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1第五章采購需求第一節(jié)采購清單一覽表包號包名稱簡要技術要求數(shù)量01益陽市中心血站酶免試劑采購項目詳見第二節(jié)技術要求詳見第二節(jié)技術要求注：1“包”為最小合同單位（最小投標單位）。每“包”內(nèi)容應細化到具體標的。2投標人必須對一個完整、獨立的包進行投標，不得僅對一個包中的部分標的投標，否則投標無效。3貨物的主要技術參數(shù)或規(guī)格：詳見“技術要求”中的具體技術參數(shù)。4投標人應在投標文件《分項報價明細表》中按標的名稱順序逐項填寫，且每個標的中的條目均需按招標文件規(guī)定報價。如有缺項、漏項，其投標無效。2第二節(jié)、技術要求一、產(chǎn)品需求包1（初檢試劑）序號試劑名稱方法規(guī)格需求量（盒）說明1說明21乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒酶聯(lián)免疫96人份/盒550初檢試劑2丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免疫96人份/盒550四代產(chǎn)品3人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免疫96人份/盒550四代產(chǎn)品4梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免疫96人份/盒5505人類T淋巴細胞白血病病毒抗體檢測試劑盒酶聯(lián)免疫96人份/盒275包2（復檢試劑）序號試劑名稱方法規(guī)格需求量（盒）說明1說明21乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒酶聯(lián)免疫96人份/盒550復檢試劑2丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免疫96人份/盒550三代產(chǎn)品3人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免疫96人份/盒550四代產(chǎn)品4梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免疫96人份/盒5505人類T淋巴細胞白血病病毒抗體檢測試劑盒酶聯(lián)免疫96人份/盒275說明：1、供應商可以同時投包1、包2，也可以單獨投其一個包。2、根據(jù)2019版《血站技術操作規(guī)程》血液檢測規(guī)定，乙型肝炎病毒表面抗原、丙型3肝炎病毒抗體、人類免疫缺陷病毒抗原抗體、梅毒螺旋體抗體需要使用不同廠家的試劑進行兩次檢測,故包1、包2同一檢測項目須為不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的試劑。二、技術參數(shù)包一;初檢試劑1、乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑(ELISA法）：項目技術指標質量要求每批由中國藥品生物制品檢定所檢定合格，投標試劑必須參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心室間質評，并被該中心納入試劑結果統(tǒng)計范圍之內(nèi)，有明確的統(tǒng)計數(shù)據(jù)資料；試劑規(guī)格及原理96孔微板法乙肝表面抗原EIA試劑，8孔/條檢測方法符合國家藥監(jiān)局最新要求，必須為2步法試劑，樣本孵育、酶結合物孵育和底物孵育三項孵育時間累積之和≥2小時（必須附試劑說明書原件并標明說明書中要求的孵育時間）產(chǎn)品性能靈敏度：以低值質控品檢定，各亞型最低檢出量符合國家檢定要求；符合率：以國家參考品檢定，符合國家檢定要求。精密度：符合國家參考品檢定標準：CV（%）≤15%（N=10）試劑包裝和標識試劑包裝及標識應符合國家相關標準，具有良好的密封性和防潮性。試劑保存運輸條件試劑于2-8℃避光保存。其他試劑有質量問題，中標人須在24小時內(nèi)無條件給予退換。2、第四代丙型肝炎病毒抗體診斷試劑（ELISA法）：項目技術指標質量要求每批由中國藥品生物制品檢定所檢定合格，投標試劑必須參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗室間質評，并被該中心納入試劑結果統(tǒng)計范圍之內(nèi)，有明確的統(tǒng)計數(shù)據(jù)資料；試劑規(guī)格及原理96孔微板法丙肝抗體EIA雙抗原夾心法試劑，8孔/條檢測方法符合國家藥監(jiān)局最新要求，必須為2步法試劑，樣本孵育、酶結合物孵育和底物孵育三項孵育時間累積之和≥2小時（必須附試劑說明書原件并標明說明書中要求的孵育時間）產(chǎn)品性能靈敏度：以國家參考品檢定，各亞型的最低檢出量符合國家檢定要求；符合率：以國家參考品檢定，符合國家檢定要求精密度：符合國家參考品檢定標準：CV（%）≤15%（N=10）43、人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑（ELISA法）：項目技術指標質量要求每批由中國藥品生物制品檢定所檢定合格，投標試劑必須參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心室間質評，并被該中心納入試劑結果統(tǒng)計范圍之內(nèi)，有明確的統(tǒng)計數(shù)據(jù)資料；試劑規(guī)格及原理96孔微板法，第四代HIV抗原抗體聯(lián)合檢測EIA試劑，8孔每條檢測方法符合國家藥監(jiān)局最新要求，必須為2步法試劑，反應模式：樣本（溫育60min）+酶結合物（溫育30min）+顯色（30min）。產(chǎn)品性能檢測人血清或血漿中的HIV1P24抗原和HIV1/HIV2抗體的檢測靈敏度：以國家參考品檢定，各亞型的最低檢出量符合國家檢定要求；符合率：以國家參考品檢定，符合國家檢定要求精密度：符合國家參考品檢定標準：CV（%）≤15%（N=10）試劑包裝和標識試劑包裝及標識應符合國家相關標準，具有良好的密封性和防潮性。試劑保存運輸條件試劑于2-8℃避光保存。其他試劑有質量問題，中標人須在24小時內(nèi)無條件給予退換4、梅毒螺旋體抗體診斷試劑（ELISA法）：試劑包裝和標識試劑包裝及標識應符合國家相關標準，具有良好的密封性和防潮性。試劑保存運輸條件試劑于2-8℃避光保存。其他試劑有質量問題，中標人須在24小時內(nèi)無條件給予退換項目技術指標質量要求每批由中國藥品生物制品檢定所檢定合格，投標試劑必須參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心室間質評，并被該中心納入試劑結果統(tǒng)計范圍之內(nèi)，有明確的統(tǒng)計數(shù)據(jù)資料；試劑規(guī)格及原理96孔微板法梅毒抗體EIA試劑，8孔每條檢測方法符合國家藥監(jiān)局最新要求，必須為2步法試劑，樣本孵育、酶結合物孵育和底物孵育三項孵育時間累積之和≥2小時（必須附試劑說明書原件并標明說明書中要求的孵育時間）產(chǎn)品性能靈敏度：以國家參考品檢定，各亞型的最低檢出量符合國家檢定要求；符合率：以國家參考品檢定，符合國家檢定要求