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1貴陽市公共衛(wèi)生救治中心HIV耐藥基因檢測(cè)試劑及HIV耐藥基因提取試劑采購(gòu)項(xiàng)目（二次）采購(gòu)需求一、資格條件（一）符合《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定并提供相應(yīng)資料：1具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力：具體要求：提供法人或者其他組織的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證明文件，或自然人身份證明；2具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度：具體要求：提供經(jīng)審計(jì)的2024年度由會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告，或基本開戶銀行近3個(gè)月出具的有效資信證明復(fù)印件。3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力：具體要求：提供具備履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力承諾函。4具有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄：具體要求：提供2025年1月至今任意3個(gè)月依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的有效證明材料（依法免稅或不需要繳納社保資金的，提供有效的證明文件；所屬期稅款為“0”而無繳納稅收憑證的，提供零申報(bào)的證明材料）。5參加本次政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有違法違規(guī)記錄：具體要求：提供參加政府采購(gòu)活動(dòng)前3年內(nèi)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄的書面聲明（格式文件詳見相關(guān)文件范本）。6法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定的其他條件：（1）供應(yīng)商須承諾：在“信用中國(guó)”網(wǎng)站（wwwcreditchinagovcn）、中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)（wwwccgpgovcn）等渠道查詢中未被列入失信被執(zhí)行人名單、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單中，如被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單中的供應(yīng)商取消其投標(biāo)資格，并承擔(dān)由此造成的一切法律責(zé)任及后果。（格式文件詳見相關(guān)文件范本）（2）根據(jù)《省發(fā)展改革委省法院省公共資源交易中心關(guān)于推進(jìn)全省公共資源交易領(lǐng)域?qū)Ψㄔ菏疟粓?zhí)行人實(shí)施信用聯(lián)合懲戒的通知》（黔發(fā)改財(cái)金﹝2020﹞421號(hào)）文件要求，交易系統(tǒng)會(huì)自行對(duì)失信供應(yīng)商實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。（二）所需特殊行業(yè)資質(zhì)或要求：（1）供應(yīng)商為所投產(chǎn)品制造商的，需提供有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。供應(yīng)商為代理商的，若投標(biāo)產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械管理，需提供有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍覆蓋投標(biāo)產(chǎn)品）；若2投標(biāo)產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械管理，需提供有效的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（經(jīng)營(yíng)范圍覆蓋投標(biāo)產(chǎn)品）。（2）若投標(biāo)產(chǎn)品屬于第二類和第三類醫(yī)療器械管理，需提供投標(biāo)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證；若投標(biāo)產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械管理，需提供投標(biāo)產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證書（憑證）。（3）本項(xiàng)目專門面向中小企業(yè)采購(gòu)，要求供應(yīng)商提供貨物的生產(chǎn)制造商全部為中型或小型或微型企業(yè)（殘疾人福利性單位、監(jiān)獄企業(yè)視同小型、微型企業(yè)），供應(yīng)商需提供《中小企業(yè)聲明函》或《殘疾人福利性單位聲明函》或由省級(jí)以上監(jiān)獄管理局、戒毒管理局（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）出具的屬于監(jiān)獄企業(yè)的證明文件。中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)按《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）執(zhí)行，若查實(shí)不屬于中小企業(yè)的，供應(yīng)商將按虛假應(yīng)標(biāo)處理，依照《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》等國(guó)家有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任。（三）本品目□接受?不接受聯(lián)合體投標(biāo)（四）本品目?是□否專門面向中小微企業(yè)采購(gòu)二、采購(gòu)預(yù)算及最高限價(jià)：項(xiàng)目采購(gòu)預(yù)算為：大寫人民幣肆佰捌拾叁萬貳仟元整（小寫￥483200000）項(xiàng)目最高限價(jià)為：大寫人民幣肆佰捌拾叁萬貳仟元整（小寫￥483200000）三、無效投標(biāo)情形出現(xiàn)下列情形之一的，供應(yīng)商遞交的響應(yīng)文件作無效標(biāo)處理，該供應(yīng)商的響應(yīng)文件不參與評(píng)審，且不計(jì)算入有效投標(biāo)供應(yīng)商家數(shù)：（一）遞交的響應(yīng)文件未在規(guī)定時(shí)間解密成功、或未按采購(gòu)文件要求簽署、蓋章的；（二）供應(yīng)商不符合采購(gòu)文件規(guī)定的資格要求的；（三）項(xiàng)目接受聯(lián)合體投標(biāo)時(shí)，投標(biāo)聯(lián)合體未提交聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議的；（四）經(jīng)評(píng)標(biāo)委員會(huì)認(rèn)定為異常低價(jià)的；（五）響應(yīng)文件對(duì)采購(gòu)文件的實(shí)質(zhì)性要求明細(xì)表未作出響應(yīng)的；（六）響應(yīng)文件中含義不明確、同類問題表述不一致或者有明顯文件和計(jì)算錯(cuò)誤的內(nèi)容，經(jīng)評(píng)標(biāo)委員會(huì)認(rèn)定影響響應(yīng)文件響應(yīng)的；（七）投標(biāo)報(bào)價(jià)超過采購(gòu)文件規(guī)定的預(yù)算金額或最高限價(jià)的；（八）響應(yīng)文件含有采購(gòu)人不能接受的附加條件的；（九）供應(yīng)商有串通投標(biāo)、弄虛作假、行賄等違法行為的；（十）有下列情形之一的，視為投標(biāo)人串通投標(biāo)，其投標(biāo)無效：31不同投標(biāo)人的投標(biāo)文件由同一單位或者個(gè)人編制；2不同投標(biāo)人委托同一單位或者個(gè)人辦理投標(biāo)事宜；3不同投標(biāo)人的投標(biāo)文件載明的項(xiàng)目管理成員或者聯(lián)系人員為同一人；4不同投標(biāo)人的投標(biāo)文件異常一致或者投標(biāo)報(bào)價(jià)呈規(guī)律性差異；5不同投標(biāo)人的投標(biāo)文件相互混裝；6不同投標(biāo)人的投標(biāo)保證金從同一單位或者個(gè)人的賬戶轉(zhuǎn)出。（十一）未交納投標(biāo)保證金的（使用遠(yuǎn)投網(wǎng)開系統(tǒng)解密響應(yīng)文件成功的，視為投標(biāo)保證金已交納）；（十二）投標(biāo)有效期不滿足采購(gòu)文件要求的；（十三）單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，參加同一合同項(xiàng)下的政府采購(gòu)活動(dòng)的。（十四）除單一來源采購(gòu)項(xiàng)目外，為采購(gòu)項(xiàng)目提供整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢測(cè)等服務(wù)的供應(yīng)商，再參加該采購(gòu)項(xiàng)目的其他采購(gòu)活動(dòng)的。（十五）違反政府采購(gòu)法律法規(guī)，足以導(dǎo)致響應(yīng)文件無效的情形。四、技術(shù)參數(shù)/服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（一）采購(gòu)清單序號(hào)產(chǎn)品名稱數(shù)量（單位）單價(jià)限價(jià)（元）備注1HIV耐藥基因檢測(cè)試劑16000人份278元/人份核心產(chǎn)品產(chǎn)品適配MiniSeq測(cè)序平臺(tái)，要求多個(gè)產(chǎn)品能夠在同一平臺(tái)上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作和拼樣上機(jī)檢測(cè)，從而降低單個(gè)項(xiàng)目、單個(gè)樣本的測(cè)序成本。可拼接上機(jī)產(chǎn)品至少包括但不限于：呼吸道靶向檢測(cè)、生殖道感染靶向檢測(cè)、消化道感染靶向檢測(cè)、結(jié)核耐藥靶向檢測(cè)、病原微生物捕獲法宏基因測(cè)序等（提供廠家承諾函）42HIV耐藥基因提取試劑16000人份24元/人份（二）技術(shù)參數(shù)序號(hào)1HIV耐藥基因檢測(cè)試劑▲1檢測(cè)內(nèi)容：覆蓋≥3000bp耐藥相關(guān)區(qū)域，包括蛋白酶區(qū)、逆轉(zhuǎn)錄酶區(qū)和整合酶區(qū)所有涉及耐藥的全部位點(diǎn)。（需提供說明書或彩頁等證明材料）2標(biāo)本類型：血液、血漿、體液、培養(yǎng)液上清、分泌物。3檢測(cè)周期：≤12h。4多重巢式PCR擴(kuò)增及建庫(kù)體系對(duì)目標(biāo)基因進(jìn)行正向富集。5特異雙端index建庫(kù)技術(shù)，降低indexhopping影響，交叉污染率≤百萬分之一?！?檢出限：對(duì)于病毒載量≥200copies/mL樣本，目的片段的擴(kuò)增陽性率≥85%。對(duì)于病毒載量≥1000copies/mL樣本，目的片段的擴(kuò)增陽性率≥95%；最低可檢突變比例≤10%。（需提供說明書或彩頁等證明材料）▲7覆蓋蛋白酶、逆轉(zhuǎn)錄酶及整合酶常見的80多種耐藥位點(diǎn)200多種突變。8可檢出蛋白酶、逆轉(zhuǎn)錄酶及整合酶新突變。9配套自動(dòng)化分析系統(tǒng)，突變可視化，自動(dòng)生成報(bào)告，無需人工序列比對(duì)。10配套斯坦福耐藥數(shù)據(jù)庫(kù)，可根據(jù)突變位點(diǎn)綜合評(píng)分提示耐藥藥物，可定期更新。11測(cè)序時(shí)間≤55h，測(cè)序讀長(zhǎng)100bp，Q30≥85%。12每個(gè)樣本平均reads數(shù)≥50K條或平均深度≥1500x。13可根據(jù)HIVpol區(qū)進(jìn)行進(jìn)化樹構(gòu)建和其它生物信息學(xué)分析，保證檢測(cè)準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性需求。最終提供的結(jié)果為一致性序列、樣本基因文庫(kù)、突變分析、基因進(jìn)化樹等生物信息學(xué)分析結(jié)果。14使用高保真的反轉(zhuǎn)錄酶和擴(kuò)增酶。15設(shè)置陰陽質(zhì)控，質(zhì)控準(zhǔn)確性≥95%。16檢測(cè)通量≥96反應(yīng)/RUN。序號(hào)2HIV耐藥基因提取試劑1適用于多種類型的體液樣本（包括痰液、肺泡灌洗液和拭子類樣本等）核酸提取。2提取原理：采用磁珠法進(jìn)行核酸提取，適合自動(dòng)化提取流程。