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技術(shù)規(guī)格、參數(shù)和要求第一節(jié)采購清單一覽表包號包名稱標(biāo)的名稱簡要技術(shù)要求數(shù)量節(jié)能產(chǎn)品進(jìn)口產(chǎn)品包1益陽市疾病預(yù)防控制中心病毒檢驗(yàn)試劑耗材采購項(xiàng)目病毒檢驗(yàn)試劑耗材詳見第二節(jié)技術(shù)要求1批注：1“包”為最小合同單位（最小投標(biāo)單位）。每“包”內(nèi)容應(yīng)細(xì)化到具體標(biāo)的。2投標(biāo)人必須對一個(gè)完整、獨(dú)立的包進(jìn)行投標(biāo)，不得僅對一個(gè)包中的部分標(biāo)的投標(biāo)，否則投標(biāo)無效。3貨物的主要技術(shù)參數(shù)或規(guī)格：詳見“技術(shù)要求”中的具體技術(shù)參數(shù)。4投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)文件《分項(xiàng)報(bào)價(jià)明細(xì)表》中按標(biāo)的名稱順序逐項(xiàng)填寫，且每個(gè)標(biāo)的中的條目均需按招標(biāo)文件規(guī)定報(bào)價(jià)。如有缺項(xiàng)、漏項(xiàng)，其投標(biāo)無效。第二節(jié)技術(shù)要求（1）采購清單參數(shù)序號品名預(yù)計(jì)數(shù)量單位參數(shù)1甲型/乙型流感病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）（A）35盒1、產(chǎn)品用途：用于咽拭子樣本中，甲型乙型流感病毒核酸的定性檢測。2、有效期:有效期12個(gè)月，送達(dá)時(shí)有效期≥10個(gè)月。3、規(guī)格:50人份/盒。4、主要組成成分:核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、甲型乙型流感病毒反應(yīng)液、甲型乙型陽性對照、去RNA酶水(空白對照)。5、PCR擴(kuò)增不設(shè)預(yù)循環(huán)，從第一個(gè)循環(huán)數(shù)開始讀取熒光值，擴(kuò)增循環(huán)數(shù)≥45，時(shí)長<90min。6、特異性:與其感染部位相同或感染癥狀相似且常見的其它病原體（腺病毒3型、腺病毒7型、巨細(xì)病毒、麻疹病毒、人冠狀病毒、人偏肺病毒、流行性腮腺炎病毒、呼吸道合胞病毒B型、鼻病毒1A型、肺炎衣原體、肺炎支原體、流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、腦膜炎奈瑟菌、無毒結(jié)核分枝桿菌?。┖腿祟惏准?xì)胞的總核酸無交叉反應(yīng)。7、最低檢測限：500copies/mL8、精密度：檢測精密度參考品的變異系數(shù)小于5%。9、具備陽性對照和空白對照兩種試劑內(nèi)部質(zhì)控設(shè)置，可直接使用，無需參與核酸提取。10、生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。2甲型/乙型流感病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）（B）35盒1、產(chǎn)品用途：用于咽拭子樣本中，甲型乙型流感病毒核酸的定性檢測。2、有效期:有效期12個(gè)月，送達(dá)時(shí)有效期≥10個(gè)月。3、規(guī)格:50人份/盒。4、主要組成成分:核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、甲型乙型流感病毒反應(yīng)液、甲型乙型陽性對照、去RNA酶水(空白對照)。5、PCR擴(kuò)增不設(shè)預(yù)循環(huán)，從第一個(gè)循環(huán)數(shù)開始讀取熒光值，擴(kuò)增循環(huán)數(shù)≥45，時(shí)長<90min。6、特異性:與其感染部位相同或感染癥狀相似且常見的其它病原體（腺病毒3型、腺病毒7型、巨細(xì)病毒、麻疹病毒、人冠狀病毒、人偏肺病毒、流行性腮腺炎病毒、呼吸道合胞病毒B型、鼻病毒1A型、肺炎衣原體、肺炎支原體、流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、腦膜炎奈瑟菌、無毒結(jié)核分枝桿菌?。┖腿祟惏准?xì)胞的總核酸無交叉反應(yīng)。7、最低檢測限：500copies/mL8、精密度：檢測精密度參考品的變異系數(shù)小于5%。9、具備陽性對照和空白對照兩種試劑內(nèi)部質(zhì)控設(shè)置，可直接使用，無需參與核酸提取。10、生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。3甲型/乙型流感病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）（C）3盒1、產(chǎn)品用途：用于咽拭子樣本中，甲型乙型流感病毒核酸的定性檢測。2、有效期:有效期12個(gè)月，送達(dá)時(shí)有效期≥10個(gè)月。3、規(guī)格:50人份/盒。4、主要組成成分:核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、甲型乙型流感病毒反應(yīng)液、甲型乙型陽性對照、去RNA酶水(空白對照)。5、PCR擴(kuò)增不設(shè)預(yù)循環(huán)，從第一個(gè)循環(huán)數(shù)開始讀取熒光值，擴(kuò)增循環(huán)數(shù)≥45，時(shí)長<90min。6、特異性:與其感染部位相同或感染癥狀相似且常見的其它病原體（腺病毒3型、腺病毒7型、巨細(xì)病毒、麻疹病毒、人冠狀病毒、人偏肺病毒、流行性腮腺炎病毒、呼吸道合胞病毒B型、鼻病毒1A型、肺炎衣原體、肺炎支原體、流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、腦膜炎奈瑟菌、無毒結(jié)核分枝桿菌?。┖腿祟惏准?xì)胞的總核酸無交叉反應(yīng)。7、最低檢測限：500copies/mL8、精密度：檢測精密度參考品的變異系數(shù)小于5%。9、具備陽性對照和空白對照兩種試劑內(nèi)部質(zhì)控設(shè)置，可直接使用，無需參與核酸提取。10、生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。4pdmh1n1/季節(jié)性h3流感病毒亞型核酸測定試劑盒（熒光PCR法）（A）3盒1、產(chǎn)品用途：用于咽拭子等人源性樣本中，甲型H1N1（2009）和H3亞型流感病毒核酸的定性檢測。2、有效期:有效期12個(gè)月，送達(dá)時(shí)有效期≥10個(gè)月。3、規(guī)格:50人份/盒。4、主要組成成分:核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、甲型H1N1（2009）和H3亞型流感病毒檢測液、陽性對照、去RNA酶水(空白對照)。5、PCR擴(kuò)增不設(shè)預(yù)循環(huán)，從第一個(gè)循環(huán)數(shù)開始讀取熒光值，擴(kuò)增循環(huán)數(shù)≥45，時(shí)長<90min。6、最低檢測限：500copies/mL；7、精密度：檢測精密度參考品的變異系數(shù)小于5%。8、具備陽性對照和空白對照兩種內(nèi)部質(zhì)控設(shè)置，可直接使用，無需參與核酸提取。9、生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。5pdmh1n1/季節(jié)性h3流感病毒亞型核酸測定試劑盒（熒光PCR法）（B）3盒1、產(chǎn)品用途：用于咽拭子等人源性樣本中，甲型H1N1（2009）和H3亞型流感病毒核酸的定性檢測。2、有效期:有效期12個(gè)月，送達(dá)時(shí)有效期≥10個(gè)月。3、規(guī)格:50人份/盒。4、主要組成成分:核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、甲型H1N1（2009）和H3亞型流感病毒檢測液、陽性對照、去RNA酶水(空白對照)。5、PCR擴(kuò)增不設(shè)預(yù)循環(huán)，從第一個(gè)循環(huán)數(shù)開始讀取熒光值，擴(kuò)增循環(huán)數(shù)≥45，時(shí)長<90min。6、最低檢測限：500copies/mL；7、精密度：檢測精密度參考品的變異系數(shù)小于5%。8、具備陽性對照和空白對照兩種內(nèi)部質(zhì)控設(shè)置，可直接使用，無需參與核酸提取。9、生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。6pdmh1n1/季節(jié)性h3流感病毒亞型核酸測定試劑盒（熒光PCR法）（C）1盒1、產(chǎn)品用途：用于咽拭子等人源性樣本中，甲型H1N1（2009）和H3亞型流感病毒核酸的定性檢測。2、有效期:有效期12個(gè)月，送達(dá)時(shí)有效期≥10個(gè)月。3、規(guī)格:50人份/盒。4、主要組成成分:核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、甲型H1N1（2009）和H3亞型流感病毒檢測液、陽性對照、去RNA酶水(空白對照)。5、PCR擴(kuò)增不設(shè)預(yù)循環(huán)，從第一個(gè)循環(huán)數(shù)開始讀取熒光值，擴(kuò)增循環(huán)數(shù)≥45，時(shí)長<90min。6、最低檢測限：500copies/mL；7、精密度：檢測精密度參考品的變異系數(shù)小于5%。8、具備陽性對照和空白對照兩種內(nèi)部質(zhì)控設(shè)置，可直接使用，無需參與核酸提取。9、生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。7乙型流感Yamagata/Victoria亞型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（A）3盒1、本試劑盒用于咽拭子樣本中，乙型流感Yamagata/Victoria亞型核酸的定性檢測。2、有效期：有效期≥10個(gè)月，以送達(dá)時(shí)間為起點(diǎn)計(jì)算。3、規(guī)格：50人份/盒。4、主要組成成分：核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、乙型流感Yamagata/Victoria亞型流感病毒反應(yīng)液、乙型流感Yamagata/Victoria亞型流感病毒陽性對照、去RNA酶水（空白對照）。5、PCR擴(kuò)增不設(shè)預(yù)循環(huán)，從第一個(gè)循環(huán)數(shù)開始讀取熒光值，擴(kuò)增循環(huán)數(shù)≥45，時(shí)長≤90min。6、靈敏度不低于1000copies/mL。7、精密度：重復(fù)檢測精密性，檢測結(jié)果批內(nèi)和批間變異系數(shù)（CV%）<10%。8、具備陽性對照和陰性對照試劑內(nèi)部質(zhì)控設(shè)置，可直接使用，無需參與核酸提取。9、生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。8乙型流感Yamagata/Victoria亞型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（B）3盒1、本試劑盒用于咽拭子樣本中，乙型流感Yamagata/Victoria亞型核酸的定性檢測。2、有效期：有效期≥10個(gè)月，以送達(dá)時(shí)間為起點(diǎn)計(jì)算。3、規(guī)格：50人份/盒。4、主要組成成分：核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、乙型流感Yamagata/Victoria亞型流感病毒反應(yīng)液、乙型流感Yamagata/Victoria亞型流感病毒陽性對照、去RNA酶水（空白對照）。5、PCR擴(kuò)增不設(shè)預(yù)循環(huán)，從第一個(gè)循環(huán)數(shù)開始讀取熒光值，擴(kuò)增循環(huán)數(shù)≥45，時(shí)長≤90min。6、靈敏度不低于1000copies/mL。7、精密度：重復(fù)檢測精密性，檢測結(jié)果批內(nèi)和批間變異系數(shù)（CV%）<10%。8、具備陽性對照和陰性對照試劑內(nèi)部質(zhì)控設(shè)置，可直接使用，無需參與核酸提取。9、生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。9乙型流感Yamagata/Victoria亞型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（C）1盒1、本試劑盒用于咽拭子樣本中，乙型流感Yamagata/Victoria亞型核酸的定性檢測。2、有效期：有效期≥10個(gè)月，以送達(dá)時(shí)間為起點(diǎn)計(jì)算。3、規(guī)格：50人份/盒。4、主要組成成分：核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、乙型流感Yamagata/Victoria亞型流感病毒反應(yīng)液、乙型流感Yamagata/Victoria亞型流感病毒陽性對照、去RNA酶水（空白對照）。5、PCR擴(kuò)增不設(shè)預(yù)循環(huán)，從第一個(gè)循環(huán)數(shù)開始讀取熒光值，擴(kuò)增循環(huán)數(shù)≥45，時(shí)長≤90min。6、靈敏度不低于1000copies/mL。7、精密度：重復(fù)檢測精密性，檢測結(jié)果批內(nèi)和批間變異系數(shù)（CV%）<10%。8、具備陽性對照和陰性對照試劑內(nèi)部質(zhì)控設(shè)置，可直接使用，無需參與核酸提取。9、生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。10甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）1盒1、本試劑盒用于咽拭子、糞便、涂抹樣樣本中，甲型流感病毒核酸的定性檢測。2、有效期：有效期≥10個(gè)月，以送達(dá)時(shí)間為起點(diǎn)計(jì)算。3、規(guī)格：50人份/盒。4、主要組成成分：核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、甲型流感病毒流感病毒反應(yīng)液、甲型流感病毒陽性對照、去RNA酶水（空白對照）。5、PCR擴(kuò)增不設(shè)預(yù)循環(huán)，從第一個(gè)循環(huán)數(shù)開始讀取熒光值，擴(kuò)增循環(huán)數(shù)≥45，時(shí)長≤90min。6、靈敏度不低于1000copies/mL。7、精密度：重復(fù)檢測精密性，檢測結(jié)果批內(nèi)和批間變異系數(shù)（CV%）<10%。8、具備陽性對照和陰性對照試劑內(nèi)部質(zhì)控設(shè)置，可直接使用，無需參與核酸提取。9、生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。