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免疫耗材采購項目要求一、項目概述湘東區(qū)疾病預防控制中心需采購人類免疫缺陷檢測試劑盒一批（詳見附件采購清單）；二、預算控制價:492000元三、采購方式江西省政府采購電子賣場競價四、對投標人的資格要求投標人基本資格條件：符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的供應商基本資質(zhì)條件；41具有獨立承擔民事責任的能力；42具有良好的商業(yè)信譽；43具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力；44在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；五、參數(shù)要求（一）人類免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗體診斷試劑盒(膠體金法）1、檢測原理：雙抗原夾心法。2、儲存條件及有效期：2-30℃干燥處保存，有效期不少于（可包含）18個月；3、判定時間：30min內(nèi)可以進行結果判定；4、性能考評：2019參加HIV試劑臨床質(zhì)量評估，《全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估報告》中靈敏度≥100%，特異性≥993%，功效率≥995%。5、產(chǎn)品獲得WHOPQ認證。（二）人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）1、檢測方法：膠體金法；2、儲存條件及有效期：2-30℃干造處保存時，有效期不少于（可包含）12個月；3、判定時間：15min內(nèi)可以進行結果判定；4、靈敏度：188例未抗病毒治療HIV感染者尿液樣本，檢出率為984%；最低檢出限為02NCU/mL。5、特異性：300例正常人群尿液樣本陰性符合率100%；與HAV-IgM、HEV-IgM、HBsAg、HCV抗體、TP抗體、HAV-Ab、HEV-IgG、HTLV抗體、CMV-IgM、EB-IgA、弓形蟲抗體、甲型流感病毒、類風濕因子、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、抗核抗體陽性樣本無交叉反應。6、產(chǎn)品性能：尿液與血清樣本進行了對比，陽性符合率為9917%，陰性符合率為10000%，總符合率為9979%。受試者自檢結果與專業(yè)人員檢測結果的陽性符合率為9916%，陰性符合率為10000%，總符合率為9991%。（三）人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑（磁微?；瘜W發(fā)光法）1、檢測原理：雙抗原夾心法2、樣本類型：血清或血漿3、儲存條件：2～8°C冷藏4、產(chǎn)品有效期：12個月5、在機穩(wěn)定性：28天6、樣本需求量：≤60μL7、準確性：陽性符合率≥9929%，陰性符合率≥9928%8、原廠配套磁微粒化學發(fā)光試劑盒>130項，其可提供原廠配套校準質(zhì)控六、商務要求61、必須滿足附件采購清單全部規(guī)格參數(shù)要求。62、供應商需具有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)。63、檢測試劑盒適用機型：A2000/A2000PLUS。64、供應商在報價前需提供檢測試劑盒樣品給采購人確認是否符合設備適配要求以及檢測要求，未提供檢測試劑盒樣品報價無效；65、供應商需提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告并以附件的形式上傳，否則報價無效。66、建議品牌：萬泰/安圖，投標供應商需擇一進行響應，否則報價視為無效。67、為了保障檢測試劑的產(chǎn)品質(zhì)量，所售檢測試劑盒來自正規(guī)渠道，參與報價的供應商需提供廠家加蓋公章的《廠家授權書》，并以附件的形式上傳，未提供授權書報價無效。68、供應商負責產(chǎn)品全部運輸，包括裝卸及現(xiàn)場搬運及保管。69、送貨時間：因需求緊急，合同簽訂后，中標的供應商必須在2天內(nèi)送貨，在規(guī)定時間內(nèi)未完成送貨，單位有權拒絕收貨，并終止合同。610、檢測試劑盒按國家標準進行驗收，國家有強制性規(guī)定的，按國家規(guī)定執(zhí)行。611、本項目采用費用包干方式建設，報價需包含產(chǎn)品運輸、保險保管、人工、管理、財務、稅費等所有費用，如一旦中標，在項目實施中出現(xiàn)任何遺漏，均由中標供應商免費提供，采購人不再支付任何費用。