遴選文件遴選項(xiàng)目:醫(yī)用耗材(試劑)項(xiàng)目編號(hào):YYHCLX2024-9采購(gòu)人:云陽(yáng)縣人民醫(yī)院二〇二四年九月一、遴選內(nèi)容包號(hào)遴選產(chǎn)品名稱遴選保證金(萬(wàn)元)1生化試劑5002免疫試劑500注:遴選參與人可以響應(yīng)其中任意一個(gè)包,也可以響應(yīng)多個(gè)包,但遴選響應(yīng)文件應(yīng)分別制作、密封,否則為無(wú)效響應(yīng)。二、遴選參與人的資格要求(一)滿足《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定;(二)本項(xiàng)目的特定資格要求:1.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求:(1)響應(yīng)產(chǎn)品屬于二類、三類醫(yī)療器械的提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,?;奉惍a(chǎn)品須提供危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證。(2)響應(yīng)產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械的,須提供第一類醫(yī)療器械備案信息表;屬于二類或三類醫(yī)療器械的,提供有效期內(nèi)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。2.對(duì)供應(yīng)商的要求:(1)響應(yīng)產(chǎn)品屬三類醫(yī)療器械的,供應(yīng)商須具備有效期內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;響應(yīng)產(chǎn)品屬二類醫(yī)療器械的,供應(yīng)商須具備有效期內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。(2)?;奉惍a(chǎn)品須提供危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證。三、遴選保證金1.保證金的遞交:供應(yīng)商須在遴選開(kāi)始前,通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬或者現(xiàn)金的方式提交。單位名稱:云陽(yáng)縣人民醫(yī)院開(kāi)戶行全稱:中國(guó)建設(shè)銀行云陽(yáng)支行云江大道分理處賬號(hào):500012337000500015292.保證金的退還:未中選供應(yīng)商的遴選保證金,將在遴選結(jié)果公示結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)無(wú)息退還;中選供應(yīng)商的遴選保證金,將在協(xié)議簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)無(wú)息退還。四、遴選醫(yī)用耗材(試劑)要求分包1:生化試劑序號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)計(jì)量單位單位限價(jià)(元)預(yù)估年年用量使用科室適用范圍產(chǎn)品技術(shù)要求1α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒\(zhòng)150ml150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)盒111110檢驗(yàn)科用于人血清或尿液中α-淀粉酶(α-AMY)活性的體外定量測(cè)定。外觀:試劑1為無(wú)色液體,試劑2為無(wú)色液體;凈含量:應(yīng)不少于標(biāo)示量;試劑空白吸光度:波長(zhǎng)405nm,光徑10mm,應(yīng)≤03500;試劑空白吸光度變化率:波長(zhǎng)405nm,光徑10mm,應(yīng)≤00020;準(zhǔn)確度:相對(duì)偏差<100%;線性范圍:在(5~2000)U/L范圍內(nèi):a)線性相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)≥0995;b)(5~50]U/L范圍內(nèi),線性偏差應(yīng)≤50U/L;(50~2000)U/L范圍內(nèi),線性偏差應(yīng)≤100%;精密度:批內(nèi)CV≤40%,批間相對(duì)極差≤60%;分析靈敏度:樣本濃度為270UL時(shí),吸光度變化率應(yīng)不小于00180。2補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑盒\(zhòng)60ml60mL(R1:1×45mL+R2:1×15mL)盒5925檢驗(yàn)科用于人血清中補(bǔ)體C3(C3)的體外定量測(cè)定。外觀:試劑1為無(wú)色液體,試劑2為無(wú)色液體;凈含量:應(yīng)不少于標(biāo)示量;試劑空白吸光度:波長(zhǎng)340nm,光徑10mm,測(cè)得試劑吸光度值A(chǔ)≤02000;線性范圍:005~330g/L范圍內(nèi):a)線性相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)≥0995;b)(005~150]g/L范圍內(nèi),絕對(duì)偏差應(yīng)≤030g/L;(150~330)g/L范圍內(nèi),相對(duì)偏差應(yīng)≤100%;準(zhǔn)確度:相對(duì)偏差≤150%;測(cè)量精密度:批內(nèi)CV≤60%;批間相對(duì)極差≤100%;分析靈敏度:樣本濃度為15g/L時(shí),吸光度差值應(yīng)不小于01000。3補(bǔ)體C4檢測(cè)試劑盒\(zhòng)60ml60mL(R1:1×45mL+R2:1×15mL)盒6075檢驗(yàn)科用于人血清中補(bǔ)體C4(C4)的體外定量測(cè)定。外觀:試劑1為無(wú)色液體,試劑2為無(wú)色液體;凈含量:應(yīng)不少于標(biāo)示量;試劑空白吸光度:波長(zhǎng)340nm,光徑10mm,測(cè)得試劑吸光度值A(chǔ)≤02000;線性范圍:005~062g/L范圍內(nèi):a)線性相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)≥0995;b)(005~02]g/L范圍內(nèi),絕對(duì)偏差應(yīng)≤004g/L;(02~062)g/L范圍內(nèi),相對(duì)偏差應(yīng)≤100%;準(zhǔn)確度:相對(duì)偏差≤150%;測(cè)量精密度:批內(nèi)CV≤80%;批間相對(duì)極差≤100%;分析靈敏度:樣本濃度為035g/L時(shí),吸光度差值應(yīng)不小于00700。4鈣離子檢測(cè)試劑盒\(zhòng)210mL210ml(70×3)盒13340檢驗(yàn)科用于人血清中鈣離子(Ca)濃度的體外定量測(cè)定。外觀:試劑為紫紅色液體;凈含量:應(yīng)不少于標(biāo)示量;試劑空白吸光度:波長(zhǎng)650nm,光徑10mm,應(yīng)<07000;線性范圍:在[100~400]mmol/L范圍內(nèi):a)線性相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)≥0995;b)在線性范圍內(nèi),線性偏差應(yīng)≤100%;準(zhǔn)確度:相對(duì)偏差≤50%;精密度:批內(nèi)CV≤30%;批間相對(duì)極差≤50%;分析靈敏度:樣本濃度為25mmol/L時(shí),吸光度差值應(yīng)不小于00900。5抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒\(zhòng)160mL160ml(R160×2R220×2)盒111375檢驗(yàn)科用于人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(CCP)濃度的定量測(cè)定。外觀:試劑1為無(wú)色至淡黃色液體,試劑2為乳白色液體;凈含量:應(yīng)不少于標(biāo)示量;試劑空白吸光度:波長(zhǎng)546nm,光徑10mm,空白吸光度≤18000;分析靈敏度:樣本濃度為100U/mL時(shí),吸光度差值應(yīng)≥01000;精密度:批內(nèi)CV≤100%;批間相對(duì)極差≤100%;線性范圍:在5~100U/mL范圍內(nèi):a)線性相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)≥0990;b)[5~35]U/mL范圍內(nèi),線性偏差應(yīng)≤70U/mL;(35~100)U/mL范圍內(nèi),線性偏差應(yīng)≤100%;準(zhǔn)確度:回收率在(100±20%)范圍內(nèi)。6抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒\(zhòng)100mL100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL)盒19388檢驗(yàn)科用于人血清中抗鏈球菌溶血素O(ASO)的體外定量測(cè)定。外觀:試劑1為無(wú)色至微黃色液體,試劑2為乳白色液體;凈含量:應(yīng)不少于標(biāo)示量;試劑空白吸光度:波長(zhǎng)570nm,光徑10mm,測(cè)得試劑吸光度值A(chǔ)≤15000;線性范圍:20~800IU/mL范圍內(nèi):a)線性相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)≥0995;b)(20~160]IU/mL范圍內(nèi),絕對(duì)偏差應(yīng)≤20IU/mL;(160~800)IU/mL范圍內(nèi),相對(duì)偏差應(yīng)≤100%;準(zhǔn)確度:回收率應(yīng)在(100±20%)范圍內(nèi);
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