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成都生物制品研究所有限責(zé)任公司ChengduInstituteofBiologicalProductsCo,Ltd記錄編號(hào)RecNo:EQMSRM631-E009-11生效日期EffectiveDate：2024-10-19對(duì)應(yīng)文件編號(hào)DocNo:EQMSRM631-S001有效期至NextRevisionDate2027-10-19文件類型DocumentType：質(zhì)量記錄QualityForm頁(yè)數(shù)Page：1of4名稱Title:系統(tǒng)用戶需求表打印時(shí)間:12/8/20251:45:33PM系統(tǒng)用戶需求UserRequirementsSpecificationforSystemURSNoURS(S)PD111PSE0010_目的:對(duì)于將安裝于位于綜合樓后二樓205房間的蛋白測(cè)序儀的各項(xiàng)要求進(jìn)行描述。范圍:本文件適用于將安裝于位于綜合樓后二樓205房間的蛋白測(cè)序儀。用戶需求內(nèi)容(如果不適用請(qǐng)?zhí)钊隢/A)工藝描述：基于Edman降解法能夠使蛋白質(zhì)N末端的氨基酸依次脫落，通過(guò)逐一檢測(cè)脫落下來(lái)的氨基酸即可實(shí)現(xiàn)對(duì)蛋白質(zhì)N-末端氨基酸序列的鑒定。目前該指標(biāo)是對(duì)各類蛋白藥物或疫苗進(jìn)行蛋白質(zhì)一級(jí)結(jié)構(gòu)表征的重要指標(biāo)，同時(shí)也越來(lái)越廣泛地用于各類蛋白藥物或疫苗的批放行質(zhì)量檢測(cè)。記錄編號(hào)RecNo:EQMSRM631-E009-11生效日期EffectiveDate：2024-10-19名稱Title:系統(tǒng)用戶需求表有效期至NextRevisionDate2027-10-19頁(yè)數(shù)Page：2of4打印時(shí)間:12/8/20251:45:33PM功能設(shè)計(jì)要求：1通用要求11工作電壓應(yīng)不窄于220V±10%。12工作溫度應(yīng)不窄于20～35℃。13工作相對(duì)濕度應(yīng)不高于80%。2Edman反應(yīng)單元21★反應(yīng)方法應(yīng)為Edman降解反應(yīng)。22每個(gè)反應(yīng)循環(huán)的時(shí)間應(yīng)≤50分鐘。23蛋白樣本固定方法應(yīng)支持玻璃纖維濾紙或PVDF濾膜。24反應(yīng)器溫度控制范圍應(yīng)不窄于室溫+10℃～60℃。25轉(zhuǎn)換器溫度控制范圍應(yīng)不窄于室溫+10℃～70℃。26柱溫控制范圍應(yīng)不窄于4℃～80℃。27控溫精度應(yīng)不低于設(shè)置溫度±02℃。28★應(yīng)能夠支持不低于8種試劑/溶劑。29試劑/溶劑輸送方式應(yīng)為氮?dú)鈿怏w壓力。3溶液輸送單元31★輸液泵應(yīng)為高精度二元泵，采用雙柱塞并聯(lián),柱塞容積≤10?L，應(yīng)具備在線密封墊清洗裝置和免維護(hù)潤(rùn)滑系統(tǒng),可通過(guò)控制界面編程設(shè)置輸液泵各種參數(shù)。32流速范圍不窄于0001～10000ml/min。33壓力范圍不窄于0～400bar。34流量準(zhǔn)確度應(yīng)不超過(guò)設(shè)置流速±1%范圍或設(shè)置流速±2?L/min范圍,取較大值。35梯度精度RSD應(yīng)≤015%。36梯度曲線應(yīng)可設(shè)置線性梯度，也可作復(fù)雜的函數(shù)梯度，能夠保存至少20個(gè)梯度文件，每個(gè)梯度文件可設(shè)置不超過(guò)20個(gè)步驟的梯度變化步驟。37★控制器：泵體應(yīng)內(nèi)置獨(dú)立程序控制面板，液晶顯示，按鍵操作，可設(shè)置賬號(hào)密碼。4檢測(cè)單元41★檢測(cè)器應(yīng)為與檢測(cè)要求相適應(yīng)的高靈敏度二極管陣列檢測(cè)器。42二極管對(duì)數(shù)應(yīng)不低于1024對(duì)。43檢測(cè)器波長(zhǎng)范圍應(yīng)不窄于190～750nm。44★基線噪音應(yīng)不高于±06×10-6AU。45基線漂移應(yīng)不高于05×10-3AU/hr。46測(cè)試帶寬應(yīng)至少再1～8nm范圍可調(diào)。47二極管狹縫應(yīng)包含05nm。48信號(hào)采集速率應(yīng)不低于100Hz。49★檢測(cè)池溫控應(yīng)不窄于9～50℃，針對(duì)部分特殊樣品測(cè)試，要求在軟件上可設(shè)置。（提供軟件設(shè)置界面完整截圖，體現(xiàn)設(shè)置窗口，并加蓋廠家公章）。410可同時(shí)輸出不低于5個(gè)實(shí)時(shí)信號(hào)。411★對(duì)目標(biāo)分析物檢測(cè)靈敏度應(yīng)達(dá)到或優(yōu)于01fmol。5電腦及控制軟件51★控制反應(yīng)單元、溶液輸送單元和檢測(cè)單元由同一操作軟件控制。圖形化操作界面，引導(dǎo)式工作流程，樣本信息、設(shè)備工作狀態(tài)、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)信息統(tǒng)一在一個(gè)窗口界面。52★軟件能夠?qū)崿F(xiàn)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)氨基酸序列自動(dòng)排序，自動(dòng)計(jì)算回收率。允許色譜結(jié)果的后處理、多重色譜的疊加、色譜減法和氨基酸序列的自動(dòng)估計(jì)。53軟件具備自動(dòng)報(bào)告模板或客戶自定義報(bào)告模板功能。54具備開(kāi)機(jī)自檢功能，如有故障能夠自動(dòng)提示。55★設(shè)備控制軟件軟件全面符合電子簽名管理的FDA21CFRPart11管理法規(guī)；具備審計(jì)追蹤功能，可以設(shè)置多級(jí)權(quán)限，支持設(shè)置多用戶，支持各種LIMS系統(tǒng)要求。56電腦配置：CPU為Interi7及以上，內(nèi)存不低于8GB，硬盤容量不低于1T，標(biāo)準(zhǔn)串行接口，1000M網(wǎng)卡，23"或以上液晶顯示器，Windows正版操作系統(tǒng)及Office正版軟件，Windows系統(tǒng)版本應(yīng)符合設(shè)備配套控制軟件的要求。記錄編號(hào)RecNo:EQMSRM631-E009-11生效日期EffectiveDate：2024-10-19名稱Title:系統(tǒng)用戶需求表有效期至NextRevisionDate2027-10-19頁(yè)數(shù)Page：3of4打印時(shí)間:12/8/20251:45:33PM制造要求：N/A自控要求：N/A計(jì)量要求：對(duì)于設(shè)備自帶儀器儀表，需提供具有國(guó)家承認(rèn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的校驗(yàn)證書。交貨時(shí)，校準(zhǔn)證書有效期不少于9個(gè)月。安全要求：應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)安全法規(guī),技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求;應(yīng)從合格廠家購(gòu)買合格產(chǎn)品;應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的技術(shù)資料和證明文件。法律法規(guī)要求：N/A文件要求：應(yīng)提供裝箱清單，設(shè)備使用及維護(hù)說(shuō)明書（包括紙件和電子版），產(chǎn)品合格證，設(shè)備IQ/OQ文件等說(shuō)明或證明性文件。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)該設(shè)備IQ/OQ的執(zhí)行，在IQ/OQ實(shí)施前應(yīng)提前將方案提交公司QA審核，QA批準(zhǔn)后方可實(shí)施IQ/OQ相關(guān)工作。在IQ/OQ實(shí)施過(guò)程中應(yīng)確保執(zhí)行的有效性和數(shù)據(jù)完整性。維護(hù)保養(yǎng)要求：設(shè)備安裝調(diào)試后經(jīng)用戶確認(rèn)合格次日起，質(zhì)量保證期至少1年；維修響應(yīng)時(shí)間一般情況下8小時(shí)；終身負(fù)責(zé)設(shè)備維修和技術(shù)支持。能源效率要求：不得選用淘汰機(jī)電目中的機(jī)電設(shè)備；優(yōu)先選用高能效設(shè)施、設(shè)備；不得選用國(guó)家禁止、建議不使用的其它低能效設(shè)施、設(shè)備。記錄編號(hào)RecNo:EQMSRM631-E009-11生效日期EffectiveDate：2024-10-19名稱Title:系統(tǒng)用戶需求表有效期至NextRevisionDate2027-10-19頁(yè)數(shù)Page：4of4打印時(shí)間:12/8/20251:45:33PM培訓(xùn)要求:設(shè)備到貨安裝完成后，提供現(xiàn)場(chǎng)使用培訓(xùn)直至能夠完全獨(dú)立操作，參訓(xùn)人數(shù)不限。后續(xù)可根據(jù)使用需要安排至少1次應(yīng)用工程師到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)。其他特殊要求：到貨周期應(yīng)不超過(guò)合同簽訂后2個(gè)月。填寫說(shuō)明：表格需以宋體5號(hào)10倍行距進(jìn)行填寫。若填寫欄中沒(méi)有足夠的空間容納需要填入的文件(如圖表，流程圖，平面圖等)，可將其作為文件附件，但應(yīng)在相應(yīng)欄中加以說(shuō)明。