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江油市人民醫(yī)院過(guò)氧化氫等離子體五類(lèi)卡滅菌挑戰(zhàn)裝置、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌驗(yàn)證生物指示物項(xiàng)目采購(gòu)需求一、項(xiàng)目名稱、數(shù)量、預(yù)算金額(可以列清單):序號(hào)項(xiàng)目名稱數(shù)量預(yù)算金額（萬(wàn)元）1過(guò)氧化氫低溫等離子體五類(lèi)卡滅菌挑戰(zhàn)裝置600支542過(guò)氧化氫等離子體滅菌驗(yàn)證生物指示物800支64二、項(xiàng)目類(lèi)型：貨物類(lèi)三、擬用采購(gòu)方式及評(píng)審方法：/院內(nèi)比選（最低評(píng)標(biāo)價(jià)法）四、資格要求：1、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)3、具有健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。4、具有履行合同所必需的設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力。5、有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄。6、參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄。7、不存在與單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的其他供應(yīng)商參與同一合同項(xiàng)下的政府采購(gòu)活動(dòng)的行為。8、不屬于為本項(xiàng)目提供整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢測(cè)等服務(wù)的供應(yīng)商。9、其它特殊資格要求：五、技術(shù)參數(shù)、要求：1★號(hào)實(shí)質(zhì)性條款（用途、配置等要求，屬于實(shí)質(zhì)性要求，不滿足做無(wú)效投標(biāo)處理）；過(guò)氧化氫等離子體五類(lèi)卡滅菌挑戰(zhàn)裝置招標(biāo)參數(shù)★1、屬于第五類(lèi)化學(xué)PCD，需要經(jīng)過(guò)中國(guó)疾控中心環(huán)境所或相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)的CMA認(rèn)證，并出具檢測(cè)報(bào)告證明（提供證明材料）；★2、PCD自帶管腔負(fù)載，指示物為等離子體五類(lèi)化學(xué)指示物符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求證明為五類(lèi)卡的證明材料（提供證明材料）；3、管腔負(fù)載是兩端開(kāi)口的雙通道，非一端閉塞的盲端結(jié)構(gòu)，管腔負(fù)載尺寸是內(nèi)徑1mm、長(zhǎng)2米；4、產(chǎn)品已經(jīng)在全國(guó)消毒產(chǎn)品備案信息服務(wù)平臺(tái)上公示；★5、化學(xué)指示卡檢測(cè)艙一次性使用，不可重復(fù)使用（提供證明材料）；6、管腔負(fù)載的材質(zhì)是聚四氟乙烯塑料，管腔負(fù)載有塑料外殼保護(hù)；7、管腔負(fù)載至少可以重復(fù)使用60次（提供證明材料）；8、符合WS310新規(guī)3103-2016，44433中對(duì)包內(nèi)化學(xué)指示卡的要求，變色代表達(dá)到滅菌合格要求；★9、化學(xué)PCD變色成功的條件為：50℃210秒09ml，；化學(xué)PCD變色失敗的條件為：50℃210秒06ml（提供證明材料）。過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌驗(yàn)證生物指示物招標(biāo)參數(shù)★1、需要經(jīng)過(guò)中國(guó)疾控中心環(huán)境所或相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)的CMA認(rèn)證，并出具檢測(cè)報(bào)告證明（提供證明材料）；2、極速生物PCD自帶專(zhuān)用的管腔負(fù)載,符合過(guò)氧化氫滅菌器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB27955-202052d的要求，極速生物PCD的管腔負(fù)載應(yīng)是雙通道兩端開(kāi)口，而非一端封閉的盲端管腔負(fù)載；3、管腔負(fù)載尺寸是內(nèi)徑1mm長(zhǎng)2米，材質(zhì)是聚四氟乙烯材質(zhì),管腔負(fù)載有多孔塑料外殼保護(hù)（提供證明材料）；★4、為了防止過(guò)氧化氫殘留對(duì)生物指示物的影響，生物指示物不應(yīng)放在可以重復(fù)使用的檢測(cè)艙或可以重復(fù)使用的指示物外包裹艙內(nèi)（提供證明材料）；5、配套使用的極速生物指示物回收菌量≥1×106CFU/片（提供證明材料）；6、在全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案、信息服務(wù)平臺(tái)公示、可以查詢到；7、管腔負(fù)載可以重復(fù)使用60次；8、產(chǎn)品的有效期不低于12個(gè)月；★9、產(chǎn)品應(yīng)匹配諾頓貝爾牌極速生物閱讀器型號(hào)為YD628（提供證明材料）。生產(chǎn)企業(yè)信用良好，五年內(nèi)無(wú)行政處罰記錄。消毒產(chǎn)品審核要求（比選時(shí)可提供承諾函）一、生產(chǎn)廠家1營(yíng)業(yè)執(zhí)照2國(guó)產(chǎn)的《衛(wèi)生許可證》或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單3衛(wèi)生安評(píng)報(bào)告4CMA結(jié)果(WS628-2018)5標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)6產(chǎn)品配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖7安評(píng)備案登記表(全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)檢索結(jié)果)8企標(biāo)/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)1營(yíng)業(yè)執(zhí)照2經(jīng)營(yíng)許可證三、委托授權(quán)書(shū)1生產(chǎn)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)授權(quán)2經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)個(gè)人授權(quán)3經(jīng)銷(xiāo)商身份證正反面復(fù)印件四、資質(zhì)均需加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)鮮章備注:第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安評(píng)報(bào)告有效期為四年注：（1）服務(wù)類(lèi)技術(shù)參數(shù)、要求主要包括：服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)范圍、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)成果等。（2）貨物類(lèi)技術(shù)參數(shù)、要求主要包括：采購(gòu)清單、技術(shù)參數(shù)、相關(guān)強(qiáng)制要求或標(biāo)準(zhǔn)等。（3）單一來(lái)源項(xiàng)目附單一來(lái)源采購(gòu)理由、單一來(lái)源供應(yīng)商及聯(lián)系方式。六、商務(wù)要求：1、交貨期：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品合同簽訂后7工作日內(nèi)交貨，并完成安裝投入使用。