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1/21制劑中心醫(yī)藥咨詢服務合同合同編號：2025YJ053甲方（采購方）：重慶市中醫(yī)骨科醫(yī)院乙方（供應方）：泰格康利華（北京）咨詢服務有限公司根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國政府采購法實施條例》、《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》、《中華人民共和國民法典》及制劑中心醫(yī)藥咨詢服務（項目編號：YZQ25C00126）的《招標文件》、投標人的《投標文件》及《中標通知書》，甲、乙雙方同意簽訂本合同。詳細技術(shù)說明及其他有關(guān)合同項目的特定信息由合同附件予以說明，合同附件及本項目的用戶需求、招標文件、投標文件、《中標通知書》等均為本合同不可分割的部分。雙方同意共同遵守如下條款：第一條項目基本情況重慶市中醫(yī)骨科醫(yī)院制劑中心位于重慶市北碚區(qū)悅復大道28號5棟，是新建廠區(qū)車間，項目按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)設(shè)計建設(shè)。須建設(shè)符合GMP要求的全套質(zhì)量管理體系，須完成廠房、公用工程、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器的驗證和確認，須完成工藝、清潔、消毒效果的驗證，須編制運行規(guī)程、操作流程、記錄、預案，須取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、須取得相應制劑品種注冊/備案批件。第二條技術(shù)資料一、乙方應按招標文件規(guī)定的時間向甲方提供使用貨物的有關(guān)技術(shù)資慶市政府采購網(wǎng)慶市政府采購網(wǎng)慶市政府采購網(wǎng)慶市政府采購網(wǎng)慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府2/21料。二、沒有甲方事先書面同意，乙方不得將由甲方提供的有關(guān)合同或任何合同條文、規(guī)格、計劃、圖紙、樣品或資料提供給與履行本合同無關(guān)的任何其他人。即使向履行本合同有關(guān)的人員提供，也應注意保密并限于履行合同的必需范圍。第三條合同期限項目服務期限為：自合同簽訂之日起180日。但如因第三方承建公司（重慶渝中產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團有限公司）和施工方（廣東省工業(yè)設(shè)備安裝有限公司）建設(shè)或整改延期而導致的服務周期延長的，不視為乙方違約。雙方另行根據(jù)項目的實際情況簽訂補充協(xié)議延長服務期限。在品種轉(zhuǎn)移執(zhí)行過程中，如果甲方因人員安排或場地原因，品種轉(zhuǎn)移延遲到后續(xù)進行轉(zhuǎn)移，導致的服務期超過180日，不視為乙方違約，甲乙雙方協(xié)商解決。第四條服務內(nèi)容與質(zhì)量標準一、服務內(nèi)容包含但不限于下述內(nèi)容，更加詳細內(nèi)容見招標文件和投標文件所述。（一）質(zhì)量管理體系建設(shè)1．乙方負責為甲方搭建一套符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)（國家藥品監(jiān)督管理局令第27號）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄要求的質(zhì)量管理體系，包括但不僅限于機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件管理、配制管理、質(zhì)量管理與自檢、使慶市政府采購網(wǎng)慶市政府采購網(wǎng)慶市政府采購網(wǎng)慶市政府采購網(wǎng)慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府3/21用管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理、驗證管理、計算機化系統(tǒng)管理等方面。2．乙方根據(jù)甲方實際需求搭建環(huán)保與消防等管理文件。3．乙方負責編寫適用于甲方的所有管理規(guī)程文件，甲方人員僅需參與技術(shù)問題的討論、復核和文件審核批準。4．乙方提供技術(shù)操作類文件的模版，協(xié)助甲方人員完成相應文件的編寫，并負責文件的審核。5．乙方應協(xié)助甲方審核組織架構(gòu)，提供優(yōu)化建議，以及配套質(zhì)量體系文件落地運行。6．在質(zhì)量管理體系試運行過程中，如發(fā)現(xiàn)管理文件需要優(yōu)化升級，乙方應提供修訂服務，費用包含在此次報價中。7．乙方應在《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請變更前完成質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、培訓、指導復制分發(fā)等工作。（二）公用系統(tǒng)設(shè)備驗證1．乙方負責審核驗證計劃與系統(tǒng)影響評估，驗證計劃應與甲方溝通，根據(jù)甲方工作需求跟進督促進度。2．乙方負責審核本項目系統(tǒng)驗證文件的符合性，確保滿足獲取批件的需要，不符合的事項提出整改意見。（三）工藝設(shè)備確認1．乙方負責審核編確認計劃與系統(tǒng)影響評估，確認計劃應與甲方溝通，關(guān)鍵設(shè)備確認需經(jīng)甲方書面確認后方可實施，根據(jù)甲方工作需求跟進督促進度。2．乙方負責審核本項目工藝設(shè)備確認文件的符合性，確保滿足獲取批件的需要，不符合的事項提出整改意見。（四）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更服務慶市政府采購網(wǎng)慶市政府采購網(wǎng)慶市政府采購網(wǎng)慶市政府采購網(wǎng)慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府4/211．乙方協(xié)助甲方完成制劑中心現(xiàn)場的布置優(yōu)化工作，包括設(shè)備布置、管路布置、工器具布置、文件布置、標識標牌布置等，并負責提供標識標牌等材料。2．乙方協(xié)助甲方建立行政檔案、供應商檔案等。3．乙方負責《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更申請資料的編寫和審核，協(xié)助甲方進行資料申報。4．乙方配合甲方接受監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，屬于乙方服務范圍內(nèi)的缺陷由乙方負責整改，屬于甲方自身原因內(nèi)的缺陷由乙方協(xié)助整改，乙方負責整改資料的匯總制作，并協(xié)助甲方提交整改資料。檢查前應組織不少于2次模擬檢查演練。（五）制劑品種轉(zhuǎn)移注冊1．乙方負責編制《用戶需求》文件中“制劑品種清單”中各制劑品種的驗證方案（包括工藝驗證、清潔驗證、消毒驗證等）以及系統(tǒng)性影響評估的符合性審核，協(xié)助甲方完成相應產(chǎn)品不少于3批的生產(chǎn)驗證工作，負責編寫各制劑品種的驗證報告的符合性審核。2．乙方應根據(jù)甲方工作需求，指導安排品種轉(zhuǎn)移工作計劃。3．乙方應協(xié)助甲方完成相應QC檢驗設(shè)備的驗證，檢驗方法的確認。4．乙方負責編寫制劑品種轉(zhuǎn)移注冊的申請資料，并協(xié)助甲方進行資料申報。（六）人員培訓1．乙方應制定培訓計劃，分階段分類別對甲方人員進行法規(guī)類、管理制度類、驗證方案及實施、現(xiàn)場迎檢等內(nèi)容的培訓。2．乙方應通過線上或線下的方式提供不低于20場的培訓服務，并就甲方人員在學習或工作中遇到的問題開展答疑，費用包含在此次報價中。慶市政府采購網(wǎng)慶市政府采購網(wǎng)慶市政府采購網(wǎng)慶市政府采購網(wǎng)慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府采購網(wǎng)重慶市政府