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明細(xì)表1物品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量技術(shù)要求備注乙型腦炎病毒IgM抗體酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑盒96人份/盒盒2酶聯(lián)免疫捕獲法（血清學(xué)靈敏度100%、血清學(xué)特異性100%）登革熱IgG抗體檢測(cè)試劑96人份/盒盒1酶聯(lián)免疫捕獲法（高靈敏度、高特異性）登革熱IgM抗體檢測(cè)試劑96人份/盒盒2酶聯(lián)免疫捕獲法（高靈敏度、高特異性）風(fēng)疹病毒LgM抗體檢測(cè)試劑盒96人份/盒盒11(酶聯(lián)免疫法)該產(chǎn)品需獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證2靈敏度、特異性：通過(guò)1178例臨床研究，靈敏度為≧976%，特異度為≧890%。精密性：批內(nèi)變異系數(shù)CV%不高于15%(n=10)。交叉反應(yīng)：未發(fā)現(xiàn)本品與類(lèi)風(fēng)濕因子及以下病原體的IgM抗體陽(yáng)性血清發(fā)生交叉反應(yīng):風(fēng)疹病毒、單純皰疹I(lǐng)型病毒、單純皰疹I(lǐng)I型病毒。干擾試驗(yàn)：與樣品接觸的抗凝劑(EDTA、檸檬酸鈉、肝素鈉、草酸鈉、雙草酸鹽)對(duì)本品檢測(cè)結(jié)果無(wú)顯著干擾。纖維蛋白原對(duì)本品檢測(cè)結(jié)果無(wú)顯著干擾，因此本品可檢測(cè)人血清或血漿樣品。麻疹病毒LgM抗體檢測(cè)試劑盒96人份/盒盒11(酶聯(lián)免疫法)該產(chǎn)品需獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證2靈敏度、特異性：通過(guò)1079例臨床研究，靈敏度為≧983%，特異度為≧989%。精密性：批內(nèi)變異系數(shù)CV%不高于15%(n=10)。交叉反應(yīng)：未發(fā)現(xiàn)本品與類(lèi)風(fēng)濕因子及以下病原體的IgM抗體陽(yáng)性血清發(fā)生交叉反應(yīng):麻疹病毒、單純皰疹I(lǐng)型病毒、單純皰疹I(lǐng)I型病毒。干擾試驗(yàn)：與樣品接觸的抗凝劑(EDTA、檸檬酸鈉、肝素鈉、草酸鈉、雙草酸鹽)對(duì)本品檢測(cè)結(jié)果無(wú)顯著干擾。纖維蛋白原對(duì)本品檢測(cè)結(jié)果無(wú)顯著干擾，因此本品可檢測(cè)人血清或血漿樣品。百日咳IgG抗體檢測(cè)試劑盒96人份/盒盒2酶聯(lián)免疫間接法（高靈敏度、高特異性）人狂犬病病毒IgG抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒11試劑盒應(yīng)用酶聯(lián)免疫法原理(ELISA)定量測(cè)定人血清或血漿中狂犬病毒IgG抗體的含量2性能指標(biāo):陰性參考品N1~N10測(cè)定值均小于05IU/mL，符合率為10/10；陽(yáng)性參考品P1~P5測(cè)定值在靶值范圍內(nèi)3精密度:精密度CV(%)不高于15%。4檢測(cè)限:不高于005IU/mL甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒1▲為關(guān)鍵條款，※為必須項(xiàng)（不滿(mǎn)足者投標(biāo)無(wú)效）※1產(chǎn)品要求：經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲得產(chǎn)品注冊(cè)證；※2功能要求：檢測(cè)人血清或血漿中的甲型肝炎病毒IgM抗體(以說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn))；3儲(chǔ)存條件及有效期：2-8℃保存時(shí)，有效期不少于（可包含）12個(gè)月；(見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))▲4加樣量：原倍血50μl，非原樣品（如生理鹽水1：1000稀釋樣品、質(zhì)控品等）加100μl；(見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))▲5產(chǎn)品性能：用國(guó)家參考品檢定時(shí)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，陽(yáng)性參考品（P1-P15）符合率不低于14/15，陰性參考品（N1-N15）符合率不低于14/15，最低檢出量（S1-S5）至少檢出3份，精密度CV（%）不高于15%（以說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)）；(見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))甲型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）48人份/盒盒1丁型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒11試劑盒應(yīng)用酶聯(lián)免疫法原理(ELISA)定性檢測(cè)人血清樣品中的丁型肝炎病毒IgM抗體2性能指標(biāo):用企業(yè)參考品進(jìn)行檢定時(shí)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：陽(yáng)性參考品P1~P3符合率為3/3；陰性參考品N1~N10符合率為10/10。檢測(cè)限參考品S1~S4至少檢出2份,S4判為陰性。3精密度:精密度CV(%)不高于15%。4臨界值(CUTOFF)計(jì)算:臨界值=陰性對(duì)照孔A均值x21(陰性對(duì)照孔低于005者按005計(jì)算)。5結(jié)果判定:陰性判定:樣品A值<臨界值(CUTOFF)者為HDV-IgM陰性,陽(yáng)性判定:樣品A值≥臨界值(CUTOFF)者為HDV-IgM陽(yáng)性。6技術(shù)成熟、操作簡(jiǎn)便,常規(guī)檢測(cè)科室乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒11試劑盒應(yīng)用酶聯(lián)免疫法原理(ELISA)定性檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)2性能指標(biāo):用國(guó)家參考品檢定時(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。用企業(yè)參考品檢定時(shí):最低檢出量參考品P1(10mlu)、P2(5mlu)、P3(2mlu)最低檢出量不高于10mlu;陰性參考品(N1-N20)符合率為20/20;3精密度:精密度CV(%)不高于15%。4臨界值(CUTOFF)計(jì)算:臨界值=陰性對(duì)照孔A均值x21(陰性對(duì)照孔低于005者按005計(jì)算)。5結(jié)果判定:陰性判定:樣品A值<臨界值(CUTOFF)者為HBsAb陰性,陽(yáng)性判定:樣品A值≥臨界值(CUTOFF)者為HBsAb陽(yáng)性。6技術(shù)成熟、操作簡(jiǎn)便,常規(guī)檢測(cè)科室均可以開(kāi)展,試劑盒自帶陰陽(yáng)性對(duì)照。乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒11試劑盒應(yīng)用酶聯(lián)免疫法原理(ELISA)定性檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)。2性能指標(biāo):用國(guó)家參考品檢定時(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。用企業(yè)參考品檢定時(shí):陽(yáng)性參考品(P1-P15)符合率不低于14/15;陰性參考品(N1-N15)符合率為15/15;3份系列稀釋參考品檢出率不低于2/3;3精密度:精密度CV(%)不高于20%。4臨界值(CUTOFF)計(jì)算:臨界值=陰性對(duì)照孔A均值x05。5結(jié)果判定:陰性判定:樣品A值>臨界值(CUTOFF)者為HBcAb陰性,陽(yáng)性判定:樣品A值≤臨界值(CUTOFF)者為HBcAb陽(yáng)性。6技術(shù)成熟、操作簡(jiǎn)便,常規(guī)檢測(cè)科室均可以開(kāi)展,試劑盒自帶陰陽(yáng)性對(duì)照。乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒11試劑盒應(yīng)用酶聯(lián)免疫法原理(ELISA)定性檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)2性能指標(biāo):用國(guó)家參考品檢定時(shí)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。用企業(yè)參考品進(jìn)行檢定時(shí)：陽(yáng)性參考品（P1~P10）符合率不低于10/10。陰性參考品(N1~N15)符合率不低于15/15，最低檢出量系列1~系列3每系列檢出率不低于2/3。3精密度:精密度CV(%)不高于15%。4臨界值(CUTOFF)計(jì)算:臨界值=陰性對(duì)照孔A均值x21(陰性對(duì)照孔低于005者按005計(jì)算)。5結(jié)果判定:陰性判定:樣品A值<臨界值(CUTOFF)者為HBsAg陰性,陽(yáng)性判定:樣品A值≥臨界值(CUTOFF)者為HBsAg陽(yáng)性。6技術(shù)成熟、操作簡(jiǎn)便,常規(guī)檢測(cè)科室。乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒11試劑盒應(yīng)用酶聯(lián)免疫法原理(ELISA)定性檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)2性能指標(biāo):用國(guó)家參考品檢定時(shí)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。用企業(yè)參考品進(jìn)行檢定時(shí)：陽(yáng)性參考品（P1~P10）符合率不低于10/10。陰性參考品(N1~N15)符合率不低于15/15，最低檢出量系列（3分系列）各檢出率不低于2/3。3精密度:精密度CV(%)不高于20%。4臨界值(CUTOFF)計(jì)算:臨界值=陰性對(duì)照孔A均值x21(陰性對(duì)照孔低于005者按005計(jì)算)。5結(jié)果判定:陰性判定:樣品A值<臨界值(CUTOFF)者為HBsAb陰性,陽(yáng)性判定:樣品A值≥臨界值(CUTOFF)者為HBsAb陽(yáng)性。6技術(shù)成熟、操作簡(jiǎn)便,常規(guī)檢測(cè)科室。庚型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒1丁型肝炎病毒抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒1森林腦炎病毒血清抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒1流行性出血熱病毒抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒1腦膜炎奈瑟氏菌血清抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒1白喉棒狀桿菌血清抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒1鉤端螺旋體血清抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒1輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒1新冠病毒核酸IgG抗體（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒1新冠病毒核酸IgM抗體（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒盒113mL96孔圓孔U底板深孔板板100優(yōu)質(zhì)HDPE或者PP材質(zhì),無(wú)DNA/RNA酶,無(wú)熱原20mlU型帶蓋離心管個(gè)1000優(yōu)質(zhì)HDPE或者PP材質(zhì),無(wú)DNA/RNA酶,無(wú)熱原