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黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標(biāo)文件-1-黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標(biāo)文件招標(biāo)單位：黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標(biāo)方式：公開(kāi)招標(biāo)方案名稱：高速壓片機(jī)方案編號(hào):ZB-WSLJ-202503003編制：審核：審批：黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標(biāo)文件-2-一、概述：根據(jù)黑龍江省哈爾濱市平房區(qū)黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司設(shè)備更新改造項(xiàng)目，項(xiàng)目代碼：2502-230108-04-03-692953。項(xiàng)目要求，擬購(gòu)置高速壓片機(jī)1臺(tái)，項(xiàng)目要求該設(shè)備需符合新版GMP的要求，滿足生產(chǎn)使用及工藝需求。此文件將作為設(shè)備進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。主要包括用戶對(duì)該設(shè)備的質(zhì)量要求（GMP）、功能要求、結(jié)構(gòu)配置要求、系統(tǒng)控制及安全要求，并符合相關(guān)法規(guī)的具體需求及期望。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在滿足本需求的前提下，提供更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量、更加完善的設(shè)備以及相關(guān)服務(wù)。同時(shí)必須指出該標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)的不符之處，及可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，共同完成對(duì)該設(shè)備總體要求及標(biāo)準(zhǔn)。供方負(fù)責(zé)供貨、安裝及設(shè)備調(diào)試運(yùn)行至驗(yàn)收合格，以及設(shè)備操作人員的培訓(xùn)至熟練操作。需方負(fù)責(zé)提供系統(tǒng)運(yùn)行所需要的公用工程（水、電、氣、汽等）。供方提供相關(guān)技術(shù)資料（設(shè)計(jì)依據(jù)、使用說(shuō)明、產(chǎn)品合格證、材質(zhì)證明、驗(yàn)證文件、外購(gòu)件資料等）。序號(hào)名稱數(shù)量規(guī)格備注1高速壓片機(jī)1臺(tái)40沖模具（圓形、異形各1套）二、招標(biāo)內(nèi)容：1設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)高速壓片機(jī)除本URS特殊要求外，須滿足中國(guó)GMP(2010年修訂)和行業(yè)相關(guān)法規(guī)要求，中國(guó)安全環(huán)保法規(guī)。必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（但不限于此，有新版本的按最新版本執(zhí)行）：GBZ1-2010工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB20021-2004中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB52261-2002《機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件》GB/T168551-2008《機(jī)械安全控制系統(tǒng)有關(guān)安全部件》GB/T18831-2010《機(jī)械安全帶防護(hù)裝置的聯(lián)鎖裝置設(shè)計(jì)和選擇原則》GB/T19671-2005《機(jī)械安全雙手操縱裝置功能狀況和設(shè)計(jì)原則》DL5017-93《壓力管道制造安裝及驗(yàn)收規(guī)范》GB50236-98《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標(biāo)文件-3-2一般描述該設(shè)備用于將粉末狀顆粒物料通過(guò)模具擠壓成一定厚度的異形片的連續(xù)生產(chǎn)3用戶及系統(tǒng)要求31概述縮寫Abbreviation定義DefinitionFATFactoryAcceptanceTest出廠驗(yàn)收測(cè)試GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范DQDesignQualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallationQualification安裝確認(rèn)OQOperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)CVComputerValidation計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)QAQualityAssurance質(zhì)量保證P&IDProcessandInstrumentDiagram工藝流程圖PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器SATSiteAcceptanceTest現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SOPStandardOperatingProcedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于以下內(nèi)容，制造商可根據(jù)自身企業(yè)特點(diǎn)給出更合理的優(yōu)化建議。41生產(chǎn)能力序號(hào)要求必需或期望是否響應(yīng)URS01高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)1臺(tái)配套：真空上料機(jī)，一套；吸塵機(jī),一套；上旋式篩片機(jī)，一套。必需口是/口否URS02沖頭數(shù)：40沖必需口是/口否URS03生產(chǎn)能力：圓形片10-26萬(wàn)片/小時(shí)（穩(wěn)定運(yùn)行速度20萬(wàn)片/小時(shí)）；異形片10-26萬(wàn)片/小時(shí)（穩(wěn)定運(yùn)行速度10萬(wàn)片/小時(shí)）；必需口是/口否42工藝性能序號(hào)要求必需或期望是否響應(yīng)黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司招標(biāo)文件-4-序號(hào)要求必需或期望是否響應(yīng)URS04設(shè)備為無(wú)手輪全自動(dòng)旋轉(zhuǎn)高速壓片機(jī)必需口是/口否URS05設(shè)備能滿足壓?jiǎn)螌悠?，能兼容粉末、顆粒，壓片的功能且轉(zhuǎn)換裝過(guò)程簡(jiǎn)單易操作。必需口是/口否URS06可壓制圓形片和異性片，單沖運(yùn)行時(shí)手工操作方便。必需口是/口否URS07加料方式采用真空上料。必需口是/口否URS08壓片過(guò)程工藝參數(shù)如主壓力、轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速、加料電機(jī)轉(zhuǎn)速值顯示在屏幕上，壓力值不僅顯示平均值，還要能顯示單個(gè)值。必需口是/口否URS09填充深度、預(yù)壓力和主壓力均采用電機(jī)調(diào)節(jié)。必需口是/口否URS10根據(jù)主壓力或預(yù)壓力的反饋?zhàn)詣?dòng)調(diào)節(jié)充填深度從而自動(dòng)控制片重或主壓力根據(jù)壓力反饋?zhàn)詣?dòng)調(diào)節(jié)充填深度從而自動(dòng)控制主壓力。必需口是/口否URS11壓片機(jī)最高轉(zhuǎn)速不低于110轉(zhuǎn)/分鐘。必需口是/口否URS12任何運(yùn)行速度壓片時(shí)，目視沒(méi)有明顯甩粉現(xiàn)象、漏粉現(xiàn)象；不得出現(xiàn)跳片。必需口是/口否URS13設(shè)備具備剔廢功能，可以剔除從開(kāi)機(jī)階段到達(dá)正常參數(shù)之間的片子和停機(jī)時(shí)產(chǎn)生的片子，并且能夠按照設(shè)定值剔除參數(shù)超出要求的一組片子。必需口是/口否URS14模具規(guī)格待定；壓片模具應(yīng)有相應(yīng)規(guī)格標(biāo)識(shí)，應(yīng)采用激光或其它更好的方式刻碼必需口是/口否URS15設(shè)定3級(jí)用戶權(quán)限管理保護(hù)（密碼）:1）操作員：將提供操作者路徑允許所有設(shè)備的常規(guī)操作；2）管理員：除了操作者可設(shè)置的參數(shù)外還可設(shè)置關(guān)鍵的操作參數(shù)；3）維護(hù)與度量：除了操作者、管理員可設(shè)置的參數(shù)外還可設(shè)置系統(tǒng)的安全參數(shù)及對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行更新、升級(jí)及下載、備份。具備USB接口。必需口是/口否URS16設(shè)備必須設(shè)計(jì)自動(dòng)運(yùn)行、檢修和點(diǎn)動(dòng)運(yùn)行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序。必需口是/口否URS17設(shè)備轉(zhuǎn)臺(tái)及飼粉器采用變頻調(diào)速，以適應(yīng)不同產(chǎn)品生產(chǎn)。飼粉器需要采用封閉式飼粉器，從而保證本層的物料盡量少的泄露至轉(zhuǎn)臺(tái)上。必需口是/口否URS18設(shè)備所配強(qiáng)迫加料系統(tǒng)應(yīng)適應(yīng)不同片徑產(chǎn)品生產(chǎn)需要，保證物料在料斗下料過(guò)程順暢。必需口是/口否URS19控制系統(tǒng)記錄和顯示班產(chǎn)量、累積產(chǎn)量、轉(zhuǎn)速；能不間斷記錄累計(jì)運(yùn)行時(shí)間且可人工清零。必需口是/口否URS20PLC或工業(yè)電腦控制壓力值，對(duì)于壓力值超標(biāo)的片具有剔除功能，具備連續(xù)超差報(bào)警和自動(dòng)停車功能。必需口是/口否URS21設(shè)備可至少存儲(chǔ)30個(gè)產(chǎn)品的工藝參數(shù)，產(chǎn)品更換時(shí)可隨時(shí)調(diào)取。工藝參數(shù)包括壓力，加料器轉(zhuǎn)速，壓片速度，充填深度。必需口是/口否URS22主機(jī)結(jié)構(gòu)避免死角，主機(jī)底座與地面應(yīng)預(yù)留空間，方便清潔必需口是/口否URS23設(shè)備機(jī)身設(shè)計(jì)合理，能有效的防止粉塵進(jìn)入機(jī)體內(nèi)部，以免導(dǎo)致清潔難度增加。必需口是/口否URS24操作顯示屏有保護(hù)罩，設(shè)備配備異常報(bào)警顯示功能，所有的報(bào)警顯必需口是/口否