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附件4微波消融治療儀參數(shù)配置要求一、總體要求★1、所投產(chǎn)品具有有效的醫(yī)療器械注冊證明。開展項目所需的耗材（不作醫(yī)療器械管理的除外）均取得國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)注冊證明，且在廣東省醫(yī)療保障局規(guī)定的國家醫(yī)療保障信息平臺藥品與醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)耗材目錄內(nèi)。2設(shè)備主要用于人體實體腫瘤以及甲狀腺良性結(jié)節(jié)的微波消融治療。二、參數(shù)配置要求1、▲工作端口可以有兩個微波輸出端2、▲輸出功率：支持0-100W，連續(xù)可調(diào)。3、可以選擇連續(xù)、間隙兩種工作模式，且兩種模式可以互換可調(diào)。4、治療時間：治療時間1-30分鐘，可以任意選擇設(shè)置，治療時間到，自動停止輸出功率。5、▲帶有冷卻系統(tǒng)，以保證消融針與正常組織接觸的溫度控制在45℃以內(nèi)。6、消融針桿溫監(jiān)測及超溫保護:消融針針桿溫度實時監(jiān)測、顯示，超過45℃，自動停止輸出功率。7、檢測系統(tǒng)：可對消融針發(fā)射狀態(tài)進行測試，確保工作狀態(tài)中有微波功率輸出。8、▲控制系統(tǒng)：至少包含兩種控制系統(tǒng)：（1）腳踏開關(guān)控制系統(tǒng)（2）按鍵或觸屏等控制系統(tǒng)9、配置監(jiān)控軟件，可用于監(jiān)控工作溫度變化曲線，以用作數(shù)據(jù)分析。10、工作電源：220V，配備液晶屏顯示功能。11、整機防泄漏：防止微波輻射泄漏。12、保修：保修≥8年，故障發(fā)生后30分鐘內(nèi)響應(yīng)，24小時內(nèi)到達現(xiàn)場。保修期內(nèi)提供每年至少1次的預(yù)防性維護。費用均包含在投標(biāo)報價中。13、設(shè)備使用年限≥8年，提供說明書或銘牌佐證。設(shè)備交貨日期不得超過生產(chǎn)日期后九個月。所投設(shè)備為非召回、非停產(chǎn)設(shè)備。二、設(shè)備配置1要求：數(shù)量：2臺1、設(shè)備適用范圍：注冊證適應(yīng)癥至少包含了肝癌，甲狀腺結(jié)節(jié)等，提供注冊證證明。2、單套配置要求：主機系統(tǒng)1套，鍵盤1個，鼠標(biāo)1個、腳踏開關(guān)1對、掛水支架1個、電源線1條三、設(shè)備配置2要求：數(shù)量：1臺1、設(shè)備適用范圍：甲狀腺良性結(jié)節(jié)微波消融治療，提供注冊證證明。2、單套配置要求：主機系統(tǒng)1套，鍵盤1個，鼠標(biāo)1個四、耗材要求▲1、配套耗材規(guī)格、型號齊全，能滿足臨床不同病例的需要。投標(biāo)人需在投標(biāo)文件中列出所投設(shè)備配套耗材的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、產(chǎn)品編碼、單價、是否專機專用、注冊證號、適用于哪些病種、廣東省醫(yī)療保障局規(guī)定的國家醫(yī)療保障信息平臺藥品與醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)產(chǎn)品ID及截圖等進行響應(yīng)?！?、配套耗材所報單價，不得高于以下價格：需承諾所有單價不高于全國各省、市交易平臺公布或交易的價格，承諾所報價格在設(shè)備使用期限內(nèi)不上調(diào)且均可在廣東省醫(yī)療保障局規(guī)定的國家醫(yī)療保障信息平臺藥品與醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)或政府主管部門規(guī)定的其他交易平臺進行交易，如遇國家政策或者市場調(diào)節(jié)造成價格下調(diào)時應(yīng)同步下調(diào)（提供承諾函，格式自擬），招標(biāo)采購過程中對配套耗材的價格水平進行評審考核。3、提供投標(biāo)時在各省市平臺公布或交易的價格截圖(不少于3個平臺，其中至少需含浙江、江蘇、京津冀平臺中的一個）；及近半年其他3家三甲醫(yī)院的采購記錄及發(fā)票復(fù)印件等佐證材料。4、設(shè)備使用期內(nèi)如采購人需要采購專機專用配套耗材，中標(biāo)人應(yīng)確保產(chǎn)品及時供應(yīng)且所供應(yīng)的價格不得高于此次承諾單價（投標(biāo)時提供生產(chǎn)廠家承諾函并蓋章），同時不得限制醫(yī)院對耗材規(guī)格、型號的選擇及規(guī)定每月、每季度、每年的采購數(shù)量。5、設(shè)備使用期內(nèi)如生產(chǎn)廠家對配套專機專用耗材進行升級，升級后的產(chǎn)品供應(yīng)價格應(yīng)不高于此次投標(biāo)價格或產(chǎn)品升級前所供應(yīng)價格且可以通過廣東省醫(yī)療保障局規(guī)定的國家醫(yī)療保障信息平臺藥品與醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)或政府主管部門規(guī)定的其他交易平臺進行交易（投標(biāo)時提供生產(chǎn)廠家承諾函并蓋章）。說明：打“★”號條款為實質(zhì)性條款，若有任何一條負偏離或不滿足則導(dǎo)致投標(biāo)無效。打“▲”號條款為重要技術(shù)參數(shù)，若有部分“▲”條款未響應(yīng)或不滿足，將導(dǎo)致其響應(yīng)性評審加重扣分，但不作為無效投標(biāo)條款。