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遵義市播州區(qū)中醫(yī)院購買院內(nèi)制劑研發(fā)采購項目需求公示附件一、項目基本情況1項目編號：BZQ-ZYY-CGK2025-0172項目名稱：遵義市播州區(qū)中醫(yī)院購買院內(nèi)制劑研發(fā)采購項目3采購方式：競爭性磋商4預算金額：140萬元（A包70萬元，B包70萬元）5最高限價：140萬元（A包70萬元，B包70萬元）6采購需求：采購2家研發(fā)公司，負責醫(yī)院8個處方院內(nèi)制劑研發(fā)；其中A包4個品種，暫定品種：活血化瘀方、調(diào)經(jīng)方、小兒和中方、睡眠方；B包4個品種，暫定品種：舒筋補腎壯骨方、活血生肌方、糖康1號、發(fā)奶方。7合同履約期限：自合同簽訂之日起18個月內(nèi)取得制劑批件，有效期不得低于6個月。8服務地點:遵義市播州區(qū)中醫(yī)院。9該項目專門面向中小企業(yè)采購，只允許中小企業(yè)參與。10該項目不接受聯(lián)合體投標。二、申請人的資格要求：1供應商應滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條要求；(1)具有獨立承擔民事責任的能力；（提供有效的營業(yè)執(zhí)照或法人登記證書或統(tǒng)一社會信用代碼證書或社會團體法人登記證書）(2)具有健全的財務會計制度；（提供2024年度經(jīng)審計的財務報告或2025年任意一月的財務報表或首次采購公告發(fā)布后由基本戶銀行出具的資信證明）(3)具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力；（提供相應聲明函）(4)具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；（提供2025年任意一個月依法繳納稅收和交納社會保障資金的相關材料，如免稅或不需交納社保資金的，須出具有效的證明材料；未發(fā)生繳稅的單位提供稅收零申報證明）(5)參加此項采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；（提供相應聲明函）(6)根據(jù)《財政部關于在政府采購活動中查詢及使用信用記錄有關問題的通知》（財庫〔2016〕125號）規(guī)定，對列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單的供應商，拒絕其參與投標。提供相應的承諾函（格式自擬），磋商截止時間由代理機構對供應商的信用狀況進行查詢。2落實政府采購政策需滿足的資格要求：（1）根據(jù)《遵義市財政局關于印發(fā)<政府采購營商環(huán)境整改提升工作方案>》（遵財采〔2022〕17號）、《遵義市財政局關于轉發(fā)<關于進一步加大政府采購支持中小企業(yè)力度的通知>的通知》（遵財采〔2022〕37號）文件規(guī)定，采購項目中標企業(yè)為小微企業(yè)（享受小微企業(yè)政策的）的，不收取履約保證金。（2）根據(jù)《遵義市財政局關于轉發(fā)<關于進一步加大政府采購支持中小企業(yè)力度的通知>的通知》（遵財采〔2022〕37號）文件規(guī)定，對小微企業(yè)參與投標的產(chǎn)品或服務的價格給予20%的扣除，大中型企業(yè)與小微企業(yè)組成聯(lián)合體或者大中型企業(yè)向小微企業(yè)分包的價格給予4%的扣除，用扣除后的價格參與評審。該項目專門面向中小企業(yè)采購，不再給予價格評審優(yōu)惠。（3）根據(jù)《遵義市財政局關于印發(fā)<政府采購營商環(huán)境整改提升工作方案>》（遵財采〔2022〕17號）、《遵義市財政局關于轉發(fā)<關于進一步加大政府采購支持中小企業(yè)力度的通知>的通知》（遵財采〔2022〕37號）文件規(guī)定,符合條件的殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)在投標中享受同等優(yōu)惠，但須提供《殘疾人福利性單位聲明函》。注：殘疾人福利性單位屬于中小企業(yè)的，不重復享受政策。（4）根據(jù)《遵義市財政局關于印發(fā)<政府采購營商環(huán)境整改提升工作方案>》（遵財采〔2022〕17號）、《遵義市財政局關于轉發(fā)<關于進一步加大政府采購支持中小企業(yè)力度的通知>的通知》（遵財采〔2022〕37號）文件規(guī)定，監(jiān)獄企業(yè)視同小型、微型企業(yè)（以當?shù)毓芾聿块T出具的證明為準）。3本項目的特定資格要求：無三、評審標準初步評審標準評審因素評審標準資格評審標準具有獨立承擔民事責任的能力提供有效的營業(yè)執(zhí)照或法人登記證書或統(tǒng)一社會信用代碼證書或社會團體法人登記證書具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度提供2024年度經(jīng)審計的財務報告或2025年任意一月的財務報表或首次采購公告發(fā)布后由基本戶銀行出具的資信證明具有履行合同所必需的提供相應聲明函設備和專業(yè)技術能力具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄提供2025年任意一個月依法繳納稅收和交納社會保障資金的相關材料，如免稅或不需交納社保資金的，須出具有效的證明材料；未發(fā)生繳稅的單位提供稅收零申報證明參加政府采購活動前，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄提供相應聲明函法律法規(guī)規(guī)定的其他要求提供相應的承諾函（格式自擬），磋商截止時間由代理機構對供應商的信用狀況進行查詢。響應性評審標準報價函簽字蓋章有法定代表人或委托代理人簽字并加蓋單位公章質(zhì)量要求符合國家標準及采購人正常業(yè)務開展需求報價有效期60日歷天投標價格不超過最高限價其他承諾供應商承諾響應文件中的全部文件資料真實、合法、有效；如無承諾視為未實質(zhì)性響應采購文件要求。采購文件規(guī)定的其他要求無采購文件規(guī)定的其他無效標情形；滿足磋商過程中磋商小組提出的相關要求。四、技術標準、質(zhì)量要求1、臨床資料收集整理及撰寫供應商應在采購方提供的臨床資料基礎上按相關技術要求指導采購方完成臨床資料的整理和撰寫工作，若采購方提供的資料存在不完善情況，供應商有義務對采購方提供技術指導。2、處方合理性分析和制劑命名供應商對采購方提供的處方進行醫(yī)療機構制劑研發(fā)可行性分析并制定研發(fā)方案。供應商需按相關命名原則對該制劑提出命名建議，制劑最終名稱由采購方確定。3、配制工藝研究按相關技術指導原則，使用現(xiàn)代科學技術和方法進行劑型選擇、工藝路線設計和工藝技術條件篩選等系列研究，配制工藝的研究資料應詳述有關配制工藝研究情況，最終確定工藝及主要工藝參數(shù)。配制工藝應進行驗證，證明其科學、合理、可行，并提供三批中試樣品的試制報告書，確保配制的傳統(tǒng)中藥制劑安全、有效、質(zhì)量可控。4、質(zhì)量研究與質(zhì)量標準按相關技術指導原則對制劑進行質(zhì)量研究，并制定相應的質(zhì)量標準，質(zhì)量標準中各項目應符合“簡便、快捷、靈敏、專屬性強”的原則，各項目都應做細致的考察及試驗，各項試驗數(shù)據(jù)要求準確可靠。5、穩(wěn)定性研究按照現(xiàn)行版《中國藥典》四部“原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則”，結合醫(yī)療機構制劑“批量小、周轉短”的特點，開展符合需求的穩(wěn)定性試驗，并出具穩(wěn)定性試驗報告。6、輔料的來源及質(zhì)量標準醫(yī)療機構制劑的輔料必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準上市或省食品藥品監(jiān)督管理局同意使用的藥用輔料，尚未取得藥用法定標準的可以使用食品級法定標準輔料。供應商應提供所用輔料的來源、質(zhì)量標準和檢驗報告書等證明性材料。7、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準醫(yī)療機構制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料和容器，應當是國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準上市的藥品包裝材料和容器。包材選擇應以制劑的性質(zhì)、包材的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考察的結果為依據(jù)。直接接觸制劑的包裝材料和容器應提供來源、質(zhì)量標準和檢測報告書等證明性材料。8、研究資料整理與申報資料撰寫研究資料的整理必須以原始實驗結果和數(shù)據(jù)為基礎，要求數(shù)據(jù)真實、圖表清晰、結論合理。申報資料的撰寫必須以研究資料為基礎，以相關技術要求為依據(jù)，做到系統(tǒng)、規(guī)范、科學和合理五、研發(fā)成果歸屬1雙方一致明確，研發(fā)公司受托研發(fā)的產(chǎn)品及批文，其一切相關知識產(chǎn)權（如：專利、論文、科研項目成果等）無條件歸屬醫(yī)院。2自合同簽訂之日起18個月內(nèi)取得制劑批件，有效期不得低于6個月。3批文交付后，研發(fā)公司不得保留與研發(fā)成果相關的技術資料，為醫(yī)院提供技術服務必要保留的除外。六、其他：1研發(fā)費用支付（分四期支付）（1）合同簽訂完畢，醫(yī)院支付研發(fā)公司項目總金額的30%作為項目第一期啟動資金款；