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沙灣市疾病預(yù)防控制中心2025年度冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證校準(zhǔn)項(xiàng)目驗(yàn)證校準(zhǔn)是證明我中心冷藏車、保溫箱、冷庫等設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期效果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證總計(jì)劃是根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，結(jié)合本中心的實(shí)際情況制訂。1、目的保證冷鏈設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行，保證疫苗在庫和運(yùn)輸途中的質(zhì)量安全。2、驗(yàn)證依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄3、驗(yàn)證校準(zhǔn)計(jì)劃31驗(yàn)證校準(zhǔn)項(xiàng)目311冷藏車、保溫箱做極熱驗(yàn)證和極冷天氣情況下的保溫效果評(píng)估312冷庫、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)做定期驗(yàn)證313溫濕度監(jiān)測設(shè)備探頭比對(duì)校準(zhǔn)32驗(yàn)證校準(zhǔn)時(shí)間321冷藏車、保溫箱極冷天氣情況下驗(yàn)證時(shí)間：2025年01月中下旬322冷藏車、保溫箱極熱天氣情況下驗(yàn)證時(shí)間：2025年07月中下旬323冷庫、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測測系統(tǒng)定期驗(yàn)證時(shí)間：2025年02月中下旬324冷凍柜定期驗(yàn)證時(shí)間：2025年02月中下旬325溫濕度監(jiān)測設(shè)備探頭比對(duì)校準(zhǔn)時(shí)間：2025年02月中下旬33驗(yàn)證校準(zhǔn)方式：通過在線詢價(jià)方式競標(biāo)，委托競標(biāo)成功的有資質(zhì)第三方公司進(jìn)行冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證校準(zhǔn)，冷庫、冷藏車、冷凍柜、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)按照要求進(jìn)行驗(yàn)證，形成完整可行的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；溫濕度監(jiān)測設(shè)備按照相應(yīng)要求進(jìn)行比對(duì)校準(zhǔn)，出具比對(duì)校準(zhǔn)報(bào)告。4、驗(yàn)證維護(hù)內(nèi)容：41溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括:411采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。412監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)413測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。414監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)。415系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。416防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。417溫濕度監(jiān)測設(shè)備探頭比對(duì)校準(zhǔn)。42冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括:421溫度分布特性的測試與分析，確定適宜疫苗存放的安全位置及區(qū)域；422溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；423監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；424開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及疫苗儲(chǔ)存的影響425確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；426對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；43冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括:431車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜疫苗存放的安全位置及區(qū)域。432溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試。433監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。434開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響。435確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。436對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。44保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)日至少包括:441箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。442溫度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)。443開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。444高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估。445運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證。45冷凍柜驗(yàn)證項(xiàng)目至少包括：451溫度分布特性的測試與分析，確定適宜冷鏈疫苗存放的安全位置及區(qū)域。452溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試。453監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。454開柜門作業(yè)對(duì)柜內(nèi)溫度分布及冷鏈藥品儲(chǔ)存的影響。455確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，柜內(nèi)保溫性能及變化趨勢分析。456對(duì)本地區(qū)低溫極端外部環(huán)境條件，進(jìn)行保溫效果評(píng)估。457在初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。458年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。46發(fā)電機(jī)維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容至少包括：5、冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證校準(zhǔn)清單沙灣市疾病預(yù)防控制中心2025年冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證校準(zhǔn)清單序號(hào)維護(hù)/驗(yàn)證設(shè)備單位數(shù)量服務(wù)項(xiàng)目地址1冷庫座2驗(yàn)證沙灣市城區(qū)2冷柜個(gè)21驗(yàn)證沙灣市城區(qū)、大泉鄉(xiāng)、安集海鎮(zhèn)、博爾通古牧場、博爾通古鄉(xiāng)、西戈壁鎮(zhèn)、東灣鎮(zhèn)、烏蘭烏蘇鎮(zhèn)、金溝河鎮(zhèn)、老沙灣鎮(zhèn)、四道河子鎮(zhèn)、柳毛灣鎮(zhèn)、商戶地鄉(xiāng)。3疫苗運(yùn)輸箱個(gè)4驗(yàn)證沙灣市城區(qū)4疫苗運(yùn)輸車輛1驗(yàn)證沙灣市城區(qū)5醫(yī)用冰箱臺(tái)22驗(yàn)證沙灣市城區(qū)、大泉鄉(xiāng)、安集海鎮(zhèn)、博爾通古牧場、博爾通古鄉(xiāng)、西戈壁鎮(zhèn)、東灣鎮(zhèn)、烏蘭烏蘇鎮(zhèn)、金溝河鎮(zhèn)、老沙灣鎮(zhèn)、四道河子鎮(zhèn)、柳毛灣鎮(zhèn)、商戶地鄉(xiāng)。6溫濕度記錄儀監(jiān)測終端個(gè)53驗(yàn)證沙灣市城區(qū)、大泉鄉(xiāng)、安集海鎮(zhèn)、博爾通古牧場、博爾通古鄉(xiāng)、西戈壁鎮(zhèn)、東灣鎮(zhèn)、烏蘭烏蘇鎮(zhèn)、金溝河鎮(zhèn)、老沙灣鎮(zhèn)、四道河子鎮(zhèn)、柳毛灣鎮(zhèn)、商戶地鄉(xiāng)。7溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證套1驗(yàn)證沙灣市城區(qū)