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貴州省政府采購(gòu)采購(gòu)需求公示項(xiàng)目名稱：畢節(jié)市婦幼保健院采購(gòu)新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑項(xiàng)目（四次）序號(hào)公示科目公示內(nèi)容備注1資格條件1滿足《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定；11必須有合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。12法定代表人參加投標(biāo)的必須有法定代表人身份證；法人授權(quán)委托人參加投標(biāo)的必須有法定代表人授權(quán)委托書及被授權(quán)委托人身份證；13提供具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度的證明材料或承諾函（格式自擬）；14提供2024年以來(lái)任意3個(gè)月繳納稅收的憑據(jù)或證明材料（依法免稅的供應(yīng)商須提供相應(yīng)證明文件）；2024年以來(lái)任意3個(gè)月社會(huì)保障資金繳納證明材料（不需要繳納社保資金的供應(yīng)商須提供相應(yīng)證明文件）；15具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力，具體要求：提供具備履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)能力的資料或承諾函；16近3年供應(yīng)商及其法定代表人無(wú)行賄犯罪記錄的書面聲明（自行承諾，格式自擬）；2落實(shí)政府采購(gòu)政策需滿足的資格要求：已落實(shí)。3本項(xiàng)目的特定資格要求：本項(xiàng)目不專門面向中小企業(yè)采購(gòu)（監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性事業(yè)單位視同小微企業(yè)）。對(duì)應(yīng)的中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)為：工業(yè)。31提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可》備案證明材料。32誠(chéng)信資格要求：對(duì)列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單的供應(yīng)商，拒絕其參與投標(biāo)；33單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時(shí)參加本采購(gòu)項(xiàng)目投標(biāo)；34為本項(xiàng)目提供整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢測(cè)等服務(wù)的供應(yīng)商，不得再參與本項(xiàng)目投標(biāo)。2預(yù)算金額預(yù)算金額：人民幣柒佰捌拾柒萬(wàn)陸仟元整（￥7,876,00000元）最高限價(jià)：人民幣伍佰壹拾玖萬(wàn)捌仟元整（￥5,198,00000元）3實(shí)質(zhì)性響應(yīng)條款321必須是法人、其他組織，有能力按招標(biāo)文件要求提供全部標(biāo)的物；322必須有公告要求的資格證書；323在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向本公司獲取了《招標(biāo)文件》，并按《招標(biāo)文件》要求提供（上傳）了相關(guān)資料；324按規(guī)定向畢節(jié)市公共資源交易中心交納了投標(biāo)保證金；325《投標(biāo)文件》的編制、上傳、加解密符合本《招標(biāo)文件》的要求；326有良好的信譽(yù)和業(yè)績(jī)，三年來(lái)沒(méi)有任何違法、違規(guī)的不良記錄。4無(wú)效投標(biāo)情形361投標(biāo)人沒(méi)有按要求向畢節(jié)市公共資源交易中心交納投標(biāo)保證金的，投標(biāo)人將不能獲得投標(biāo)資格；362投標(biāo)人的《投標(biāo)書》中無(wú)屬于資格審查項(xiàng)內(nèi)容或資格審查項(xiàng)所列內(nèi)容不符合招標(biāo)文件要求的，投標(biāo)人將喪失投標(biāo)資格；363投標(biāo)人的《投標(biāo)書》中無(wú)屬于符合性審查項(xiàng)內(nèi)容或符合性審查項(xiàng)所列內(nèi)容不符合招標(biāo)文件要求的，視為未對(duì)招標(biāo)文件作實(shí)質(zhì)性響應(yīng)；364投標(biāo)人成為中標(biāo)候選人后不響應(yīng)采購(gòu)人要求提交相關(guān)證書、證件原件進(jìn)行核驗(yàn)的。5技術(shù)參數(shù)或服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)投標(biāo)人特別注意事項(xiàng)：1標(biāo)的物若有限價(jià)的，投標(biāo)人所報(bào)價(jià)格不能超過(guò)此限價(jià)，否則作無(wú)效投標(biāo)處理2“★”項(xiàng)為確保項(xiàng)目正常開展的必要支持，未響應(yīng)作為無(wú)效投標(biāo)。3“▲”項(xiàng)為重要技術(shù)參數(shù)，若有“▲”項(xiàng)未響應(yīng)或不滿足，其響應(yīng)性存在較大差異，該項(xiàng)內(nèi)容加重扣分，不視為無(wú)效投標(biāo)。需提供說(shuō)明書作為佐證的技術(shù)參數(shù)，說(shuō)明書必須清晰完整，逐條提供并對(duì)應(yīng)，并在相應(yīng)佐證部份作標(biāo)記或標(biāo)注，否則視為未提供作為無(wú)效投標(biāo)或扣分處理。標(biāo)的物清單序號(hào)標(biāo)的物名稱主要技術(shù)參數(shù)要求單位數(shù)量單價(jià)限價(jià)(元/人份)1新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑一、服務(wù)需求★1、串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)支持：提供1名串聯(lián)質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員，駐點(diǎn)支持并配合本院實(shí)驗(yàn)室工作人員開展串聯(lián)質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，其工作報(bào)酬由成交供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)(提供承諾)；★2、串聯(lián)質(zhì)譜學(xué)術(shù)支持：具備1名遺傳代謝病臨床醫(yī)學(xué)專家(執(zhí)業(yè)醫(yī)師、國(guó)家級(jí)相關(guān)專業(yè)組專家、從事遺傳代謝病診療工作20年及以上，提供相關(guān)證書掃描件)，支持并配合本院實(shí)驗(yàn)室工作人員開展串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)報(bào)告審核發(fā)布，指導(dǎo)本院遺傳代謝病專科醫(yī)生開展診療服務(wù)，其工作報(bào)酬由成交供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)；★3、每個(gè)季度免費(fèi)進(jìn)行深層儀器保養(yǎng)，每半年免費(fèi)對(duì)儀器進(jìn)行更徹底的維護(hù)保養(yǎng)或?qū)嶒?yàn)約2萬(wàn)樣本量需對(duì)儀器進(jìn)行徹底的維護(hù)保養(yǎng)(提供承諾)；★4、配套免費(fèi)提供設(shè)備運(yùn)行相關(guān)耗材：無(wú)塵紙、儀器校正液、甲醇、高純氬氣(大于99999%)、微孔板密封膠片、量筒、移液槍、槍頭、甲酸、異丙醇、乙腈、PP離心管(15ml子彈頭)、各項(xiàng)目色譜柱、高純度蒸餾水等(提供承諾)；★5、為了落實(shí)實(shí)驗(yàn)室工作人員操作便利性和可追溯性原則，新生兒遺傳代謝病篩查檢測(cè)試劑萃取液必須包含在試劑盒組分中，不需要科室現(xiàn)場(chǎng)配置，以說(shuō)明書為準(zhǔn)。（提供加蓋廠家公章的說(shuō)明書掃描件）★6、若儀器出現(xiàn)故障時(shí)，且確認(rèn)在72小時(shí)內(nèi)無(wú)法修復(fù)，供應(yīng)商需提供與當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室開展工作性能相當(dāng)?shù)膽?yīng)急檢測(cè)設(shè)備，并在設(shè)備出現(xiàn)故障72小時(shí)內(nèi)完成安裝調(diào)試，確保正常檢驗(yàn)?！?、試劑費(fèi)用結(jié)算以醫(yī)院向患者實(shí)際完成收費(fèi)的樣本數(shù)量為依據(jù)，據(jù)實(shí)結(jié)算?！?、承擔(dān)串聯(lián)質(zhì)譜篩查可疑陽(yáng)性標(biāo)本同片復(fù)查，首次采血復(fù)查，診療過(guò)程需要開展尿液質(zhì)譜檢測(cè)，所需費(fèi)用由成交供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)(提供承諾)。二、產(chǎn)品技術(shù)需求1▲檢測(cè)原理：非衍生化串聯(lián)質(zhì)譜法，試劑盒具有三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。（提供試劑盒的醫(yī)療器械注冊(cè)證）2試劑盒用于檢測(cè)新生兒濾紙干血片樣本中的琥珀酰丙酮、氨基酸和肉堿的濃度，能一次性檢測(cè)末梢血干血斑中不少于11種氨基酸和31種肉堿。適用于濾紙片上干血斑樣品的檢測(cè)和科室現(xiàn)有設(shè)備：Waters[型號(hào)：XevoTQDIVD]。3試劑盒應(yīng)包含開展串聯(lián)質(zhì)譜新生兒篩查項(xiàng)目中所有需要的試劑(包括氨基酸同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、肉堿同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、非衍生法萃取液、非衍生法流動(dòng)相、琥珀酰丙酮樣本處理液、U型底微孔板、V型底微孔板、鋁箔制微孔板封片、粘性微孔板封片等)，實(shí)現(xiàn)無(wú)需采購(gòu)其他耗材可直接檢測(cè)樣本，保證成本可控。4內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品：試劑盒內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品不少于25種，其中氨基酸同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品中物質(zhì)≥11種，肉堿同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品中物質(zhì)≥13種。5質(zhì)控品：試劑盒提供含有人全血濾紙干血片質(zhì)控品，其覆蓋≥25種分析物。6▲精密度(重復(fù)性)：試劑盒琥珀酰丙酮、各種氨基酸和肉堿的批內(nèi)精密度CV值≤20%，以試劑說(shuō)明書為準(zhǔn)。（提供加蓋廠家公章的說(shuō)明書掃描件）7▲靈敏度：試劑盒各分析物的檢測(cè)指標(biāo)對(duì)應(yīng)的同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品的靈敏度應(yīng)不大于相應(yīng)分析物的線性區(qū)間低值，且氨基酸檢測(cè)指標(biāo)的靈敏度應(yīng)≤50μmol/L，肉堿檢測(cè)指標(biāo)的靈敏度應(yīng)≤1μmol/L；以試劑說(shuō)明書為準(zhǔn)（提供加蓋廠家公章的說(shuō)明書掃描件）8▲線性范圍：在每一個(gè)分析物的線性區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)(r)≥09900，具有明確的線性范圍區(qū)間。琥珀酰丙酮需滿足線性范圍覆蓋10-50umol/L；以試劑說(shuō)明書為準(zhǔn)。（提供加蓋廠家公章的說(shuō)明書掃描件）9試劑盒抗干擾性：試劑盒必須注明試劑的抗干擾性，指明干擾物對(duì)檢測(cè)指標(biāo)的影響，提供可能干擾目標(biāo)檢測(cè)指標(biāo)的干擾物名稱和數(shù)量≥15種。人份數(shù)1200004210、▲參考區(qū)間確立可結(jié)合參考文獻(xiàn)和中國(guó)臨床機(jī)構(gòu)的陰性樣本臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，另報(bào)證單位需以報(bào)證產(chǎn)品至少實(shí)際檢測(cè)國(guó)內(nèi)1000例以上新生兒樣本為依據(jù)；以試劑說(shuō)明書為準(zhǔn)（提供加蓋廠家公章的說(shuō)明書掃描件）。11質(zhì)量控制：每次檢測(cè)均需使用高、低質(zhì)控；高、低質(zhì)控的處理方法及上機(jī)檢測(cè)條件與樣本一致；高、低質(zhì)控的檢測(cè)值應(yīng)在靶值±3SD范圍內(nèi)；以試劑說(shuō)明書為準(zhǔn)（提供加蓋廠家公章的說(shuō)明書掃描件）。12、▲提供合法有效的近三年衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)證書、同品牌新篩的信息系統(tǒng)管理軟件并已投入使用，提供相關(guān)證明材料。13、▲新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查-非衍生法氨基酸和?；鈮A項(xiàng)目在國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)量≥15家。（提供2024年國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)官方截圖）2脂溶性維生素（5項(xiàng)）一、產(chǎn)品技術(shù)需求1、檢測(cè)方法：高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法；2、▲試劑盒具有二類醫(yī)療器械注冊(cè)證；3、▲分別能一次性檢測(cè)人血清5種脂溶性維生素：維生素A、D2、D3、E、K；一次性檢測(cè)人血清9種水溶性維生素：維生素VB1、VB2、VB3、VB5、VB6、VB7、VB9、VB12、VC；一次檢測(cè)人血清中25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3的含量，提供維生素D支持干血斑及末梢血樣本解決方案；一次性檢測(cè)人血清15種膽汁酸：膽酸(CA)、脫氧膽酸(DCA)、鵝脫氧膽酸(CDCA)、熊脫氧膽酸(UDCA)、石膽酸(LCA)、甘氨膽酸(GCA)、甘氨脫氧膽酸(GDCA)、甘氨鵝脫氧膽酸(GCDCA)、甘氨熊脫氧膽酸(GUDCA)、甘氨石膽酸(GLCA)、?；悄懰?TCA)、?；敲撗跄懰?TDCA)、?；蛆Z脫氧膽酸(TCDCA)、牛磺熊脫氧膽酸(TUDCA)、?；鞘懰?TLCA)；4、具有與檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的內(nèi)標(biāo)品；5、具有與試劑配套的校準(zhǔn)品和定值質(zhì)控品，且包含高、低濃度；質(zhì)控品到實(shí)驗(yàn)室后有限期要求半年以上；6、性能指標(biāo)：檢測(cè)正確度：相對(duì)偏差%(RE%)≤±15%；檢測(cè)精密度：CV%≤15%；7、試劑穩(wěn)定性：在規(guī)定條件下保存一年，試劑正確度、精密度符合要求。8、試劑盒包含：樣本保護(hù)劑、提取液、復(fù)溶液、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)、質(zhì)控品、流動(dòng)相、提取板、過(guò)濾板、收集板、進(jìn)樣板等，實(shí)現(xiàn)無(wú)需采購(gòu)其他耗材可直接檢測(cè)樣本，保證成本可控。9、▲配套試劑同品牌色譜柱具有二類醫(yī)療注冊(cè)證。人份數(shù)3501803水溶性維生素（9項(xiàng)）人份數(shù)3002004維生素D2D3（2項(xiàng)）人份數(shù)675不限5膽汁酸試劑人份數(shù)50不限6商務(wù)條款73服務(wù)期限、地點(diǎn)、驗(yàn)收、考核與付款：731服務(wù)期限：采購(gòu)篩查試劑12萬(wàn)人份，按照醫(yī)院要求分批次供應(yīng)完畢為止，試劑適應(yīng)醫(yī)院現(xiàn)有篩查設(shè)備，合同簽訂后按采購(gòu)方要求分批次供貨；在收到采購(gòu)方采購(gòu)部門通過(guò)電話或傳真等形式的訂購(gòu)?fù)ㄖ?，?日內(nèi)送貨到采購(gòu)方指定地點(diǎn)。732地點(diǎn)：采購(gòu)人指定地點(diǎn)。733驗(yàn)收：7331以相應(yīng)的國(guó)家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及采購(gòu)文件規(guī)定的具體要求為準(zhǔn)，如需進(jìn)行驗(yàn)證的中標(biāo)人須積極配合。7332采購(gòu)人將按照招標(biāo)文件、響應(yīng)文件及雙方簽訂的合同進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收過(guò)程中如需第三方機(jī)構(gòu)介入，所產(chǎn)生的費(fèi)用由投標(biāo)人自行承擔(dān)。（只對(duì)安全到達(dá)指定地點(diǎn)的合格產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，運(yùn)輸過(guò)程中的安全及質(zhì)量損壞、數(shù)量損失由供應(yīng)商自行負(fù)責(zé)）734付款方式：按采購(gòu)人要求批次供貨，分批據(jù)實(shí)付款。供貨商憑供貨證明、合同、發(fā)票等向采購(gòu)方要求付款，采購(gòu)方在收到上述單據(jù)并核對(duì)無(wú)誤后三個(gè)月內(nèi)付清全款。735考核：①采購(gòu)人將按照招標(biāo)文件、響應(yīng)文件及雙方簽訂的合同進(jìn)行考核，考核過(guò)程中如需第三方機(jī)構(gòu)介入，所產(chǎn)生的費(fèi)用由投標(biāo)人自行承擔(dān)。②在考核時(shí)，若發(fā)現(xiàn)提供服務(wù)與《招標(biāo)文件》、《投標(biāo)文件》要求不符者，甲方將不予驗(yàn)收并向乙方追究相關(guān)責(zé)任，甲方有權(quán)利解除合同，因此產(chǎn)生的費(fèi)用和責(zé)任由乙方承擔(dān)736履約保證金：甲方在簽訂合同前有權(quán)要求中標(biāo)供應(yīng)商繳納中標(biāo)金額2%作為履約保證金，服務(wù)期滿后無(wú)息退還。7評(píng)定成交原則綜合評(píng)分法