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第三章技術(shù)、服務(wù)及其他要求（注：本章的技術(shù)、服務(wù)及其他要求中，帶“★”的要求為實(shí)質(zhì)性要求。采購(gòu)人、代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際要求合理設(shè)定，并在第五章符合性審查中明確響應(yīng)要求。）31采購(gòu)內(nèi)容采購(gòu)包1：采購(gòu)包預(yù)算金額（元）:1,000,00000采購(gòu)包最高限價(jià)（元）:1,000,00000序號(hào)采購(gòu)品目名稱(chēng)標(biāo)的名稱(chēng)數(shù)量(計(jì)量單位)標(biāo)的金額（元）所屬行業(yè)是否涉及核心產(chǎn)品是否涉及采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品是否涉及強(qiáng)制采購(gòu)節(jié)能產(chǎn)品是否涉及優(yōu)先采購(gòu)節(jié)能產(chǎn)品是否涉及優(yōu)先采購(gòu)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品1A08060399其他計(jì)算機(jī)軟件研究型病房試驗(yàn)全過(guò)程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)100（套）1,000,00000軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè)是否否否否報(bào)價(jià)要求采購(gòu)包1：序號(hào)報(bào)價(jià)內(nèi)容數(shù)量（計(jì)量單位）最高限價(jià)價(jià)款形式報(bào)價(jià)說(shuō)明1研究型病房試驗(yàn)全過(guò)程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)100（套）1,000,00000總價(jià)無(wú)★注：投標(biāo)人響應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)明確品牌和規(guī)格型號(hào)并指向唯一產(chǎn)品，不能指向唯一產(chǎn)品的，應(yīng)通過(guò)報(bào)價(jià)表唯一產(chǎn)品說(shuō)明欄補(bǔ)充說(shuō)明。本項(xiàng)目涉及核心產(chǎn)品：采購(gòu)包1：序號(hào)采購(gòu)品目名稱(chēng)標(biāo)的名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)1A08060399其他計(jì)算機(jī)軟件研究型病房試驗(yàn)全過(guò)程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)研究型病房試驗(yàn)全過(guò)程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)注：涉及核心產(chǎn)品的，具體評(píng)審規(guī)定見(jiàn)第五章。本項(xiàng)目涉及采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品：采購(gòu)包1：序號(hào)采購(gòu)品目名稱(chēng)標(biāo)的名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)不涉及★注：不涉及采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，投標(biāo)人不得提供進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行響應(yīng)；涉及采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，如國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品滿(mǎn)足采購(gòu)需求，也可提供國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行響應(yīng)。本項(xiàng)目涉及強(qiáng)制采購(gòu)節(jié)能產(chǎn)品：采購(gòu)包1：序號(hào)采購(gòu)品目名稱(chēng)標(biāo)的名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)不涉及★注：響應(yīng)產(chǎn)品屬于《節(jié)能產(chǎn)品政府采購(gòu)品目清單》中政府強(qiáng)制采購(gòu)的產(chǎn)品，投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)提供由國(guó)家確定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的、處于有效期之內(nèi)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的原件掃描件或“全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)”（http://cxcncacn）的認(rèn)證信息截圖，否則作無(wú)效投標(biāo)處理。具體要求詳見(jiàn)第五章符合性審查表。本項(xiàng)目涉及優(yōu)先采購(gòu)節(jié)能產(chǎn)品：采購(gòu)包1：序號(hào)采購(gòu)品目名稱(chēng)標(biāo)的名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)不涉及注：響應(yīng)產(chǎn)品屬于《節(jié)能產(chǎn)品政府采購(gòu)品目清單》中優(yōu)先采購(gòu)的產(chǎn)品，投標(biāo)人提供由國(guó)家確定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的、處于有效期之內(nèi)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的原件掃描件或“全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)”（http://cxcncacn）的認(rèn)證信息截圖，可以享受優(yōu)先采購(gòu)政策。具體要求詳見(jiàn)第五章規(guī)定。本項(xiàng)目涉及優(yōu)先采購(gòu)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品：采購(gòu)包1：序號(hào)采購(gòu)品目名稱(chēng)標(biāo)的名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)不涉及注：響應(yīng)產(chǎn)品屬于《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品政府采購(gòu)品目清單》中的產(chǎn)品，投標(biāo)人提供由國(guó)家確定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的、處于有效期之內(nèi)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的原件掃描件或“全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)”（http://cxcncacn）的認(rèn)證信息截圖，可以享受優(yōu)先采購(gòu)政策。具體要求詳見(jiàn)第五章規(guī)定。32技術(shù)要求采購(gòu)包1：標(biāo)的名稱(chēng)：研究型病房試驗(yàn)全過(guò)程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)序號(hào)符號(hào)標(biāo)識(shí)技術(shù)要求名稱(chēng)技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)1技術(shù)參數(shù)要求功能名稱(chēng)功能要求基礎(chǔ)1支持SqlServer數(shù)據(jù)庫(kù)。要求2藥物臨床試驗(yàn)信息化解決方案采用B/S加C/S方式處理數(shù)據(jù)，并能夠在采購(gòu)人日常工作辦公環(huán)境下穩(wěn)定運(yùn)行。3▲系統(tǒng)可同時(shí)支持在PC端和移動(dòng)終端上使用。4對(duì)軟件許可證的要求：并發(fā)用戶(hù)數(shù)≥350，移動(dòng)端并發(fā)用戶(hù)數(shù)≥150，注冊(cè)用戶(hù)數(shù)不受限制。5系統(tǒng)需要直接從采購(gòu)人現(xiàn)有東華醫(yī)院信息系統(tǒng)、納龍心電信息系統(tǒng)中獲取試驗(yàn)室需要的數(shù)據(jù)，涉及與醫(yī)院內(nèi)部現(xiàn)有系統(tǒng)端口對(duì)接的，需保證能與醫(yī)院接口對(duì)接。6▲系統(tǒng)根據(jù)試驗(yàn)需要與醫(yī)院現(xiàn)有的東華系統(tǒng)HIS、LIS、PACS數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)接，開(kāi)展臨床試驗(yàn)過(guò)程中數(shù)據(jù)的采集符合GCP要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)溯源要求。7▲系統(tǒng)可以和全國(guó)聯(lián)網(wǎng)志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)配合使用，并有“臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟”授權(quán)。8試驗(yàn)數(shù)據(jù)可追溯，符合電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)要求。9系統(tǒng)數(shù)據(jù)獲取途徑多樣：1）可以直接在移動(dòng)終端上直接輸入數(shù)據(jù)；2）能夠通過(guò)移動(dòng)終端或網(wǎng)上直接遠(yuǎn)程收集受試者數(shù)據(jù)；3）能夠直接從體重秤、電子血壓計(jì)主要設(shè)備上提取數(shù)據(jù)。10系統(tǒng)有應(yīng)用系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)方面的安全措施。11▲支持EDC數(shù)據(jù)對(duì)接，可導(dǎo)出JSON、XLS格式的數(shù)據(jù)文件。12支持系統(tǒng)密碼強(qiáng)度提升。(密碼：長(zhǎng)度必須大于8位，不能包含“123456、賬號(hào)”等信息。)13支持中英文雙系統(tǒng)。項(xiàng)目管理與試驗(yàn)配置1支持臨床試驗(yàn)項(xiàng)目創(chuàng)建、基本信息維護(hù)及參數(shù)設(shè)置，并支持按照系統(tǒng)角色進(jìn)行管理。2支持基于項(xiàng)目名稱(chēng)、狀態(tài)、人員、申辦方等條件的綜合查詢(xún)功能。3支持查看項(xiàng)目總進(jìn)度和每個(gè)受試者的試驗(yàn)進(jìn)度。4支持根據(jù)不同的方案靈活配置項(xiàng)目。5支持根據(jù)試驗(yàn)方案，設(shè)置項(xiàng)目事件、檢查項(xiàng)目，至少包含訪視、禁食、禁水、采樣、給藥、生命體征、心電圖、尿液和糞便收集等，支持各類(lèi)表單導(dǎo)出。6支持根據(jù)采購(gòu)人、申辦方提供的個(gè)性化病歷表創(chuàng)建試驗(yàn)過(guò)程中的記錄表，支持各類(lèi)表單導(dǎo)出。7支持對(duì)任意事件設(shè)定時(shí)間窗，如果超窗或規(guī)定時(shí)間點(diǎn)沒(méi)有操作會(huì)進(jìn)行提示。8支持方案模板化設(shè)計(jì)，所有要素均能在不同試驗(yàn)中反復(fù)使用。9支持電子研究病歷報(bào)告表，并支持對(duì)電子研究病歷報(bào)告表的設(shè)計(jì)進(jìn)行邏輯核查。10▲支持試驗(yàn)進(jìn)行中因方案變更而臨時(shí)修改電子研究病歷報(bào)告表的操作，并支持變更前后對(duì)比，保留修改痕跡、更新記錄版本號(hào)和修改日期。11系統(tǒng)可以根據(jù)不同試驗(yàn)配置，自動(dòng)生成該試驗(yàn)項(xiàng)目的原始病歷、CRF。12支持生物等效性及多劑量爬坡試驗(yàn)交叉、平行、食物影響、聯(lián)合給藥等不同場(chǎng)景的正常及差異化給藥、采樣配置記錄。13支持單中心、多中心試驗(yàn)項(xiàng)目的單PI、多PI研究配置。14支持身高、體重、BMI保留小數(shù)位及年齡、體重、最大體重限制、BMI范圍的配置。15支持收縮壓、舒張壓、脈搏、呼吸、體溫、血氧飽和度范圍的配置。16▲能夠根據(jù)不同試驗(yàn)要求，實(shí)現(xiàn)給藥、采樣、其他檢查等操作的單時(shí)間、雙時(shí)間記錄模式、記錄采樣量等配置，支持各操作時(shí)間節(jié)點(diǎn)邏輯檢查。17▲支持給藥、采樣、生命體征監(jiān)測(cè)、心電圖監(jiān)測(cè)等操作的時(shí)間窗配置及是否超窗及時(shí)間邏輯判斷。18▲支持提供配餐信息表配置，實(shí)現(xiàn)通過(guò)公式計(jì)算該受試者攝取的食物熱量及剩余食物熱量。19支持給藥分段記錄配置，同時(shí)可以給藥操作后進(jìn)行給藥數(shù)據(jù)備注。(適用滴注、膏藥等持續(xù)給藥情況)20支持記錄身高體重、生命體征、心電圖等記錄設(shè)備信息使用情況。21支持用戶(hù)授權(quán)研究者授權(quán)限制，系統(tǒng)自動(dòng)根據(jù)授權(quán)分配可操作模塊，授權(quán)表單可按照項(xiàng)目表單配置和導(dǎo)出，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全措施。