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湖州展望藥業(yè)有限公司湖州展望藥業(yè)2026年計量檢測服務項目招標文件招標人：湖州展望藥業(yè)有限公司1第一張：投標須知前附表及投標須知投標須知前附表項號內容說明與要求1項目名稱湖州展望藥業(yè)2026年計量檢測服務項目2服務地點湖州展望藥業(yè)有限公司3建設規(guī)模/4招標范圍湖州展望藥業(yè)原料藥、輔料藥、QC實驗室、研發(fā)等相關的儀器儀表第三方檢測。5工期要求按照月度計劃，每月檢測6資金來源自籌7投標人資質等級1具有營業(yè)執(zhí)照及符合GMP法規(guī)的計量相關檢測資質，藥企計量儀器儀表檢測相關的計量檢定員證或注冊計量師資格證書，能夠具有履行招標要求所必需的服務和專業(yè)技術能力。2其他要求：競包單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位，不得同時參加競包。3競包單位需具備相應的檢測實驗室（至少包含熱學，理化，標準器，力學，光學，天平等）。4必須具備藥企儀器儀表檢測能力（提供不低于10份藥企合作合同）。8資格審查方式1具有營業(yè)執(zhí)照及符合GMP法規(guī)的計量相關檢測資質、計量檢定員證或注冊計量師資格證書。2提供相應實驗室視頻（至少包含熱學，理化，標準器，力學，光學，天平）。3提供不低于10份藥企合作合同。9項目報價方式第三方檢測機構自行報價。10投標有效期30日歷天內。11收標書1、各投標單位必須將所有標書上傳到招標采購平臺。2、報名截止時間：2025年11月17日16時，（暫定，如有變動另行通知）3、平臺上傳標書截止時間：2025年11月24日16時。（暫定，如有變動另行通知）4、計劃在2025年12月05日09:30現(xiàn)場開標，開標地點為湖州展望藥業(yè)有限公司辦公樓二樓12報名聯(lián)系人技術聯(lián)系人姓名：沈哲羽電話：*姓名：劉永國電話：*13述標議標時間最低三家單位應標后開標，現(xiàn)場開標。2025年12月05日，地址：湖州展望藥業(yè)有限公司會議室（時間暫定，如有變動另行通知）2第二章：投標須知（一）總則1．項目簡介1、工程名稱：湖州展望藥2026年計量檢測服務2、工程地點：位于浙江省湖州市西莊開發(fā)區(qū)。3、建設單位：湖州展望藥業(yè)有限公司4、工程概況：41、為保障展望藥業(yè)原料藥、藥用輔料、QC檢驗等生產(chǎn)過程中儀器儀表的精準度與可靠性，確保產(chǎn)品質量符合相關法規(guī)要求，現(xiàn)公開招標第三方計量檢測服務，其中QC實驗室、研發(fā)中心的液相色譜標記黃色的項目是多出來需要按照我方要求執(zhí)行，其他的照JJG來（見下表）確認項目技術指標輸液系統(tǒng)泵流量設定誤差（≤10ml/min）≤?3%泵流量設定誤差（>10ml/min）≤?2%流量穩(wěn)定性誤差≤?2%梯度準確度誤差≤?3%柱溫箱溫度設定誤差≤?2?C控溫穩(wěn)定性誤差≤?1?C檢測器基線漂移≤5×10-3(AU/30min)基線噪聲≤5×10-4(AU)最小檢測濃度≤5×10-8g/ml波長準確性示值誤差波長準確性重復性誤差再確認點：206nm、235nm、257nm、313nm、350nm≤±2nm≤2nm定性、定量測量重復性定性測量重復性誤差≤10%3定量測量重復性誤差≤30%自動進樣器準確性同一進樣量的相對標準偏差回歸系數(shù)≤20%≥0999檢測器波長示值誤差與重復性的確認：選擇咖啡因來確認206nm處的波長，選擇重鉻酸鉀或市售氧化鈥波長溶液標準物質來確認235nm、257nm、313nm、350nm，用它們的特征峰峰高來確認檢測器的波長準確性?？Х纫虿ㄩL確認:精密稱取00020g于250ml容量瓶中，用蒸餾水溶解并稀釋至刻度，用一段空管代替色譜柱，將液路連通，以蒸餾水為流動相，流速10ml/min，從201nm開始至211nm，取100μl咖啡因進樣，（1）打開View→VWDScans選擇檢測波長。（2）打開Instrument菜單→MoreVWD→BlankScan(3)打開Instrument菜單→MoreVWD→SampleScan進行紫外掃描，重復測量3次，實測波長最大值與最小值之差為波長重復性誤差，三次測到的波長平均值與該物質波長標準值的差值為波長示值誤差。對于無波長掃描功能的檢測器，則采用步進進樣方式，每改變1nm，記錄每個波長下采集的色譜圖。重鉻酸鉀波長確認：精密稱取00020g于250ml容量瓶中，用蒸餾水溶解并稀釋至刻度，用一段空管代替色譜柱，將液路連通，以蒸餾水為流動相，流速10ml/min，取100μl重鉻酸鉀或5μl氧化鈥波長溶液進樣，從230nm開始至240nm，從252nm開始至262nm，從308nm開始至318nm，從345nm開始至355nm，（1）打開View→VWDScans選擇檢測波長。（2）打開Instrument菜單→MoreVWD→BlankScan(3)打開Instrument菜單→MoreVWD→SampleScan進行紫外掃描，重復測量3次，實測波長最大值與最小值之差為波長重復性誤差，三次測到的波長平均值與該物質波長標準值的差值為波長示值誤差。2、項目說明21本招標項目按照《中華人民共和國招標投標法》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，通過公開招標方式選定承包人。3．招標范圍及要求31第三方檢測機構資質：1具備獨立法人資格，需涵蓋藥品生產(chǎn)、質量控制、安全保障等多方面的專業(yè)能力，包括且不限于對各類藥品、醫(yī)療器械、藥用包裝材料等的檢測能力，符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）2需具備CMA或CNAS資質認證，且證書在有效期內，其認可范圍應涵蓋藥企所需儀器儀表的檢測項目