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關(guān)于全自動微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)采購項目市場需求調(diào)查的報告（進口產(chǎn)品）一、采購項目基本情況為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，全面提升公立醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)水平和服務(wù)能力。尤溪縣醫(yī)院和中醫(yī)院于2017年4月完成資源優(yōu)化整合，正式組建成立尤溪縣總醫(yī)院，并以尤溪縣總醫(yī)院為龍頭組建緊密型醫(yī)聯(lián)體，包括總醫(yī)院院區(qū)、中醫(yī)醫(yī)院、15個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、212個村衛(wèi)生所和城東社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，承擔著全縣4405萬人民的基本醫(yī)療、基本公共衛(wèi)生服務(wù)、預(yù)防保健、健康教育與促進等任務(wù)。根據(jù)財政部國庫司工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)二司文件，第財庫便函[2021]551號，關(guān)于印發(fā)《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標準》（2021年版）的通知要求，我院這次需要引進的全自動微生物鑒定及藥敏分析儀并不在該文件目錄中。但指導(dǎo)標準中對于微生物鑒定及藥敏分析儀無全部/部分采購國產(chǎn)產(chǎn)品的要求，所以實際上并沒有限制該類儀器的進口。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及抗菌藥物使用管理的日趨規(guī)范和嚴格，以及我國的老齡化程度的提高，高齡、免疫低下患者比例日益上升，和以往相比抗感染的形式日益嚴峻，感染病原菌的種類日益增加，標本量也持續(xù)突破新高。是否能準確、快速的分離、并測試抗生素對分離菌的敏感性，對于臨床的精準治療和抗生素合理使用有著舉足輕重的意義！同時對降低耐藥菌的產(chǎn)生和提高醫(yī)院感染的治愈率、對預(yù)測或及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染的暴發(fā)流行，杜絕感染蔓延，以及研究醫(yī)院感染的發(fā)病機制和環(huán)節(jié)，制訂有效的醫(yī)院感染控制措施等，均具有十分重要的作用。同時由于抗菌藥物使用管理日益嚴格，抗菌藥物使用前標本的送檢率不斷提升，實驗室人員的工作強度也一直在加劇。所以儀器操作的安全性、高效性，實驗結(jié)果的穩(wěn)定性、準確性、可靠性，藥敏檢測的規(guī)范化、標準化、自動化必須是儀器配置和升級的基本考量。為了滿足臨床對抗感染治療水平要求的不斷提高；快速、準確鑒定病原菌并提供相應(yīng)的藥敏檢測依據(jù)；加快臨床目標治療、精準用藥，提高診療成功率、提高病床周轉(zhuǎn)率、降低患者經(jīng)濟負擔，更好地創(chuàng)造經(jīng)濟效益與社會效益，故我院急需購置新的全自動微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)。二、采購需求調(diào)查1我院目前在用的全自動微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)于多年前購置，儀器老化已超過預(yù)計使用年限，故障率較高、維修成本貴。一旦出現(xiàn)故障，也沒有替換機可以滿足檢測工作，將對日常病原菌的鑒定和藥敏造成巨大影響。本次擬購設(shè)備，通過慎重研究和調(diào)研，科室從日常工作需求出發(fā)希望設(shè)備具備以下技術(shù)標準：（1）藥敏測試時間：儀器對臨床常見病原菌如埃希菌、克雷伯菌、葡萄球菌、假單胞菌和不動桿菌的平均藥敏檢測時間小于8小時，保證儀器最快可以當天發(fā)藥敏報告，縮短醫(yī)院眾多患者等待時間，有助于臨床在當天則可根據(jù)藥敏結(jié)果進行抗生素治療方案的修正，盡早從經(jīng)驗治療轉(zhuǎn)為目標治療，減少多重耐藥菌產(chǎn)生機率，降低患者死亡率，尤其對危急重癥（如膿毒血癥）患者具有非常重要的意義。而且檢測結(jié)果準確、穩(wěn)定，該儀器及其配套的測試試劑經(jīng)過了國家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會實驗室的性能驗證，并給出了每一種試劑其詳細的檢測方案、校準和復(fù)核要求，涉及的菌株和試劑都多于國產(chǎn)試劑，可操作性以及結(jié)果的準確性、穩(wěn)定性也都明顯優(yōu)于國產(chǎn)試劑。（2）鑒定功能：除臨床常見革蘭陰性桿菌、革蘭陽性球菌、苛養(yǎng)菌、真菌外，儀器可自動進行革蘭陽性桿菌和厭氧菌的鑒定，能覆蓋和補充諸如霍亂弧菌、創(chuàng)傷弧菌、耳念珠菌、伊麗莎白菌、布魯氏菌等疑難雜菌和生物危害病原菌，拓展了目前其他鑒定方法的局限性。為醫(yī)院就診的此類感染患者的早期診斷、治療方案和隔離防控措施的制定提供有效依據(jù)，縮短患者等待時間，避免漏診、誤診，提高患者治愈率。對預(yù)測或及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染的暴發(fā)流行也具有十分重要的作用。（3）儀器的檢測結(jié)果可以導(dǎo)出，與國家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會組織的全國細菌專家團隊開發(fā)的“CARSS中間件”可以直接連接，對ESBL、CRE、MRSA、VRE等13種重點耐藥監(jiān)測指標進行自動預(yù)警，對醫(yī)院感染防控措施的制定和調(diào)整提供有力證據(jù)，減少住院患者院內(nèi)感染的風(fēng)險，降低多重耐藥菌感染患者死亡率。（4）除卡片外無需添加額外試劑，密封檢測的試劑生物安全性高，為患者提供更加準確可靠的檢測結(jié)果，從而保證臨床醫(yī)生及時調(diào)整正確的抗生素治療，降低死亡率。2采購項目國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場供給、歷史成交情況、升級更新、備品備件、耗材等情況。（1）采購項目國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況：近年來，臨床微生物檢測確實獲得了快速的開展，特別是在微生物質(zhì)譜檢測和藥敏試驗方面。但國內(nèi)微生物藥敏儀相對國外起步較晚，檢測原理全部都還是最基本的微量肉湯法，操作繁瑣、工作效率低、藥物包被濃度不穩(wěn)定、結(jié)果判讀不精確、性能驗證不詳細，且商品化的藥敏卡片受固定的孔位數(shù)的制約，絕大多數(shù)國產(chǎn)品牌無法滿足臨床對抗生素種類需求及MIC精準梯度的要求，存在明顯缺陷。其次數(shù)據(jù)庫是微生物鑒定的核心壁壘，在菌庫尤其是疑難雜菌上國內(nèi)產(chǎn)品相對國外產(chǎn)品有著明顯不足，鑒定藥敏的準確率方面也落后于進口產(chǎn)品，提供的專家系統(tǒng)軟件的專業(yè)性、準確性及對檢測結(jié)果的糾正能力也都不如進口產(chǎn)品。目前包括安圖、迪爾等國產(chǎn)品牌也陸續(xù)有了裝機，尤其在二級市場方面。但國內(nèi)裝機量最大、用戶受眾最廣、認可度最高的都是梅里埃全自動微生物鑒定藥敏檢測系統(tǒng)，福建省醫(yī)院的市場占有率高達90%以上，多家醫(yī)院對該系統(tǒng)系列產(chǎn)品的持續(xù)使用年限也超過了20年。該品牌設(shè)備為建設(shè)醫(yī)院微生物室，提升鑒定藥敏檢測準確率指引了方向。（2）市場供給情況：目前市場品牌有生物梅里埃、碧迪、賽默飛、貝克曼、迪爾、安圖等，其中試劑耗材在三明市公立醫(yī)療機構(gòu)第五批醫(yī)用耗材限價采購產(chǎn)品目錄的，有生物梅里埃、碧迪（進口品牌）、迪爾（國產(chǎn)品牌）。目前國內(nèi)與福建省內(nèi)醫(yī)院的微生物鑒定藥敏儀市場，幾乎以進口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)的微生物鑒定藥敏儀主要裝機在少部分基層醫(yī)院，并且三明地區(qū)近五年內(nèi)均未有二級或以上醫(yī)療機構(gòu)采購國產(chǎn)迪爾鑒定藥敏儀的中標記錄。(3)三明地區(qū)進口同類項目歷史成交信息年份醫(yī)院品牌型號2023三明市第一醫(yī)院梅里埃Vitek2compact2021清流縣總醫(yī)院梅里埃Vitek2compact2021建寧縣總醫(yī)院梅里埃Vitek2compact2020寧化縣總醫(yī)院梅里埃Vitek2compact（4）可能涉及的運行維護、升級更新、備品備件、耗材等后續(xù)采購情況目前各廠家均提供原廠售后服務(wù)，并提供定期巡檢保養(yǎng)，其中包括設(shè)備的安全檢查，檢驗質(zhì)量檢查，運行狀態(tài)檢查，并提供當年的系統(tǒng)狀態(tài)報告。設(shè)備保修期內(nèi)，提供免費應(yīng)用軟件，操作系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫完善和穩(wěn)定性升級。保修期后以最優(yōu)惠的價格提供該服務(wù)。3國產(chǎn)進口產(chǎn)品價格對比：進口產(chǎn)品主要以梅里埃為主，國內(nèi)外份額上均占很大優(yōu)勢地位。近期在政采領(lǐng)域的中標或成交情況及價格情況：進口品牌設(shè)備價格人民幣90萬～100萬元；國產(chǎn)品牌設(shè)備價格人民幣30～60萬元左右。4國產(chǎn)、進口產(chǎn)品的核心技術(shù)標準與采購需求標準的對比情況。序號關(guān)鍵技術(shù)指標及功能需求國內(nèi)產(chǎn)品（迪爾）進口產(chǎn)品（賽默飛）進口產(chǎn)品（梅里埃）需求設(shè)置理由1儀器對臨床常見病原菌如埃希菌、克雷伯菌、葡萄球菌、假單胞菌和不動桿菌的平均藥敏檢測時間小于8小時藥敏時間通常不滿足要求（常規(guī)藥敏需要24小時）藥敏時間通常不滿足要求（常規(guī)藥敏需要18-24小時）對臨床常見病原菌如埃希菌、克雷伯菌、葡萄球菌、假單胞菌和不動桿菌的平均藥敏檢測時間小于8小時只有快速藥敏報告才能更快的指導(dǎo)臨床從經(jīng)驗性用藥轉(zhuǎn)變?yōu)槟繕诵杂盟?。藥敏時間小于8小時可實現(xiàn)當天上機當天出結(jié)果，縮短醫(yī)院眾多患者等待時間，有助于臨床在當天則可根據(jù)藥敏結(jié)果進行抗生素治療方案的修正，盡早從經(jīng)驗治療轉(zhuǎn)為目標治療，減少多重耐藥菌產(chǎn)生機率，降低患者死亡率，尤其對危急重癥（如膿毒血癥）患者具有非常重要的意義。2系統(tǒng)除臨床常見革蘭陰性桿菌、革蘭陽性球菌、苛養(yǎng)菌、真菌外，儀器可自動進行革蘭陽性桿菌和厭氧菌的鑒定，能覆蓋和補充疑難雜菌和生物危害病原菌可鑒定革蘭陰性桿菌、革蘭陽性球菌、酵母菌，但對苛養(yǎng)菌、厭氧菌等疑難雜菌無法鑒定可鑒定革蘭氏陰性桿菌、陽性球菌，少數(shù)幾種苛養(yǎng)菌，真菌，但對厭氧菌等疑難雜菌無法鑒定儀器自動鑒定細菌的種類包括：革蘭氏陰性桿菌、革蘭氏陽性球菌、真菌、厭氧菌、奈瑟氏菌、嗜血桿菌、芽孢桿菌、棒狀桿菌。能覆蓋和補充諸如霍亂弧菌、創(chuàng)傷弧菌、耳念珠菌、伊麗莎白菌等疑難雜菌和生物危害病原菌細菌鑒定能力是全自動細菌鑒定及藥敏分析儀的基本功能。除常見病原菌鑒定外，醫(yī)院也收治各地轉(zhuǎn)診的疑難雜菌感染患者，而現(xiàn)有質(zhì)譜鑒定技術(shù)仍存在局限性，要求儀器鑒定范圍能覆蓋和補充疑難雜菌和生物危害病原菌，為醫(yī)院就診的此類感染患者的早期診斷、治療方案和隔離防控措施的制定提供有效依據(jù)，縮短患者等待時間，避免漏診、誤診，提高患者治愈率。對預(yù)測或及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染的暴發(fā)流行也具有十分重要的作用。3卡片密封性高，除卡片外無需添加額外試劑，結(jié)果準確性高需要專用肉湯進行菌懸液制備，需要額外附加試劑；開放性操作，潛藏生物危害，無法保證結(jié)果準確性需要專用肉湯進行菌懸液制備，需要額外附加試劑；開放性操作，潛藏生物危害，無法保證結(jié)果準確性鑒定與藥敏卡片均為全封閉式設(shè)計，可用無菌鹽水進行菌懸液制備，無需額外附加試劑；全封閉系統(tǒng)，無氣溶膠，生物安全性高，結(jié)果準確性高。附加試劑存在開封效期、手工操作、環(huán)境暴露等問題，無法避免外界環(huán)境、人員等干擾因素對結(jié)果準確性的影響，從而導(dǎo)致患者無法及時接受正確的抗生素治療，增加死亡風(fēng)險。三、需求調(diào)查過程本項目屬于技術(shù)性專業(yè)性較強的項目，我院于2024年1月面向社會展開產(chǎn)品需求公示的調(diào)查。目前福建市場的微生物鑒定藥敏系統(tǒng)以進口品牌為主，主要為梅里埃、碧迪，國產(chǎn)品牌只有安圖有一些裝機，迪爾用戶較少。有在三明市公立醫(yī)療機構(gòu)第五批醫(yī)用耗材限價采購產(chǎn)品目錄的，國產(chǎn)品牌僅迪爾，進口品牌有梅里埃、碧迪。為進行市場調(diào)查，我們主要通過省內(nèi)、市內(nèi)檢驗科微生物室同行的裝機使用情況進行了解。對于省內(nèi)裝機較少的品牌，我們通過該品牌官方網(wǎng)站、彩頁的方式進行了產(chǎn)品信息的了解。以下是部分調(diào)查品牌的彩頁及官網(wǎng)信息來源。