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附件：標(biāo)的物清單更正內(nèi)容更正前內(nèi)容更正后內(nèi)容序號(hào)標(biāo)的物名稱主要技術(shù)參數(shù)要求單位數(shù)量單價(jià)限價(jià)(元/人份)1新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑一、服務(wù)需求★1、串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)支持：提供1名串聯(lián)質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員，駐點(diǎn)支持并配合本院實(shí)驗(yàn)室工作人員開(kāi)展串聯(lián)質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，其工作報(bào)酬由成交供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)(提供承諾)；★2、串聯(lián)質(zhì)譜學(xué)術(shù)支持：具備1名遺傳代謝病臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家(執(zhí)業(yè)醫(yī)師、國(guó)家級(jí)相關(guān)專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家、從事遺傳代謝病診療工作20年及以上，提供相關(guān)證書(shū)掃描件)，支持并配合本院實(shí)驗(yàn)室工作人員開(kāi)展串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)報(bào)告審核發(fā)布，指導(dǎo)本院遺傳代謝病專(zhuān)科醫(yī)生開(kāi)展診療服務(wù)，其工作報(bào)酬由成交供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)；★3、每個(gè)季度免費(fèi)進(jìn)行深層儀器保養(yǎng)，每半年免費(fèi)對(duì)儀器進(jìn)行更徹底的維護(hù)保養(yǎng)或?qū)嶒?yàn)約2萬(wàn)樣本量需對(duì)儀器進(jìn)行徹底的維護(hù)保養(yǎng)(提供承諾)；★4、配套免費(fèi)提供設(shè)備運(yùn)行相關(guān)耗材：無(wú)塵紙、儀器校正液、甲醇、高純氬氣(大于99999%)、微孔板密封膠片、量筒、移液槍、槍頭、甲酸、異丙醇、乙腈、PP離心管(15ml子彈頭)、各項(xiàng)目色譜柱、高純度蒸餾水等(提供承諾)；人份數(shù)12000042序號(hào)標(biāo)的物名稱主要技術(shù)參數(shù)要求單位數(shù)量單價(jià)限價(jià)(元/人份)1新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑一、服務(wù)需求★1、串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)支持：提供1名串聯(lián)質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員，駐點(diǎn)支持并配合本院實(shí)驗(yàn)室工作人員開(kāi)展串聯(lián)質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，其工作報(bào)酬由成交供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)(提供承諾)；★2、串聯(lián)質(zhì)譜學(xué)術(shù)支持：具備1名遺傳代謝病臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家(執(zhí)業(yè)醫(yī)師、國(guó)家級(jí)相關(guān)專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家、從事遺傳代謝病診療工作20年及以上，提供相關(guān)證書(shū)掃描件)，支持并配合本院實(shí)驗(yàn)室工作人員開(kāi)展串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)報(bào)告審核發(fā)布，指導(dǎo)本院遺傳代謝病專(zhuān)科醫(yī)生開(kāi)展診療服務(wù)，其工作報(bào)酬由成交供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)；★3、每個(gè)季度免費(fèi)進(jìn)行深層儀器保養(yǎng)，每半年免費(fèi)對(duì)儀器進(jìn)行更徹底的維護(hù)保養(yǎng)或?qū)嶒?yàn)約2萬(wàn)樣本量需對(duì)儀器進(jìn)行徹底的維護(hù)保養(yǎng)(提供承諾)；★4、配套免費(fèi)提供設(shè)備運(yùn)行相關(guān)耗材：無(wú)塵紙、儀器校正液、甲醇、高純氬氣(大于99999%)、微孔板密封膠片、量筒、人份數(shù)12000042第1頁(yè)更正前內(nèi)容更正后內(nèi)容★5、為了落實(shí)實(shí)驗(yàn)室工作人員操作便利性和可追溯性原則，新生兒遺傳代謝病篩查檢測(cè)試劑萃取液必須包含在試劑盒組分中，不需要科室現(xiàn)場(chǎng)配置，以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。（提供加蓋廠家公章的說(shuō)明書(shū)掃描件）★6、若儀器出現(xiàn)故障時(shí)，且確認(rèn)在72小時(shí)內(nèi)無(wú)法修復(fù)，供應(yīng)商需提供與當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展工作性能相當(dāng)?shù)膽?yīng)急檢測(cè)設(shè)備，并在設(shè)備出現(xiàn)故障72小時(shí)內(nèi)完成安裝調(diào)試，確保正常檢驗(yàn)。★7、試劑費(fèi)用結(jié)算以醫(yī)院向患者實(shí)際完成收費(fèi)的樣本數(shù)量為依據(jù)，據(jù)實(shí)結(jié)算。★8、承擔(dān)串聯(lián)質(zhì)譜篩查可疑陽(yáng)性標(biāo)本同片復(fù)查，首次采血復(fù)查，診療過(guò)程需要開(kāi)展尿液質(zhì)譜檢測(cè)，所需費(fèi)用由成交供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)(提供承諾)。二、產(chǎn)品技術(shù)需求1▲檢測(cè)原理：非衍生化串聯(lián)質(zhì)譜法，試劑盒具有三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。（提供試劑盒的醫(yī)療器械注冊(cè)證）2試劑盒用于檢測(cè)新生兒濾紙干血片樣本中的琥珀酰丙酮、氨基酸和肉堿的濃度，能一次性檢測(cè)末梢血干血斑中不少于11種氨基酸和31種肉堿。適用于濾紙片上干血斑樣品的檢測(cè)和科室現(xiàn)有設(shè)備：Waters[型號(hào)：XevoTQDIVD]。3試劑盒應(yīng)包含開(kāi)展串聯(lián)質(zhì)譜新生兒篩查項(xiàng)目中所有需要的試劑(包括氨基移液槍、槍頭、甲酸、異丙醇、乙腈、PP離心管(15ml子彈頭)、各項(xiàng)目色譜柱、高純度蒸餾水等(提供承諾)；★5、若儀器出現(xiàn)故障時(shí)，且確認(rèn)在72小時(shí)內(nèi)無(wú)法修復(fù)，供應(yīng)商需提供與當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展工作性能相當(dāng)?shù)膽?yīng)急檢測(cè)設(shè)備，并在設(shè)備出現(xiàn)故障72小時(shí)內(nèi)完成安裝調(diào)試，確保正常檢驗(yàn)?！?、供應(yīng)商必須同意試劑費(fèi)用結(jié)算以醫(yī)院向患者實(shí)際完成收費(fèi)的樣本數(shù)量為依據(jù)，據(jù)實(shí)結(jié)算。(提供承諾)。★7、承擔(dān)串聯(lián)質(zhì)譜篩查可疑陽(yáng)性標(biāo)本同片復(fù)查，首次采血復(fù)查，診療過(guò)程需要開(kāi)展尿液質(zhì)譜檢測(cè)，所需費(fèi)用由成交供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)(提供承諾)。二、產(chǎn)品技術(shù)需求：適用于濾紙片上干血斑樣品的檢測(cè)和科室現(xiàn)有設(shè)備：Waters[型號(hào)：XevoTQDIVD]。1▲檢測(cè)原理：非衍生化串聯(lián)質(zhì)譜法，試劑盒具有三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。（提供試劑盒的醫(yī)療器械注冊(cè)證）2▲為了落實(shí)實(shí)驗(yàn)室工作人員操作便利性和可追溯性原則，確保即開(kāi)即用，新生兒遺傳代謝病篩查檢測(cè)試劑萃取液必須包含在試劑盒組分中，不需要科室現(xiàn)場(chǎng)配置，以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。（提供生產(chǎn)廠家針對(duì)本第2頁(yè)更正前內(nèi)容更正后內(nèi)容酸同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、肉堿同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、非衍生法萃取液、非衍生法流動(dòng)相、琥珀酰丙酮樣本處理液、U型底微孔板、V型底微孔板、鋁箔制微孔板封片、粘性微孔板封片等)，實(shí)現(xiàn)無(wú)需采購(gòu)其他耗材可直接檢測(cè)樣本，保證成本可控。4內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品：試劑盒內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品不少于25種，其中氨基酸同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品中物質(zhì)≥11種，肉堿同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品中物質(zhì)≥13種。5質(zhì)控品：試劑盒提供含有人全血濾紙干血片質(zhì)控品，其覆蓋≥25種分析物。6▲精密度(重復(fù)性)：試劑盒琥珀酰丙酮、各種氨基酸和肉堿的批內(nèi)精密度CV值≤20%，以試劑說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。（提供加蓋廠家公章的說(shuō)明書(shū)掃描件）7▲靈敏度：試劑盒各分析物的檢測(cè)指標(biāo)對(duì)應(yīng)的同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品的靈敏度應(yīng)不大于相應(yīng)分析物的線性區(qū)間低值，且氨基酸檢測(cè)指標(biāo)的靈敏度應(yīng)≤50μmol/L，肉堿檢測(cè)指標(biāo)的靈敏度應(yīng)≤1μmol/L；以試劑說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)（提供加蓋廠家公章的說(shuō)明書(shū)掃描件）8▲線性范圍：在每一個(gè)分析物的線性區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)(r)≥09900，具有明確的線性范圍區(qū)間。琥珀酰丙酮需滿足線性范圍覆蓋10-50umol/L；以試劑說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。（提供加蓋廠家公章的說(shuō)明書(shū)掃描件）項(xiàng)目出具的參數(shù)確認(rèn)函或加蓋廠家公章的說(shuō)明書(shū)掃描件）3試劑盒用于檢測(cè)新生兒濾紙干血片樣本中的琥珀酰丙酮、氨基酸和肉堿的濃度，能一次性檢測(cè)末梢血干血斑中不少于11種氨基酸和31種肉堿。適用于濾紙片上干血斑樣品的檢測(cè)和科室現(xiàn)有設(shè)備：Waters[型號(hào)：XevoTQDIVD]。4試劑盒包含開(kāi)展串聯(lián)質(zhì)譜新生兒篩查項(xiàng)目中所有需要的試劑(包括氨基酸同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、肉堿同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、非衍生法萃取液、非衍生法流動(dòng)相、琥珀酰丙酮樣本處理液、U型底微孔板、V型底微孔板、鋁箔制微孔板封片、粘性微孔板封片等)，可實(shí)現(xiàn)無(wú)需采購(gòu)其他耗材可直接檢測(cè)樣本。5內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品：試劑盒內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品不少于25種，其中氨基酸同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品中物質(zhì)≥11種，肉堿同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品中物質(zhì)≥13種。6質(zhì)控品：試劑盒提供含有人全血濾紙干血片質(zhì)控品，其覆蓋≥25種分析物。7▲精密度(重復(fù)性)：試劑盒琥珀酰丙酮、各種氨基酸和肉堿的批內(nèi)精密度CV值≤20%，以試劑說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。（提供生產(chǎn)廠家針對(duì)本項(xiàng)目出具的參數(shù)確認(rèn)函或加蓋第3頁(yè)更正前內(nèi)容更正后內(nèi)容9試劑盒抗干擾性：試劑盒必須注明試劑的抗干擾性，指明干擾物對(duì)檢測(cè)指標(biāo)的影響，提供可能干擾目標(biāo)檢測(cè)指標(biāo)的干擾物名稱和數(shù)量≥15種。10、▲參考區(qū)間確立可結(jié)合參考文獻(xiàn)和中國(guó)臨床機(jī)構(gòu)的陰性樣本臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，另報(bào)證單位需以報(bào)證產(chǎn)品至少實(shí)際檢測(cè)國(guó)內(nèi)1000例以上新生兒樣本為依據(jù)；以試劑說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)（提供加蓋廠家公章的說(shuō)明書(shū)掃描件）。11質(zhì)量控制：每次檢測(cè)均需使用高、低質(zhì)控；高、低質(zhì)控的處理方法及上機(jī)檢測(cè)條件與樣本一致；高、低質(zhì)控的檢測(cè)值應(yīng)在靶值±3SD范圍內(nèi)；以試劑說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)（提供加蓋廠家公章的說(shuō)明書(shū)掃描件）。12、▲提供合法有效的近三年衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)證書(shū)、同品牌新篩的信息系統(tǒng)管理軟件并已投入使用，提供相關(guān)證明材料。13、▲新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查-非衍生法氨基酸和?；鈮A項(xiàng)目在國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)量≥15家。（提供2024年國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)官方截圖）2脂溶性維生素（5項(xiàng)）一、產(chǎn)品技術(shù)需求1、檢測(cè)方法：高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法；2、▲試劑盒具有二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證；人份數(shù)3501803水溶性維生素人份300200廠家公章的說(shuō)明書(shū)掃描件）8▲靈敏度：試劑盒各分析物的檢測(cè)指標(biāo)對(duì)應(yīng)的同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品的靈敏度應(yīng)不大于相應(yīng)分析物的線性區(qū)間低值，且氨基酸檢測(cè)指標(biāo)的靈敏度應(yīng)≤50μmol/L，肉堿檢測(cè)指標(biāo)的靈敏度或檢測(cè)線性應(yīng)≤15μmol/L；以試劑說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)（提供生產(chǎn)廠家針對(duì)本項(xiàng)目出具的參數(shù)確認(rèn)函或加蓋廠家公章的說(shuō)明書(shū)掃描件）。9▲線性范圍：在每一個(gè)分析物的線性區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)(r)≥09900，具有明確的線性范圍區(qū)間。琥珀酰丙酮需滿足線性范圍覆蓋15-50umol/L；以試劑說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。（提供生產(chǎn)廠家針對(duì)本項(xiàng)目出具的參數(shù)確認(rèn)函或加蓋廠家公章的說(shuō)明書(shū)掃描件）10試劑盒抗干擾性：試劑盒必須注明試劑的抗干擾性，指明干擾物對(duì)檢測(cè)指標(biāo)的影響，提供可能干擾目標(biāo)檢測(cè)指標(biāo)的干擾物名稱和數(shù)量≥15種。11、▲參考區(qū)間確立可結(jié)合參考文獻(xiàn)和中國(guó)臨床機(jī)構(gòu)的陰性樣本臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，另報(bào)證單位需以報(bào)證產(chǎn)品至少實(shí)際檢測(cè)國(guó)內(nèi)1000例以上新生兒樣本為依據(jù)；以試劑說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)（提供生產(chǎn)廠家針對(duì)本項(xiàng)目出具的參數(shù)確認(rèn)函或加蓋廠家公章的說(shuō)明書(shū)掃描件）。第4頁(yè)