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關(guān)于2025年度登革熱病毒抗原NS1檢測(cè)試劑采購(gòu)項(xiàng)目的市場(chǎng)需求詢價(jià)公告需求明細(xì)表_.xlsx

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儋州市 2025-09-25 10.4KB 業(yè)主：儋州市疾病預(yù)防控制中心
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明細(xì)表序號(hào)物品名稱規(guī)格型號(hào)技術(shù)要求數(shù)量單位備注1登革熱病毒抗原NS1檢測(cè)試劑單人份1檢測(cè)方法：膠體金法；2有效期不低于24個(gè)月，中標(biāo)后兩天內(nèi)交付；3檢測(cè)樣本：全血樣本(含指尖、耳垂末梢血)、血清樣本和血漿樣本，需提供說(shuō)明書；4樣本量：≤80μ1,無(wú)需稀釋液；5檢測(cè)時(shí)間：≤20分鐘；6產(chǎn)品臨床性能：陽(yáng)性符合率≥90%,陰性符合率≥99%,總符合率≥97%;7經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格；8生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證要求：81醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證(ISO13485:2016)；82環(huán)境管理體系認(rèn)證(IS014001:2015)；83職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證(ISO45001:2018；1人份生產(chǎn)日期為近日期

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