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1蚌埠市婦幼保健院遺傳性耳聾基因檢測試劑及配套耗材采購招標文件項目名稱：遺傳性耳聾基因檢測試劑及配套耗材采購項目項目編號：FYZ2025012采購人：蚌埠市婦幼保健院二零二五年七月2第一章招標公告蚌埠市婦幼保健院擬新開展遺傳性耳聾基因檢測項目，現對檢驗科實驗測試階段用遺傳性耳聾基因檢測試劑及配套耗材進行采購，歡迎符合條件的供應商參加。一、項目基本情況：1、項目編號：FYZ20250122、項目名稱：蚌埠市婦幼保健院遺傳性耳聾基因檢測試劑及配套耗材采購。3、采購需求清單：序號試劑名稱采購量規(guī)格型號限價（元）合計限價（元）1遺傳性耳聾基因檢測試劑（含核酸提取試劑）240人份48人份/盒200元/人48000202ML透明8聯排PCR管，帶平蓋1盒125排/盒4204203200ul黃色吸頭1包1000支/包59594200ul透明濾芯吸頭1包1000支/包550550515ml無色離心管1盒500支/盒8888602ml96孔PCR板1套2個/套1010705ml/15ml/2ml/離心管架60孔雙面板雙面架ep管架PCR管架1定制10108打孔鉗2把把20040091000ul透明濾芯吸頭1包1000支/包34034031010ul透明吸頭1包1000支/包62624、預算金額：5萬元5、最高限價：5萬元，投標報價不得高于預算價，否則按無效標處理。6、招標方式：詢比7、評標方法：綜合評分法8、合同履行期限：接到采購人通知7個工作日內完成供貨9、付款方式：驗收合格，甲方收到發(fā)票6個月內支付乙方貨款，甲方付款前，乙方應向其開具正規(guī)發(fā)票，否則甲方有權拒不付款且不承擔任何違約責任。10、本項目不接受聯合體投標。二、技術要求：遺傳性耳聾基因檢測試劑：1、方法學：熒光PCR熔解曲線法。2、預期用途：所投產品能至少檢測≥4個常見遺傳性耳聾基因（GJB2、GJB3、SLC26A4、mtDNA)的15個變異位點；且必須涵蓋《遺傳性耳聾基因變異篩查技術專家共識》中明確4個基因的9個變異位點（GJB2:35delG、176-191del16、235delC、299-300delAT:GJB3:538C>T:SLC26A4:2168A>G、IVS7-2A>G（919-2A>G）:12SrRNA:1494C>T、1555A>G)。（包括但不限于國家或省市級藥品監(jiān)督管理局批準的試劑盒說明書或技術白皮書等相關材料作為證明材料）。3、檢測下限：所投產品的檢測下限≤25ng／反應。（（包括但不限于國家或省市級藥品監(jiān)督管理局批準的試劑盒說明書或技術白皮書等相關材料作為證明材料）。44、所投產品對于線粒體（mtRNA）突變位點的檢測限≤20%。（包括但不限于國家或省市級藥品監(jiān)督管理局批準的試劑盒說明書或技術白皮書等相關材料作為證明材料）。5、所投產品無PCR后處理操作。6、所投產品提供預分裝干試劑。7、所投產品對比Sanger基因測序法，靈敏度、特異性、陽性預測值、陰性預測值和總符合率為100%。（包括但不限于國家或省市級藥品監(jiān)督管理局批準的試劑盒說明書或技術白皮書等相關材料作為證明材料）。8、所投試劑對常見內源性和外源性干擾物，在一定濃度下對檢測結果無影響。（以試劑盒說明書作為證明材料）。9、所投產品操作步驟簡單，單次實驗周期≤6小時。10、★所投產品效期應≥12個月。11、所投產品適用于采購人現有的全自動醫(yī)用PCR分析系統（型號：SLAN-96S);（包括但不限于國家或省市級藥品監(jiān)督管理局批準的試劑盒說明書或技術白皮書等相關材料作為證明材料）。12、所投產品具有同品牌配套提取試劑。13、★信息化網絡服務體系完整，遺傳性耳聾基因信息系統與采購單位現有出生健康平臺信息管理系統實現無縫對接，采血點網絡管理，對質控數據、實驗數據和樣本數據進行多向實時分析管理。系統功能需包含篩查登記PC端和移動端（如手機微信端宣教、知情同意、線上支付、報告推送等）、樣本遞送驗收、實驗管理、審核管理（數據審核、報告審核）、查詢管理、召回管理、通知管理、耗材與存儲管理、質控管理、診療管理和信息統計等。(以上內容提供承諾函，如虛假響應招標人有權終止合同并追究供應商的責任。)注：★為必須滿足項。