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基立福核酸檢測(cè)試劑項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)要求一、基本要求：1、試劑名稱(chēng)：基立福核酸檢測(cè)試劑2、檢測(cè)方法學(xué)：采用轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)（TMA）3、適用設(shè)備：適用血站現(xiàn)有Panther檢測(cè)設(shè)備4、檢測(cè)項(xiàng)目：血液核酸篩查乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA，人免疫缺陷病毒RNA。5、檢測(cè)模式：?jiǎn)稳朔輽z測(cè)，可與酶聯(lián)免疫實(shí)驗(yàn)平行檢測(cè)，和酶聯(lián)免疫實(shí)驗(yàn)結(jié)果同時(shí)發(fā)報(bào)告。6、試劑包含所有的檢測(cè)試劑、試驗(yàn)耗材、陰陽(yáng)對(duì)照品。7、適用檢測(cè)樣本種類(lèi)：血清以及EDTA、ACD抗凝血漿。8、試劑原理：基于TMA技術(shù)的檢測(cè)模式。二、技術(shù)要求：1、試劑須通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)或歐洲CE（IVD）認(rèn)可，以保證產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量達(dá)到國(guó)際認(rèn)可水平，投標(biāo)試劑的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有進(jìn)字號(hào)的注冊(cè)許可。2、試劑可檢測(cè)到的基因亞型要求覆蓋：HBVA-H所有亞型；HCV1-6亞型；HIV－1M組A－G所有亞型、O組、N組；HIV-2組。3、試劑靈敏度要求:在血站常規(guī)檢測(cè)模式下，試劑靈敏度要求（95%可信限)：HBV≤50IU/ml；HCV≤50IU/ml；HIV-1≤200IU/ml；HIV≤20IU/ml4、根據(jù)國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)質(zhì)控要求進(jìn)行質(zhì)控，試劑含有內(nèi)標(biāo)質(zhì)控（InternalControl），為RNA內(nèi)標(biāo)或RNA\DNA雙內(nèi)標(biāo)，全程監(jiān)控檢測(cè)過(guò)程，包括核酸提取，擴(kuò)增及檢測(cè)步驟，以防止技術(shù)性的假陰性。5、試劑運(yùn)輸要求：采用冷鏈運(yùn)輸，可監(jiān)控實(shí)時(shí)溫度，記錄并打印。