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項(xiàng)目名稱：長治市人民醫(yī)院國家臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù)項(xiàng)目技術(shù)服務(wù)合同委托方（甲方）：長治市人民醫(yī)院受托方（乙方）：北京翰蘭德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司簽訂地點(diǎn)：北京簽訂日期：2024年12月甲方：長治市人民醫(yī)院住所：長治市長興中路502號(hào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：胡文慶項(xiàng)目聯(lián)系人：崔鵬電話：*電子郵件：*@139com乙方：北京翰蘭德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司住所：北京市豐臺(tái)區(qū)方于路2號(hào)院4號(hào)樓1至5層101內(nèi)1層116法定代表人：李震項(xiàng)目聯(lián)系人：李震聯(lián)系方式：010-88576002電話：*電子郵件：jasonlee@hld-crocom依據(jù)《中華人民共和國民法典》及其他相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，本合同就甲方委托乙方對長治市人民醫(yī)院國家臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)行臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)查和項(xiàng)目管理等事項(xiàng)，經(jīng)過雙方平等協(xié)商一致，在真實(shí)、充分地表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，達(dá)成如下協(xié)議，并由合作各方共同恪守。第一條項(xiàng)目背景和共識(shí)1長治市人民醫(yī)院國家臨床重點(diǎn)專科建設(shè)臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù)項(xiàng)目是由甲方臨床研究，計(jì)劃在國內(nèi)15家醫(yī)院開展，計(jì)劃入組244例患者。2乙方完全有能力按照GCP的相關(guān)要求完成本項(xiàng)目的臨床研究質(zhì)量監(jiān)查和項(xiàng)目管理工作。第二條委托事項(xiàng)及合作方式甲方將《長治市人民醫(yī)院國家臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù)項(xiàng)目》項(xiàng)目的監(jiān)查和質(zhì)量控制工作委托給乙方承擔(dān)，乙方負(fù)責(zé)根據(jù)臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)及研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的特殊要求，完成對本項(xiàng)目組織、管理并實(shí)施質(zhì)量監(jiān)查。最終目標(biāo)是使本項(xiàng)目能夠在參與的醫(yī)院中順利實(shí)施，并且獲得完整研究數(shù)據(jù)，保證臨床過程符合GCP規(guī)范。第三條合同履行期限、地點(diǎn)1本合同2024年12月至2027年12月在中國國內(nèi)履行。2本項(xiàng)目計(jì)劃在中國國內(nèi)的15個(gè)臨床研究中心進(jìn)行，預(yù)計(jì)入選不多于244例受試者入組，如果項(xiàng)目開展過程中需要對研究中心和樣本量進(jìn)行調(diào)整屬于重大修改，必須經(jīng)雙方協(xié)商一致后方可進(jìn)行。第四條甲方應(yīng)履行的義務(wù)和享有的權(quán)利1由甲方或其委托方，向乙方提供本研究進(jìn)行的必要授權(quán)文件，對臨床研究相關(guān)文件進(jìn)行審核、并簽署確認(rèn)，以便乙方能夠順利開展臨床研究監(jiān)查工作。2由甲方或其委托方，必要時(shí)派人對乙方進(jìn)行的臨床監(jiān)查過程進(jìn)行稽查；有權(quán)要求乙方提供臨床研究進(jìn)展情況定期報(bào)告。3基于研究進(jìn)度的需求，甲方或其委托方有義務(wù)對乙方的工作提供必要的配合，4遵循GCP原則，甲方或其委托方不得要求乙方對實(shí)際的臨床研究數(shù)據(jù)或結(jié)論進(jìn)行任何修改。5由于特殊原因甲方須終止臨床研究，應(yīng)提前一個(gè)月書面通知乙方。6甲方按本合同第八條的約定在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向乙方支付相應(yīng)技術(shù)服務(wù)費(fèi)，本合同所規(guī)定的甲方支付給乙方的技術(shù)服務(wù)費(fèi)，包括乙方的人工費(fèi)用、咨詢費(fèi)用、交際費(fèi)用和各種形式的加班/加快等勞務(wù)費(fèi)用以及稅費(fèi)等。第五條乙方應(yīng)履行的義務(wù)和享有的權(quán)利1乙方應(yīng)積極、負(fù)責(zé)和及時(shí)地為本項(xiàng)目提供臨床監(jiān)查和項(xiàng)目管理服務(wù)，依法切實(shí)維護(hù)甲方及其委托方利益，根據(jù)臨床研究方案和GCP的要求，乙方對本項(xiàng)目在各研究中心的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，對于實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)督促研究者進(jìn)行整改，如實(shí)報(bào)告研究結(jié)果，最終目的是使本研究符合國家對此類研究項(xiàng)目的一般要求。2合同開始時(shí)間以乙方收到本合同第一筆合同款之日起計(jì)算；合同結(jié)束時(shí)間以甲方向乙方支付合同尾款，乙方向甲方及其委托方移交臨床試驗(yàn)研究資料為準(zhǔn)。3乙方工作的具體內(nèi)容包括：服務(wù)內(nèi)容：近端胃切除術(shù)后Kamikawa吻合與間置空腸吻合療效對比的多中心、隨機(jī)對照研究臨床監(jiān)查服務(wù)。1）啟動(dòng)培訓(xùn)及啟動(dòng)會(huì)：對各個(gè)臨床研究中心的研究人員進(jìn)行啟動(dòng)會(huì)相關(guān)事宜培訓(xùn)，并參與啟動(dòng)會(huì)。2）現(xiàn)場監(jiān)查：在項(xiàng)目15年入組期和1年隨訪期間的項(xiàng)目管理和質(zhì)量監(jiān)查服務(wù)（不含CRC服務(wù)），對244入組病例完成現(xiàn)場監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并且提出整改要求。i檢查包括但不限于病例報(bào)告表格、病歷記錄和其他相關(guān)文檔，核實(shí)數(shù)據(jù)的收集和記錄過程是否規(guī)范，是否存在異?；蝈e(cuò)誤。ii保障試驗(yàn)合法合規(guī)開展，保障受試者權(quán)益:委派臨床監(jiān)查員對試驗(yàn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，以確保試驗(yàn)符合倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定。iii審核試驗(yàn)計(jì)劃和文件，確保研究中心按照預(yù)定計(jì)劃進(jìn)行操作，并提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)。iv確認(rèn)試驗(yàn)過程中的患者知情同意程序是否得當(dāng)，確保試驗(yàn)過程的合法性和倫理性。v臨床監(jiān)查員定期監(jiān)查，確保試驗(yàn)全過程過程中合規(guī)。vi監(jiān)查員并定期與研究人員溝通、配合，解答問題，提供培訓(xùn)和支持等。3）供整個(gè)實(shí)施的數(shù)據(jù)錄入平臺(tái)和數(shù)據(jù)管理服務(wù)（不含數(shù)據(jù)錄入）。乙方負(fù)責(zé)在合同生效后3年內(nèi)提供本項(xiàng)目數(shù)據(jù)錄入所需EDC平臺(tái)，并對所有研究者填寫的EDC、完成病例情況進(jìn)行審核，主要是保證方案的依從性和數(shù)據(jù)的完整性，對于發(fā)現(xiàn)的問題乙方應(yīng)該及時(shí)與研究者溝通，并定期向甲方或其委托方做出匯報(bào)。4）項(xiàng)目匯報(bào)：乙方在合同生效后3年內(nèi)定期(每月1次)通過電子郵件的形式將研究進(jìn)展和存在問題發(fā)給所有的研究者，同時(shí)將工作進(jìn)展情況定期(每月一次)以電子郵件的形式匯總給甲方或其委托方，以便其及時(shí)了解試驗(yàn)進(jìn)程和試驗(yàn)中存在問題。4項(xiàng)目進(jìn)行過程中和完成后，如果甲方或其委托方要在乙方的工作基礎(chǔ)上進(jìn)行總結(jié)開會(huì)或者參與答辯等，乙方應(yīng)積極配合。5乙方有權(quán)依本合同規(guī)定按時(shí)收取甲方支付的臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù)費(fèi)用及報(bào)酬。第六條轉(zhuǎn)委托乙方不得將本項(xiàng)目以任何形式轉(zhuǎn)委托第三方（除臨床試驗(yàn)單位外）完成。如有特殊需要，乙方需委托任何第三方參加本項(xiàng)目工作，必須獲得甲方書面認(rèn)可。委托的具體內(nèi)容由雙方協(xié)商界定。第七條臨床研究資料監(jiān)查服務(wù)經(jīng)費(fèi)、報(bào)酬及其支付方式1合同總金額：乙方根據(jù)本合同規(guī)定完成相應(yīng)的服務(wù)內(nèi)容，甲方共需向乙方支付合同款(含稅)共計(jì)人民