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121、資格條件（一）滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；（二）落實政府采購政策需滿足的資格要求：按財庫〔2014〕68號、財庫〔2017〕141號、財庫〔2020〕46號、財庫〔2022〕19號等文件執(zhí)行。（三）本項目的特定資格要求：A包：供應商為制造商的須提供醫(yī)療器械生產許可證(或生產備案憑證）、產品醫(yī)療器械注冊證（或一類備案憑證）；供應商為代理商的須提供醫(yī)療器械經營許可證及所投產品的醫(yī)療器械生產許可證(或生產備案憑證）、產品醫(yī)療器械注冊證（或一類備案憑證）；B包：供應商為制造商的須提供醫(yī)療器械生產許可證；供應商為代理商的須提供醫(yī)療器械經營許可證(或醫(yī)療器械經營許可備案證明)；C包：供應商為制造商的須提供醫(yī)療器械生產許可證；供應商為代理商的須提供醫(yī)療器械經營許可證(或醫(yī)療器械經營許可備案證明)；本項目(否)專門面向小微企業(yè)采購，若貨物的制造商是小微企業(yè)，請供應商按照《政府采購促進中小企業(yè)發(fā)展管理辦法》(財庫〔2020〕46號）出具規(guī)定的《中小企業(yè)聲明函》。聲明函內容不實的，屬于提供虛假材料謀取中標、成交，依照《中華人民共和國政府采購法》等國家有關規(guī)定追究相應責任。32、采購需求（技術參數）A包：序號名稱單位數量備注1一次性使用病毒滅活輸血過濾器材100ml套30002血細胞分析用溶血劑人份20000血細胞分析用溶血劑技術參數1樣本量：30ul2樣本類型：全血3試劑量：03ml4★包裝規(guī)格：單人份獨立包裝5空白計數：血紅蛋白（HGB）≤2g/L6★檢測結果偏差：血紅蛋白（HGB）相對偏差在±35%范圍內7pH批間差：△pH應不大于108吸收峰波長的批間差：△λmax應不大于10nm9★分辨率：01g/L10線性范圍：200g/L11★批間：變異系數<10%12★批內：變異系數<10%13用途：用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態(tài)，從而便于細胞分類計數或血紅蛋白定量測定。14數量：20000份。4一次性使用病毒滅活輸血過濾器材100ml技術參數1、▲產品是醫(yī)用病毒滅活箱的配套耗材，屬于一次性使用無菌醫(yī)療器械，它主要由無菌插袋針、亞甲藍（MB）添加元件、光照袋、管路、過濾吸附部件和血漿貯存袋等組成，屬于完整的密閉系統(tǒng)。2、▲產品經高壓蒸汽滅菌，無菌、無毒、無熱原和無溶血反應。物理、化學、生物等各項性能指標均符合Q/SAFK01-2000《一次性使用病毒滅活輸血過濾器》的規(guī)定。3、▲指示病毒滅菌效果，VSV≥6lgTCID50；Sindbis≥6lgTCID50。4、血漿主要凝血因子（FIB、FV、FVIII、FIX、FXI）的回收率≥80%。5、AT-III和vwf的回收率≥90%。6、總蛋白的回收率≥85%。7、白細胞去除率≥999%。8、光敏劑吸附率≥85%。9、亞甲藍在血漿中的殘留量≤03umol/L。10、血漿蛋白的免疫原性無差異。11、過濾后的血漿在顏色、外觀上與正常血漿無太明顯的差異。12、規(guī)格：100ml13、包裝內附產品的中文使用說明書或中文使用手冊、產品出廠合格證等相關技術資料，并確保所供產品的技術指標與說明書所列技術指標一致。14、▲為保證受血者的安全，病毒滅活耗材應與同一生產廠家病生產的病毒滅活箱配套使用。15、數量、100ml一次性使用病毒滅活輸血過濾器材：3000套注“▲”條款為重要參數，不滿足或負偏離按照無效投標處理。