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項目概況招標人擬通過公開招標，選擇1家具備醫(yī)院制劑室合作經(jīng)驗及全流程制劑批文申報（含6個院內(nèi)制劑品種），生產(chǎn)，配送能力的企業(yè)，承擔(dān)院內(nèi)制劑技術(shù)合作、生產(chǎn)協(xié)助及院內(nèi)/指定醫(yī)療機構(gòu)制劑配送服務(wù)，服務(wù)期限3年（自合同簽訂之日起）。序號制劑名稱（暫定名稱）劑型1化斑膠囊膠囊2消癭膠囊膠囊3止癢洗劑洗劑4消痤膠囊膠囊5乳核消顆粒顆粒6囊腫顆粒顆粒（一）研發(fā)服務(wù)按《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）、《江西省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》《中華人民共和國藥典》等現(xiàn)行相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范性文件等的要求，完成醫(yī)療機構(gòu)制劑研究開發(fā)和申報工作、完成符合相關(guān)法規(guī)要求的全套申報資料的撰寫和整理，并協(xié)助采購方向省藥品監(jiān)督管理部門申報，直至獲得醫(yī)療制劑注冊批件/備案號。1、醫(yī)療機構(gòu)制劑的處方組成、配制工藝、質(zhì)量標準、質(zhì)量穩(wěn)定性等進行研究；2、設(shè)計該醫(yī)療機構(gòu)制劑品種的包裝、標簽樣稿及使用說明書；3、整理、編寫醫(yī)療機構(gòu)制劑品種的申報資料，最后形成文字資料，配合完成相關(guān)的現(xiàn)場考核等工作。4、協(xié)助將該品種資料送至相關(guān)部門審評，并按審評意見修改、完善申報資料，直至取得該品種批文/備案號。5、基于劑型特點的研發(fā)類型：1）傳統(tǒng)劑型研發(fā)（常見類型，湯劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、酒劑等。）2）現(xiàn)代劑型研發(fā)（常見類型，片劑、膠囊、顆粒劑、注射劑、氣霧劑、透皮貼劑等。）6、供應(yīng)商需完成以下必要工作1）《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。2）制劑名稱及命名依據(jù)。3）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。4）證明性文件5）說明書及標簽設(shè)計樣稿。6）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。7）詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻資料。8）質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。9）內(nèi)控制劑標準及起草說明。10）制劑的穩(wěn)定性試驗資料。11）連續(xù)3批樣品的自檢報告書。12）原、輔料的來源及質(zhì)量標準，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。13）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。（二）制劑生產(chǎn)1、根據(jù)制劑的申報批復(fù)條件和要求，承擔(dān)申報制劑的小試，中試，放大生產(chǎn)，并完成產(chǎn)品質(zhì)檢報告。2、完成申報制劑的委托生產(chǎn)工作，并出具質(zhì)檢報告。完成生產(chǎn)需要的各類留樣觀察工作。3、完成申報制劑的物價備案和醫(yī)保申報等工作的相關(guān)材料。4、配合采購人完成相關(guān)監(jiān)督部門的各類檢查和抽查工作。5、負責(zé)采購申報制劑生產(chǎn)所需的原輔材料及包裝材料，并完成質(zhì)檢質(zhì)控工作。6、可開展原輔料（含中藥材、化學(xué)原料藥）、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準的檢驗及復(fù)核；具備微生物檢測及穩(wěn)定性試驗等所需要的實驗條件和能力；7、具備按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）要求開展中藥粉碎、提取、濃縮、配制、灌裝、滅菌、分裝的工序生產(chǎn)的條件和能力；8、可按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）要求開展制劑配制管理、質(zhì)量管理體系文件及產(chǎn)品工藝規(guī)程、批記錄等編撰，具備完整的體系文件架構(gòu)能力；9、按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）實施供應(yīng)商原輔料、包裝材料管理；10、具備設(shè)計醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)品的包裝、標簽及使用說明書能力；11、具有和醫(yī)療機構(gòu)制劑相適應(yīng)的具有GMP資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（三）制劑配送1、根據(jù)制劑的儲存要求，完成制劑在配送公司的庫存保管工作。2、按采購人要求，及時配送制劑到指定醫(yī)療機構(gòu)。3、按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》的管理并通過GSP認證。4、具備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》要求的質(zhì)量管理體系、管理人員及司乘人員、倉儲設(shè)施及運輸車輛（密閉式廂式車輛），可對院內(nèi)制劑按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》進行貯存、保管、配送。