)量單位)標(biāo)的金額（元）所屬行業(yè)是否涉及核心產(chǎn)品是否涉及采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品是否涉及強(qiáng)制采購(gòu)節(jié)能產(chǎn)品是否涉及優(yōu)先采購(gòu)節(jié)能產(chǎn)品是否涉及優(yōu)先采購(gòu)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品1C01050600中醫(yī)學(xué)與中藥學(xué)研究服務(wù)什邡市中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑研發(fā)服務(wù)采購(gòu)項(xiàng)目100（項(xiàng)）1,230,00000其他未列明行業(yè)否否否否否報(bào)價(jià)要求采購(gòu)包1：序號(hào)報(bào)價(jià)內(nèi)容數(shù)量（計(jì)量單位）最高限價(jià)價(jià)款形式報(bào)價(jià)說(shuō)明1什邡市中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑研發(fā)服務(wù)采購(gòu)項(xiàng)目100（項(xiàng)）1,230,00000總價(jià)本項(xiàng)目為包干價(jià)，報(bào)價(jià)包括項(xiàng)目全過(guò)程和采購(gòu)文件規(guī)定的其它全部費(fèi)用，采購(gòu)人不再支付其他任何費(fèi)用。★注：本采購(gòu)包涉及采購(gòu)貨物的，供應(yīng)商響應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)明確品牌和規(guī)格型號(hào)并指向唯一產(chǎn)品，不能指向唯一產(chǎn)品的，應(yīng)通過(guò)報(bào)價(jià)表唯一產(chǎn)品說(shuō)明欄補(bǔ)充說(shuō)明。本項(xiàng)目涉及核心產(chǎn)品：采購(gòu)包1：序號(hào)采購(gòu)品目名稱標(biāo)的名稱產(chǎn)品名稱不涉及注：涉及核心產(chǎn)品的，具體評(píng)審規(guī)定見(jiàn)第五章。本項(xiàng)目涉及采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品：采購(gòu)包1：序號(hào)采購(gòu)品目名稱標(biāo)的名稱產(chǎn)品名稱-第15頁(yè)-不涉及★注：不涉及采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商不得提供進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行響應(yīng)；涉及采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，如國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品滿足采購(gòu)需求，也可提供國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行響應(yīng)。本項(xiàng)目涉及強(qiáng)制采購(gòu)節(jié)能產(chǎn)品：采購(gòu)包1：序號(hào)采購(gòu)品目名稱標(biāo)的名稱產(chǎn)品名稱不涉及★注：響應(yīng)產(chǎn)品屬于《節(jié)能產(chǎn)品政府采購(gòu)品目清單》中政府強(qiáng)制采購(gòu)的產(chǎn)品，供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)提供由國(guó)家確定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的、處于有效期之內(nèi)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證證書的原件掃描件或“全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)”（http://cxcncacn）的認(rèn)證信息截圖，否則作無(wú)效響應(yīng)處理。具體要求詳見(jiàn)第五章符合性審查表。本項(xiàng)目涉及優(yōu)先采購(gòu)節(jié)能產(chǎn)品：采購(gòu)包1：序號(hào)采購(gòu)品目名稱標(biāo)的名稱產(chǎn)品名稱不涉及注：響應(yīng)產(chǎn)品屬于《節(jié)能產(chǎn)品政府采購(gòu)品目清單》中優(yōu)先采購(gòu)的產(chǎn)品，供應(yīng)商提供由國(guó)家確定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的、處于有效期之內(nèi)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證證書的原件掃描件或“全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)”（http://cxcncacn）的認(rèn)證信息截圖，可以享受優(yōu)先采購(gòu)政策。具體要求詳見(jiàn)第五章規(guī)定。本項(xiàng)目涉及優(yōu)先采購(gòu)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品：采購(gòu)包1：序號(hào)采購(gòu)品目名稱標(biāo)的名稱產(chǎn)品名稱不涉及注：響應(yīng)產(chǎn)品屬于《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品政府采購(gòu)品目清單》中的產(chǎn)品，供應(yīng)商提供由國(guó)家確定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的、處于有效期之內(nèi)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證證書的原件掃描件或“全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)”（http://cxcncacn）的認(rèn)證信息截圖，可以享受優(yōu)先采購(gòu)政策。具體要求詳見(jiàn)第五章規(guī)定。32技術(shù)要求采購(gòu)包1：標(biāo)的名稱：什邡市中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑研發(fā)服務(wù)采購(gòu)項(xiàng)目序號(hào)符號(hào)標(biāo)識(shí)技術(shù)要求名稱技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)一、項(xiàng)目概況：本項(xiàng)目用于研發(fā)骨傷科、肛腸科中藥制劑外用散劑三個(gè)品種、外用酒劑一個(gè)品種的研發(fā)服務(wù)。依托第三方研發(fā)專家團(tuán)隊(duì)、研發(fā)機(jī)構(gòu)以及藥劑科購(gòu)置相關(guān)材料，逐步進(jìn)行制備工藝研究、試生產(chǎn)（小試+中試放大）、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)、臨床前研究（酒劑）、申報(bào)資料的撰寫等，形成完善的備案/注冊(cè)資料，三個(gè)散劑按照《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》和《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》要求完成備案工作，并取得備案號(hào)；一個(gè)酒劑按照《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究技術(shù)指南》（川食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕26號(hào)）等要求完成注冊(cè)工作，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。本項(xiàng)目共一個(gè)包，采購(gòu)預(yù)算12-第16頁(yè)-3萬(wàn)元。二項(xiàng)目要求：★（一）服務(wù)需求：編號(hào)項(xiàng)目服務(wù)內(nèi)容1藥學(xué)研究部分完成3個(gè)散劑的制備工藝研究制備工藝研究、試生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速穩(wěn)定性試驗(yàn)及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)）；完成1個(gè)酒劑的制備工藝研究、試生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速穩(wěn)定性試驗(yàn)及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)）、臨床前研究。221制備工藝研究：提取工藝、制劑工藝；22試生產(chǎn)（試生產(chǎn)需在采購(gòu)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可配制地址進(jìn)行，服務(wù)供應(yīng)商負(fù)責(zé)派駐符合資質(zhì)的技術(shù)人員，采購(gòu)人負(fù)責(zé)試生產(chǎn)及費(fèi)用），連續(xù)3批樣品的自檢3制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（含內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、微生物）4制劑的穩(wěn)定性研究（含藥包材和容器選擇依據(jù)）5臨床前研究6資料整理標(biāo)簽與說(shuō)明書樣稿設(shè)計(jì)、試驗(yàn)記錄7處方背景、使用記錄收集，文獻(xiàn)查新、檢索，資料打印等8證明性文件及資料整理9抽樣送檢資料（含標(biāo)本和檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、耗材提供）10臨床前研究資料三、服務(wù)要求：（一）目標(biāo)任務(wù)：按照項(xiàng)目包和采購(gòu)清單，完成3個(gè)散劑、1個(gè)酒劑研發(fā)服務(wù)。★1完成相關(guān)研究?jī)?nèi)容的基礎(chǔ)上，形成相應(yīng)的研究資料并交付與采購(gòu)人；★2完成該項(xiàng)目研究對(duì)應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案/注冊(cè)申報(bào)資料，包括以下資料項(xiàng)目：①制備工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；②質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；③制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明；④制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料；⑤樣品的自檢報(bào)告書（由四川省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供）；⑥輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑦說(shuō)明書與標(biāo)簽的樣稿及起草說(shuō)明；⑧原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑨臨床前研究資料（注冊(cè)制）。3協(xié)助采購(gòu)人完成以下資料：①直接接觸制劑的包裝材料和容器選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；②主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、重復(fù)給-第17頁(yè)-1什邡市中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑研發(fā)服務(wù)采購(gòu)項(xiàng)目藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料或可免除該項(xiàng)目研究的證明性文件及文獻(xiàn)資料；③制劑名稱及命名依據(jù)；④立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況；⑤證明性文件⑥處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況。⑦臨床前研究資料（注冊(cè)制）?！?提供給采購(gòu)人以下研究用物料：①備案或注冊(cè)檢驗(yàn)所需全部樣品、核查檢驗(yàn)部門需提供的標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、耗材。★5接受四川省藥品監(jiān)督管理局及下屬技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)核查，資料核查和答疑：按四川省藥品監(jiān)督管理局要求補(bǔ)充或修訂研究?jī)?nèi)容。6協(xié)助完成申報(bào)產(chǎn)品樣品并送四川省藥品監(jiān)督管理局指定的藥檢所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；協(xié)助采購(gòu)人完成四川省藥品監(jiān)督管理局要求的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等相關(guān)制劑申報(bào)工作。7協(xié)助起草、選擇及校正申報(bào)產(chǎn)品的臨床使用背景資料。8在采購(gòu)人指定制劑生產(chǎn)地址配合完成每品種各3批試生產(chǎn)放大試驗(yàn)及工藝交接?！铮ǘ┘夹g(shù)目標(biāo)：1按照四川省藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定及要求，對(duì)3種散劑完成制備工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速穩(wěn)定性試驗(yàn)及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)）及研究資料（包括文獻(xiàn)資料）的整理工作；對(duì)1種酒劑完成制備工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速穩(wěn)定性試驗(yàn)及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)）、研究資料（包括文獻(xiàn)資料）及臨床前研究資料的整理工作。★（三）成果要求：1研究制定的數(shù)據(jù)資料、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)滿足招標(biāo)人臨床應(yīng)用需求，具有創(chuàng)新性、質(zhì)量可控、安全性高的特點(diǎn)。2完成相應(yīng)研究?jī)?nèi)容及資料撰寫，以及協(xié)助采購(gòu)人完成全套申報(bào)資料，電子版和紙質(zhì)版各1份。包含不限于：四川省制劑備案/注冊(cè)申報(bào)需提供的其他相關(guān)研究?jī)?nèi)容【1）制劑名稱及命名依據(jù)；2）立題目的和依據(jù)；3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)；5）委托備案/注冊(cè)的中藥制劑雙方簽訂的委托備案/注冊(cè)研發(fā)合同復(fù)印件；6）說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；7）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況；8）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料；9）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；10）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明；11）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料；12）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書；13）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等；14）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量）；15）臨床前研究資料（注冊(cè)制）】。3協(xié)助完成申報(bào)資料的提交工作。43個(gè)散劑中藥處方取得四川省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)用傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案號(hào)，并在四川省傳統(tǒng)中藥制劑管理平臺(tái)上可查；1個(gè)酒劑中藥處方取得四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。（四）其他要求：-第18頁(yè)-