97国产精品视频|欧美国产偷国产精品三区|在线欧美成人网站网址|亚洲在线色情日本无码视频网|高潮喷水在线日韩精品操|真真操逼视频国产免费啪啪片|超大波少妇欧美亚洲精品日韩一区|久久视频精品91午夜视频|亚洲无码成人动漫精品一区二区|中文字幕久久成人

黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標(biāo)文件-1-黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標(biāo)文件招標(biāo)單位：黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標(biāo)方式：公開招標(biāo)方案名稱：高效濕法混合制粒機(jī)方案編號(hào):ZB-WSLJ-202505001編制：審核：審批：黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標(biāo)文件-2-一、概述：根據(jù)黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司項(xiàng)目要求，擬購置高效濕法混合制粒機(jī)項(xiàng)目，要求該設(shè)備需符合新版GMP的要求，滿足生產(chǎn)使用及工藝需求。此文件將作為設(shè)備進(jìn)行競爭性招標(biāo)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。主要包括用戶對(duì)該設(shè)備的質(zhì)量要求（GMP）、功能要求、結(jié)構(gòu)配置要求、系統(tǒng)控制及安全要求，并符合相關(guān)法規(guī)的具體需求及期望。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在滿足本需求的前提下，提供更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量、更加完善的設(shè)備以及相關(guān)服務(wù)。同時(shí)必須指出該標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)的不符之處，及可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。共同完成對(duì)該設(shè)備總體要求及標(biāo)準(zhǔn)。供方負(fù)責(zé)供貨、安裝及設(shè)備調(diào)試運(yùn)行至驗(yàn)收合格，以及設(shè)備操作人員的培訓(xùn)至熟練操作。需方負(fù)責(zé)提供系統(tǒng)運(yùn)行所需要的公用工程（水、電、氣、汽等）。供方提供相關(guān)技術(shù)資料（設(shè)計(jì)依據(jù)、使用說明、產(chǎn)品合格證、材質(zhì)證明、驗(yàn)證文件、外購件資料等）。序號(hào)名稱數(shù)量規(guī)格材質(zhì)1高效濕法混合制粒機(jī)1臺(tái)容積400LSUS304二、招標(biāo)內(nèi)容：1設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)高效濕法混合制粒機(jī)除本URS特殊要求外，須滿足中國GMP(2010年修訂)和行業(yè)相關(guān)法規(guī)要求，中國安全環(huán)保法規(guī)。必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（但不限于此，有新版本的按最新版本執(zhí)行）：JB20015－2004《高效濕法混合制粒機(jī)》GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分通用技術(shù)條件GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求2一般描述將幾種主粉狀物料加入高效濕法混合制粒機(jī)后，經(jīng)過混合到均勻后通過設(shè)備輔機(jī)或人工加入輔料，通過設(shè)備的混合、剪切制成潮濕顆粒后排出設(shè)備料倉。3用戶及系統(tǒng)要求31概述縮寫Abbreviation定義Definition黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標(biāo)文件-3-FATFactoryAcceptanceTest出廠驗(yàn)收測(cè)試GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范DQDesignQualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallationQualification安裝確認(rèn)OQOperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)CVComputerValidation計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)QAQualityAssurance質(zhì)量保證P&IDProcessandInstrumentDiagram工藝流程圖PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器SATSiteAcceptanceTest現(xiàn)場驗(yàn)收測(cè)試SOPStandardOperatingProcedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于以下內(nèi)容，制造商可根據(jù)自身企業(yè)特點(diǎn)給出更合理的優(yōu)化建議。41生產(chǎn)能力序號(hào)要求必需或期望是否響應(yīng)URS01設(shè)備能力產(chǎn)能不低于180Kg/鍋（視原粉比重而定）必需口是/口否URS02料倉容積≥400L（有效容積是：料倉容積30%-80%）必需口是/口否URS03混合速度20-120rpm可調(diào)；必需口是/口否URS04切割速度1000～2000rpm可調(diào)；必需口是/口否URS05該設(shè)備加漿可以通過料斗人工加漿；（壓力罐或蠕動(dòng)泵加漿接口預(yù)留，后期選裝，所需備件清單列出）必需口是/口否URS06設(shè)備整體為人工加料，整體高度盡可能低，以減少操作人員勞動(dòng)強(qiáng)度必需口是/口否42工藝性能序號(hào)要求必需或期望是否響應(yīng)URS07混合物料：XX目；必需口是/口否URS08粉體密度：X；必需口是/口否URS09鍋體上倉蓋蓋好后，密封好，工作時(shí)不得漏粉塵。必需口是/口否URS10鍋體上倉蓋打開時(shí)，鍋體上倉蓋內(nèi)壁上沾附的物料不得掉落于料缸外。必需口是/口否URS11提供符合要求的切刀，可拆卸，便于更換和維護(hù)。必需口是/口否黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標(biāo)文件-4-序號(hào)要求必需或期望是否響應(yīng)URS12制粒刀軸密封采用機(jī)械密封和氣封方式，氣封與切刀的動(dòng)作進(jìn)行聯(lián)鎖，即沒有氣體或者氣壓不夠時(shí)，切刀不能轉(zhuǎn)動(dòng)。必需口是/口否URS13制粒刀軸密封處可進(jìn)行在線清洗。必需口是/口否URS14主攪拌槳可拆卸，便于維護(hù)。必需口是/口否URS15主攪拌槳的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)必須考慮到物料不會(huì)堆積在鍋底和死角。必需口是/口否URS16主攪拌槳軸密封處可進(jìn)行在線清洗。必需口是/口否URS17主攪拌槳槳葉距離鍋底間距在05~15mm，確保不能在鍋底形成一層膜。必需口是/口否URS18主攪拌槳槳葉距離鍋側(cè)面的間隙距離設(shè)置合理，在2mm以內(nèi)，不能在側(cè)面形成一層膜，影響制粒的效果必需口是/口否URS19在出料模式時(shí)，可以調(diào)整攪拌槳轉(zhuǎn)速，進(jìn)行出料。必需口是/口否URS20主攪拌槳密封采用機(jī)械密封和氣封方式，氣封與主攪拌槳的動(dòng)作進(jìn)行聯(lián)鎖，即沒有氣體或者氣壓不夠時(shí)，主攪拌槳不能轉(zhuǎn)動(dòng)。必需口是/口否URS21出料閥開度通過氣缸控制，氣缸外包不銹鋼裝飾罩。必需口是/口否URS22出料閥安裝在鍋的側(cè)面靠近底部，此系統(tǒng)必須保證在每批生產(chǎn)結(jié)束后，鍋內(nèi)少于1%的殘留。必需口是/口否URS23所有設(shè)備、備品備件、專用工具必須是新的未曾用過必需口是/口否URS24針對(duì)設(shè)備，提供一套設(shè)備維修專用工具必需口是/口否URS25與產(chǎn)品接觸或間接接觸的壓縮空氣應(yīng)為潔凈壓縮空氣。必需口是/口否URS26連接樓梯與機(jī)身，上表面焊接沖壓花紋不銹鋼板，外表用304不銹鋼板外罩封閉，懸空側(cè)用304不銹鋼圓管扶手，保證安全。必需口是/口否URS27懸空部位設(shè)護(hù)欄，應(yīng)采用304不銹鋼圓管焊接，拋光制造，結(jié)構(gòu)為立柱加橫檔結(jié)構(gòu)，使用安全；立柱用螺釘固定在機(jī)身臺(tái)板面上，拐角處采用快裝卡箍連接，拆卸方便。必需口是/口否URS28用于密封的部件應(yīng)該易于更換和重新安裝。必需口是/口否URS29具有終點(diǎn)判定功能。必需口是/口否URS30攪拌軸的設(shè)計(jì)應(yīng)能承受不同方向的受力，確保攪拌槳工作時(shí)不與缸底刮擦。攪拌槳與缸底間隙均勻小于2mm。必需口是/口否URS31制粒機(jī)缸體內(nèi)不得有攪拌槳和制粒刀轉(zhuǎn)軸支承體的油污滲入。必需口是/口否URS32攪拌槳和切碎刀采用氣動(dòng)密封技術(shù)，防止制粒過程中物料粉塵進(jìn)入軸根部位，并具備氣水裝換功能。必需口是/口否URS33切刀采用多把疊放形式，可變頻調(diào)速。必需口是/口否URS34攪拌槳和切碎刀，防止攪拌槳和切碎刀高速旋轉(zhuǎn)時(shí)對(duì)軸根密封部件的損壞。必需口是/口否