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西南醫(yī)科大學附屬第四醫(yī)院關(guān)于接收2025年度第六次新藥遴選申報資料的公告文件.docx

下載文件（209.65KB）

四川省 2025-08-22 209.65KB 業(yè)主：西南醫(yī)科大學附屬第四醫(yī)院

內(nèi)容簡介

附件9藥品特點綜合資料（文件以藥品通用名（商品名）命名，pdf格式文件）請按以下順序內(nèi)容準備資料：一、國家藥品監(jiān)督管理局批準的最新藥品說明書全文。二、藥品臨床應(yīng)用有效性、安全性和經(jīng)濟性資料：包括但不限于衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）、國外指南、中國指南、高質(zhì)量系統(tǒng)評價、多中心RCT、單個RCT、隊列研究，專家共識等（醫(yī)院僅以申報方提交的證據(jù)資料開展后續(xù)評價，不再為其查補相關(guān)循證證據(jù)資料）。三、與同類產(chǎn)品在安全性、有效性、經(jīng)濟性等方面的對比評價資料。四、藥品質(zhì)量特點與創(chuàng)新性相關(guān)資料，如原研/參比/一致性評價證明材料等資料。五、申報品種在“藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”的掛網(wǎng)截圖，包括藥品基本信息、醫(yī)保屬性、基藥屬性、采購類別、藥品價格等）。（含截圖日期）。六、醫(yī)保品種提供《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025年）》所在頁復(fù)印件（非醫(yī)保品種可不提供）。七、藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書（復(fù)印件，須清晰并蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章,全進口藥品提供全國總代理相關(guān)資質(zhì)，如藥品經(jīng)營許可證、GSP證書）。八、藥品注冊批件（復(fù)印件，須清晰并蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章，進口藥品須附加蓋經(jīng)銷企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件和加蓋經(jīng)銷企業(yè)鮮章的口岸檢驗報告）。