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關于福建省婦幼保健院微陣列基因芯片分析系統采購項目需求調查報告（進口產品）一、采購項目基本情況福建省產前診斷中心前身細胞遺傳室建立于1981年，為福建省首家開展細胞遺傳研究、提供臨床遺傳咨詢和產前診斷服務的單位。2007年1月經衛(wèi)生部專家評審及省衛(wèi)生廳批準，正式成為我省首批產前診斷機構，2009年5月經審批成為我省唯一的福建省產前診斷中心。福建省婦幼保健院醫(yī)學遺傳診療中心由福建省產前診斷中心和福建省新生兒疾病篩查中心兩個省級中心共同組成，負責全省產前診斷和新生兒疾病篩查技術指導、疑難疾病診治工作。其中，福建省婦幼保健院產前診斷中心是國家級培訓基地，也是福建省產前診斷與出生缺陷重點實驗室。福建省婦幼保健院醫(yī)學遺傳診療中心負責承接全省各級產前診斷中心、產前篩查機構、新生兒疾病篩查中心等醫(yī)學遺傳相關疑難病例的轉診及診治兜底，每年接收地市級及其基層轉診疑難病例占了三分之一。2015年我中心作為我省首家引進全球最先進的染色體基因芯片檢測技術，可對染色體拷貝數異常即染色體的數目異常、片段缺失和重復進行檢測，比傳統的染色體核型分析具有明顯的優(yōu)越性，為產前診斷提供了新的途徑。以上這些技術的開展，在我省優(yōu)生優(yōu)育工作中發(fā)揮了重大作用，水平均位于省內領先地位，居全國先進水平。目前，我中心負責承接全省各級產前診斷中心等醫(yī)學遺傳相關疑難病例的轉診及診治兜底，隨著中心近年發(fā)展及羊水診斷量逐年增長，一年可進行介入性產前診斷量由3千例逐步發(fā)展至5千余例，染色體基因芯片遺傳病分子檢測項目作為必要的產前拷貝數異常檢測項目，對檢測通量要求也逐步提高。此外，該設備采購至今已有10年，超過廠家對于該儀器的的額定使用年限，科室內現有配置已逐步不滿足臨床樣本的檢測需求，因此，需要在院領導的指導幫助下，提高項目的配置，提升中心樣本檢測能力，做好我省出生缺陷防控工作。二、采購需求調查（一）業(yè)務現狀1、基因組拷貝數變異通常來講包括基因組片段的缺失和重復，是遺傳病和出生缺陷的重要原因。染色體微陣列分析技術（CMA），也稱基因芯片，以單核苷酸多態(tài)性微陣列技術為基礎，可以基于CNV探針診斷基因組缺失或重復導致的遺傳綜合征和染色體疾病，也可以通過SNP探針分析診斷純合性區(qū)域、不平衡易位等，在診斷基因組疾病方面較傳統染色體核型分析技術有更多優(yōu)勢?！度旧w微陣列分析技術在產前診斷中的應用指南(2023)》中指出：“多中心產前CMA研究顯示，在超聲檢查發(fā)現的胎兒結構異常但染色體核型正?；純褐?，CMA能額外增加6%的診斷率，CMA技術已經成為產前診斷胎兒遺傳性疾病的重要平臺技術，特別是針對超聲檢查診斷的結構異常胎兒進行遺傳學檢測，及針對性檢測胎兒是否存在染色體微缺失或微重復異常，其已成為產前診斷的一線檢測技術”。因此，基因芯片在產前診斷中有著不可替代的作用，需要適配的分析系統才能滿足項目檢測的需要。2、染色體微陣列基因芯片分析系統用于基因芯片的檢測全流程，包含基因芯片的雜交、洗滌染色、掃描、數據分析所應用的檢測設備。該設備采購至今已有10年，超過廠家對于該儀器的的額定使用年限。染色體微陣列基因芯片分析系統帶有自動裝片機，以實現≥48張芯片無人值守的自動裝載和掃描操作，其配置的全自動洗滌工作站具備精確的液相加液系統、良好的溫控體系，可全自動完成芯片洗滌與染色，最大限度減少人工操作對實驗帶來的影響；芯片檢測目前是產前分子診斷最常用手段，在產前診斷、流產物檢測、兒科遺傳病檢測領域使用越來越廣泛，受限于儀器的老化，實驗室芯片檢測通量、質量控制受到影響。（二）需求分析1、染色體基因芯片遺傳病分子檢測項目，作為臨床關鍵的一線診斷項目，設備本身應具有相關資質認證，染色體微陣列基因芯片分析系統作為基因芯片遺傳病分子檢測項目的檢測設備，為滿足臨床需求需要該檢測系統應具有CFDA、CE、FDA認證，保障項目檢測結果的準確性。2、根據《染色體微陣列分析實驗室技術要求專家共識》2019版，共識指出“CMA平臺的主設備和試劑，均應優(yōu)先選擇中國食品藥品監(jiān)督管理總局認可的產品。”同時，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等法律法規(guī)，醫(yī)療機構在開展臨床診斷工作中，應當使用獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的設備、試劑及分析軟件。因此，染色體微陣列基因芯片分析系統適配的基因芯片試劑（染色體拷貝數變異檢測試劑盒(微陣列芯片法)需要獲得NMPA批準的第三類醫(yī)療器械注冊證，其配套的染色體拷貝數變異檢測試劑盒(微陣列芯片法)配套分析軟件需獲批NMPA二類證。3、為輔助臨床盡早對超聲檢查診斷的結構異常胎兒進行遺傳學檢測，針對性檢測胎兒是否存在染色體微缺失或微重復異常，科室已與2015年購置了Affymetrix基因芯片掃描系統，為保證臨床基因芯片項目順利開展，新購置的染色體微陣列基因芯片分析系統可以與科室現有的輔助設備聯合應用，如洗滌工作站可由染色體微陣列基因芯片分析系統配置的軟件全面控制，并在界面顯示操作狀態(tài)，及時反饋錯誤操作信息，并直接鏈接到錯誤解決方法界面，便于及時更正，確保每一張芯片的無誤運轉。（三）國產產品與進口產品的市場情況目前國內各大醫(yī)院使用的染色體微陣列基因芯片分析系統包括進口的賽默飛世爾、安捷倫，國產博奧等品牌產品。其中全國絕大部分開展基因芯片檢測的單位，均采用了賽默飛世爾的染色體微陣列基因芯片分析系統，包括省內廈門市婦幼保健院、福建醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院等均在使用賽默飛世爾基因芯片檢測設備。以及國內外知名的北京協和醫(yī)院、浙江省婦幼保健院、上海市第一婦嬰保健院，四川大學華西醫(yī)院、南京市婦幼保健院、山東省婦幼保健院等國內60余家客戶。經市場調查同類型國產器械與進口設備價格差距不大，該染色體微陣列基因芯片分析系統，配套的芯片均為專機專用。近期采購情況：德州市婦幼保健院2024年采購價格218萬元、江蘇省人民醫(yī)院2024年采購價格190萬元、北京大學第一醫(yī)院2025年采購價格162萬元。三、需求調查過程該項目論證會推介公告對外發(fā)布后共有兩家品牌產品的供貨商參與論證，為賽默飛和博奧，其中賽默飛為進口品牌，博奧為國產品牌。我院設備論證管理小組專家在認真聽取了各供應商就設備的技術性能、檢測項目和市場情況等方面的介紹后，針對臨床的主要需求，并結合福建省婦幼保健院所使用過的基因芯片檢測設備的技術情況進行了充分對比，情況詳見附表。