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結(jié)核病分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)設(shè)備采購(gòu)要求一、項(xiàng)目名稱：安源區(qū)疾病預(yù)防控制中心關(guān)于結(jié)核病分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)設(shè)備的競(jìng)價(jià)采購(gòu)二、采購(gòu)數(shù)量：1臺(tái)三、預(yù)算控制價(jià)：230000元四、采購(gòu)方式：江西省政府采購(gòu)電子賣場(chǎng)競(jìng)價(jià)五、供應(yīng)商資質(zhì)要求1、符合《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定的供應(yīng)商基本資質(zhì)條件:11具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力;12具有良好的商業(yè)信譽(yù)；13具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；14在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄；2、供應(yīng)商需具有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)六、技術(shù)參數(shù)要求1、用途：用于對(duì)來(lái)源于人體樣本中的靶核酸（DNA/RNA）進(jìn)行定性、定量檢測(cè)，包括病原體和人類基因項(xiàng)目。2、主要用途：從痰液樣本中直接進(jìn)行結(jié)核分枝桿菌鑒定及利福平耐藥的相關(guān)檢測(cè)，單試劑盒同時(shí)報(bào)告結(jié)核分枝桿菌鑒定和利福平結(jié)果。3、各模塊相互獨(dú)立，單模塊對(duì)應(yīng)單樣本位，單樣本位獨(dú)立處理，互不干擾，樣本運(yùn)行后，其他檢測(cè)單元可隨時(shí)啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)不同樣本、不同檢測(cè)項(xiàng)目的隨到隨檢，空樣本位無(wú)需配平，響應(yīng)文件需提供樣本倉(cāng)實(shí)物圖加以證明。4、設(shè)備配套耗材為一體化微流控卡盒，內(nèi)標(biāo)、核酸提取及擴(kuò)增試劑均預(yù)裝于卡盒內(nèi)，無(wú)需上機(jī)前手工添加。上樣后的所有運(yùn)行流程均在獨(dú)立封閉的試劑卡盒內(nèi)完成，最小化樣本污染的可能性。5、內(nèi)置超聲核酸破壁系統(tǒng)。6、運(yùn)行通量：≥8個(gè)，獨(dú)立模塊數(shù)量≥4個(gè)，并可根據(jù)實(shí)際需求拓展檢測(cè)通道數(shù)量。7、熒光檢測(cè)通道：≥6個(gè)。8、適用探針/染料：包含F(xiàn)AM/SYBRGeen等，VIC/HEX/JOE/TET等，ROX/TexasRed等，Cy5，Cy55。9、儀器和結(jié)核分枝桿菌鑒定及利福平耐藥檢測(cè)試劑均需獲得國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，單款試劑（一個(gè)注冊(cè)證號(hào)）同時(shí)具備結(jié)核分枝桿菌鑒定及利福平耐藥檢測(cè)功能；結(jié)核分枝桿菌鑒定及利福平耐藥檢測(cè)試劑須在江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)掛網(wǎng)并具有醫(yī)用耗材代碼（27位）。10、設(shè)備為全集成設(shè)備，儀器在樣本轉(zhuǎn)移時(shí)無(wú)需通過(guò)移液臂等機(jī)械裝置進(jìn)行樣本或產(chǎn)物的中間轉(zhuǎn)移，避免樣本間的交叉污染。11、熒光檢測(cè)器：光電檢測(cè)器。12、溫控方式：Peltier半導(dǎo)體模塊控溫。13、PCR擴(kuò)增裝置為薄片式反應(yīng)腔，以提升升降溫速率，投標(biāo)文件需提供薄片式反應(yīng)腔實(shí)物圖加以證明。14、最大升溫速率≥10℃/s，最大降溫速率≥9℃/s。（需提供具備CMA資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告加以證明并加蓋制造商公章）15、結(jié)核分枝桿菌最低檢出限：≤10個(gè)菌/ml，利福平耐藥檢測(cè)下限：≤100個(gè)菌/mL。（需提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)版本試劑產(chǎn)品說(shuō)明書并加蓋制造商公章）16、全流程運(yùn)行時(shí)間：對(duì)于結(jié)核病患者痰液樣本，從樣本加入系統(tǒng)至獲得檢測(cè)結(jié)果的時(shí)間≤90分鐘。17、設(shè)備標(biāo)配≥10英寸觸摸屏，無(wú)需另外配置電腦進(jìn)行操作。18、具有LIS接口，能連接LIS系統(tǒng)。