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—1—第二批全國中藥飲片聯(lián)盟采購主要規(guī)則和擬采購品種清單（征求意見稿）為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于規(guī)范化制度化常態(tài)化開展集采工作的部署，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）關(guān)于優(yōu)化中藥集中采購政策的要求，全國中藥飲片聯(lián)盟采購辦公室細(xì)化完善中藥飲片集采具體規(guī)則，形成第二批全國中藥飲片采購聯(lián)盟集中采購主要規(guī)則。一、覆蓋范圍（一）采購品種范圍。按照臨床用量較大、采購金額較高等原則，第二批全國中藥飲片聯(lián)采擬采購41個品種，每個品種分為選貨、統(tǒng)貨2個規(guī)格等級。根據(jù)《中華人民共和國藥典（2025年版）》和專家意見，形成各品種性狀描述及各品規(guī)規(guī)格等級要求（見附件）。（二）申報資格。申報企業(yè)和品種應(yīng)不存在以下情形：申報企業(yè)在1年內(nèi)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求或被暫停生產(chǎn)；因納入集采違規(guī)名單等原因被取消參加全國中藥飲片聯(lián)采資格。申報藥品在1年內(nèi)被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格。二、醫(yī)藥機構(gòu)報量和協(xié)議采購量—2—（一）填報需求量。醫(yī)藥機構(gòu)結(jié)合歷史采購量、臨床使用狀況等因素按廠牌如實報量。原則上每個品種的報量總數(shù)不低于上一年度實際使用量的80%。實際采購中藥飲片明顯高于集采品種選貨規(guī)格等級的三級醫(yī)療機構(gòu)，可適當(dāng)減少報量或不報量。（二）協(xié)議采購量。協(xié)議采購量按醫(yī)藥機構(gòu)采購需求量的80%確定。三、入圍和中選規(guī)則（一）最高有效申報價。根據(jù)醫(yī)藥機構(gòu)填報的歷史采購價格以及市場調(diào)研數(shù)據(jù)等綜合分析確定各品規(guī)最高有效申報價，申報企業(yè)首輪報價不得超過最高有效申報價。（二）綜合評審。綜合評審指標(biāo)總分值100分。包括：醫(yī)療機構(gòu)報量集中度指標(biāo)（30分），其中聯(lián)盟地區(qū)采購需求量18分、醫(yī)療機構(gòu)覆蓋數(shù)量12分；申報品種指標(biāo)（35分），其中GAP基地10分、追溯體系10分、道地藥材10分、趁鮮切制5分；首輪報價指標(biāo)（35分）。（三）入圍規(guī)則。按照綜合評審指標(biāo)計算申報企業(yè)在各聯(lián)盟地區(qū)的綜合評審得分，由高到低確定順位，排名前30%的企業(yè)確定為入圍該聯(lián)盟地區(qū)二輪報價企業(yè)。其中，聯(lián)盟地區(qū)同品規(guī)有效申報企業(yè)數(shù)≤6家的全部入圍，7-18家的最多入圍6家，≥19家的最多入圍50家。（四）二輪報價。參照入圍企業(yè)首輪報價的算術(shù)平均值，確定各品規(guī)二輪報價最高值。入圍企業(yè)開展第二輪報價，第二輪報價須不高于二輪報價最高值及其首輪報價。第二輪報價較二輪報—3—價最高值降幅≥15%的，獲得擬中選資格。入圍企業(yè)降幅未達(dá)到15%，其報價≤聯(lián)盟地區(qū)同品規(guī)最低申報價12倍的，除第二輪報價最高的外，其他可獲得擬中選資格。（五）樣品評審。獲得擬中選資格的企業(yè)，按申報產(chǎn)地逐一提供每個品規(guī)樣品。樣品評審符合集采要求的，獲得中選資格。四、協(xié)議采購量分配醫(yī)藥機構(gòu)填報采購需求的藥品若在該醫(yī)藥機構(gòu)所在地區(qū)的中選范圍，中選價格由低至高排名在中選企業(yè)總數(shù)前40%的企業(yè)，該醫(yī)藥機構(gòu)填報的對應(yīng)協(xié)議采購量的100%分配給該中選企業(yè)；排名不在前40%范圍或未中選的企業(yè)，醫(yī)藥機構(gòu)填報的該企業(yè)協(xié)議采購量納入待分配量。待分配量由醫(yī)藥機構(gòu)在供應(yīng)本地區(qū)的中選藥品中自主選擇分配。五、配套政策（一）強化質(zhì)量約束。中選企業(yè)供應(yīng)中選藥品存在與申報藥品追溯信息、產(chǎn)地等不符，發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題，被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用等情況的，取消企業(yè)或品種中選資格，視情節(jié)輕重列入違規(guī)名單并取消其2年內(nèi)參與各聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購活動的資格。（二）強化供應(yīng)保障。采購周期內(nèi)，醫(yī)藥機構(gòu)實際采購量在當(dāng)年協(xié)議采購量2倍以內(nèi)的，中選企業(yè)應(yīng)按中選價格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。未按醫(yī)藥機構(gòu)采購需求及時供應(yīng)，經(jīng)醫(yī)藥機構(gòu)所在地區(qū)醫(yī)保部門約談督導(dǎo)整改不到位的，取消企業(yè)或品種中選資格，視情節(jié)輕重列入違規(guī)名單并取消其2年內(nèi)參與各聯(lián)盟地—4—區(qū)藥品集中采購活動的資格，由相關(guān)省份按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度予以失信評級。采購周期內(nèi)，若醫(yī)藥機構(gòu)實際采購量超過當(dāng)年協(xié)議采購量2倍以上，經(jīng)與本聯(lián)盟地區(qū)該品規(guī)所有中選企業(yè)協(xié)商后均無法按中選價格供應(yīng)的，經(jīng)報聯(lián)盟地區(qū)省級醫(yī)保部門同意后，可由醫(yī)藥機構(gòu)自行采購。（三）強化追溯要求。醫(yī)保部門將探索制定中藥飲片“一物一碼”追溯政策要求，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)逐步實現(xiàn)對各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)，保證藥品追溯碼的準(zhǔn)確性、唯一性。政策出臺后，相關(guān)要求將作為后續(xù)全國中藥飲片聯(lián)采評審指標(biāo)。附件：第二批全國中藥飲片采購聯(lián)盟集中采購品種清單