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質量控制室微波消解爐用戶需求說明（URS）目錄修訂歷史錯誤!未定義書簽。1目的22范圍23參考文件24職責錯誤!未定義書簽。5系統(tǒng)描述26安裝要求27運行要求38電氣、自動控制要求59安全要求510文件要求511服務要求612附件71目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責任公司質量控制室微波消解爐的用戶需求說明（URS），以確保最終用戶的需求在項目設計階段得以實現(xiàn)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎。2范圍本URS適用于武漢生物制品研究所有限責任公司質量控制室微波消解爐。3參考文件31GMP法規(guī)指南和SOP?SOP-06-12-0005用戶需求編寫審批SOP?《中華人民共和國藥典》2025年版?《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010修訂版）及附錄?GMP附件2《確認與驗證》（2015版）32安全及環(huán)保法規(guī)指南?電氣安全應符合GB47931和GB47934的要求。4系統(tǒng)描述質量控制室需購買1臺微波消解爐主要用于明膠中鉻含量的測定樣品前處理。5安裝要求編號需求關鍵程度61安裝位置URS1質量控制室原輔料生化檢測區(qū)關鍵62安裝尺寸URS2尺寸不大于533?mm×635?mm×432?mm關鍵URS3設備的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規(guī)定的要求。關鍵URS4供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。關鍵63承重編號需求關鍵程度URS5重量（kg）不超出實驗室臺面承重要求關鍵64可用的公用系統(tǒng)N/A65潔凈級別和房間環(huán)境條件URS6工作環(huán)境溫度：能適應10℃～30℃環(huán)境關鍵URS7工作環(huán)境潔凈級別：普通區(qū)域關鍵66可用的能源配置URS8交流電電源：～220±10%V，50±1Hz關鍵URS9工作區(qū)配置防濺安全電源插座關鍵67外觀材質要求URS10設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。表面應易于清潔消毒，耐腐蝕關鍵URS11設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷，且表面易于清潔消毒關鍵URS12標識：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標識：（1）制造/供應單位；（2）產(chǎn)品注冊號；（3）型號；（4）生產(chǎn)日期或編號；（5）對設備必要的說明；（6）必要的功能標識及說明（7）安全標識。關鍵6運行要求編號需求關鍵程度71原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標準編號需求關鍵程度N/A72設備效率、產(chǎn)能N/A73工藝參數(shù)范圍URS13系統(tǒng)包含：主機、12位反應轉子、12套消解管(包含內管、管蓋等所有配置)、安全防護罩、全管壓力監(jiān)控系統(tǒng)、紅外溫度傳感器、數(shù)據(jù)采集軟件、趕酸裝置后處理關鍵*URS14采用模塊化設計，只需更換相應的轉子和消解管就可以滿足微波消解、微波干燥等應用關鍵URS15內置智能處理器，包含大于150種EPA、ASTM標準方法等經(jīng)驗證的方法庫，最多可存儲大于200種方法，可修改、新建方法，自動保留最近8小時內的工作記錄。關鍵URS16儀器采用DMC定向多模腔技術，TURBO渦輪加熱，微波直接聚焦于樣品，儀器自動根據(jù)反應管位數(shù)或反應管內溶液體積調整微波輸出。關鍵*URS17主機內置TURBO渦輪冷卻系統(tǒng)，能確保消解過程結束過后8分鐘內消解管原位冷卻到室溫。關鍵*URS18主機配置抗沖擊安全門，帶四重互鎖裝置，過壓釋放后可通過磁力原理重新密閉。關鍵URS19批處理量要求：每批次可同時處理樣品數(shù)量≥12個/批次，消解管內管體積50mL。關鍵*URS20消解管內管材質：PTFE-TFM復合材料，壓力套管材質：防腐合金材質，管蓋內置合成金屬彈片，最高耐溫不小于300?C。(需要提供防腐合金材質轉子照片以作證明)關鍵*URS21消解內管外壁帶有豎形冷卻氣道設計，確保降溫快速均勻,冷卻氣道數(shù)量≥10。關鍵*URS22實際最高反應溫度≥210℃，超快速實現(xiàn)樣品消解，整個消解過程≤20分鐘。關鍵*URS23消解轉子材質為不變形、耐腐蝕、穩(wěn)定性好的高強防腐合金材質，配置安全防護罩，確保操作人員安全。(需要提供安全防護罩照片以作證明)關鍵*URS24主機一體式大屏幕液晶顯示，可在主機上實時顯示溫度、時間等參數(shù)并顯示實時反應參數(shù)曲線。關鍵URS25紅外溫度傳感器從底部測定反應管內管的溫度，并在主機顯示屏上顯示每個反應管相應溫度數(shù)值及曲線，測量溫度范圍：20-390?C，精度：±1°C。關鍵URS26全溫度范圍內智能控壓系統(tǒng)，可實現(xiàn)最高2g樣品的安全消解，壓力超過設定值自動停止微波輸出。關鍵