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關(guān)于登革熱NS1抗原檢測試劑應(yīng)急采購項(xiàng)目（第二批）的詢價(jià)公告需求明細(xì)表_.xls

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登革熱NS1抗原檢測試劑應(yīng)急采購（第二批）需求表序號品名單位數(shù)量技術(shù)參數(shù)/規(guī)格備注1登革熱病毒抗原NS1檢測試劑人份76001檢測方法：膠體金法；2有效期不低于24個(gè)月，生產(chǎn)日期為近4個(gè)月內(nèi)3檢測樣本：全血樣本(含指尖、耳垂末梢血)、血清樣本和血漿樣本，需提供說明書；4樣本量：≤80μ1,無需稀釋液；5檢測時(shí)間：≤20分鐘；6產(chǎn)品臨床性能：陽性符合率≥90%,陰性符合率≥99%,總符合率≥97%;7經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格；8生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證要求：81醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證(ISO13485:2016)；82環(huán)境管理體系認(rèn)證(IS014001:2015)；83職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證(ISO45001:2018；9中標(biāo)人自收到中標(biāo)通知之日起，須在3天內(nèi)完成交付。

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