第10頁共48頁第三章采購需求一、設備名稱及數(shù)量廈門至善Sanity20全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)及試劑,名稱不具有唯一性,以各產(chǎn)品注冊證為準預算40萬元。二、基本要求1、所投設備須具有醫(yī)療器械注冊證。2、提供所投產(chǎn)品近三年(2022年12月1日起至響應截止時間)全國范圍內(nèi)至少兩家醫(yī)療機構業(yè)績證明,提供業(yè)績用戶的聯(lián)系人、聯(lián)系方式和合同或發(fā)票掃描件并加蓋供應商公章。3、投標時需提供產(chǎn)品彩頁或說明書。4、整機保修≥3年,中標后簽訂合同前需提供保修承諾。5、中標方承擔所投產(chǎn)品與我院信息系統(tǒng)連接事宜,并承擔由此產(chǎn)生的費用。6、產(chǎn)品中標后,供貨方必須提供產(chǎn)品的合格證、使用說明書、維護手冊、維修手冊及配置清單等(提供承諾函、格式自擬)。7、產(chǎn)品中標后,廠家需提供操作規(guī)程(包含WORD電子版)和規(guī)范的操作及維護培訓(提供承諾函、格式自擬)。8、本次采購包含設備及配套的試劑、耗材,總價=A+B+C,其中A為設備價格,限價20萬元;B為結核分枝桿菌耐藥突變檢測試劑盒價格(含核算提取試劑,有利福平、異煙肼、氟喹諾酮、乙胺丁醇、鏈霉素5種試劑盒,報價須一致),限價75元/盒;C為分枝桿菌鑒定試劑盒價格,限價185元/盒。試劑采購預算為20萬元。超過任意限價的報價均視為無效標。9、投標人須書面承諾,配套試劑采購合同有效期內(nèi),按我院臨床需求配套提供結核復合群核酸檢測試劑盒(含提取試劑),提供價值2萬元的耗材,如采樣管等,具體種類同臨床討論后確定。10、試劑采購量預估:結核分枝桿菌耐藥突變檢測試劑盒1100人份/年,分枝桿菌鑒定試劑盒100人份/年。投標人須書面承諾,本次供應的20萬元試劑的種類按預估量比例供貨即11:1,另試劑采購價格隨國家政策變動而變動。11、投標人須書面承諾,產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的適用范圍須滿足本項目醫(yī)保第11頁共48頁相關收費目錄,若出現(xiàn)收費不匹配,由中標方承擔由此造成的一切損失,包含罰款及退貨等。三、技術參數(shù)*1、樣本通量至少滿足:1~4樣本/次2、液體樣本加樣體積:1μL~2000μL3、移液準確度:≤4%(25μL)4、核酸提取方法:磁珠法5、升溫速率:≥50℃/s6、降溫速率:≥35℃/s*7、檢測反應孔數(shù)≥24孔8、溫度精度:≤01℃,可做HRM高分辨熔解曲線9、孔間溫度均勻度≤±01℃*10、檢測通道≥4通道11、檢測系統(tǒng)激發(fā)波長與檢測波長:470-665nm12、適用探針/染料:FAM/SYBRGreen、VIC/HEX/JOE/TET/TAMRA/Cy3、ROX/TexasRed、CY513、消毒功能:可計時門控紫外消毒14、控制方式:觸摸屏控制,支持外接電腦控制*15、軟件應用:配置結核耐藥項目檢測結果判讀軟件,軟件具有著作權證書,儀器自動輸出檢測結果,直接導出實驗結論;軟件應用兼容性強,既能滿足結核檢測,又能滿足常規(guī)PCR項目檢測;*16、結核檢測項目可獨立檢測:可獨立開展結核分枝桿菌復合群核酸檢測、利福平、異煙肼、氟喹諾酮類耐藥突變檢測、分枝桿菌鑒定等項目;*17、設備集核酸提取、PCR檢測、結果分析和報告打印于一體;*18、熔解曲線結果判讀軟件:在熔解曲線項目檢測分析中,能自動識別熔解峰的溫度及峰高,能自動識別重疊峰;*19、配套的結核檢測試劑,需要包括結核分枝桿菌復合群核酸檢測、利福平、異煙肼、氟喹諾酮類耐藥突變檢測、分枝桿菌鑒定檢測,并獲得NMPA三類注冊證。第12頁共48頁20、儀器獲得NMPA的三類注冊證。21本項目所有“*”項技術參數(shù)必須滿足,非“*”項技術參數(shù)負偏離≤2項,否則作無效標處理。投標人必須按實事求是的原則,所有帶※號項技術參數(shù)必需提供證明材料,如產(chǎn)品彩頁或產(chǎn)品說明書或檢測報告,是負偏離的必須注明,如驗收時發(fā)現(xiàn)有虛假應標,由中標方承擔造成的損失。四、配置清單1、全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)1臺2、使用說明書1本3、電源線1條4、出廠檢測報告1份5、合格證1張6、保修卡1張7、裝箱清單1份8、內(nèi)六角扳手1個9、十字螺絲刀1個10、條碼掃描器1個11、管狀熔斷體2個五、商務要求序號內(nèi)容要求1合同簽訂地點黃山市人民醫(yī)院2服務期限三年3貨物包裝運輸要求本項目中涉及商品包裝和快遞包裝的,按照安徽省財政廳、安徽省生態(tài)環(huán)境廳、安徽省郵政管理局《關于轉發(fā)財政部辦公廳生態(tài)環(huán)境部辦公廳國家郵政局辦公室關于印發(fā)<商品包裝政府采購需求標準(試行)><快遞包裝政府采購需求標準(試行)>的通知》執(zhí)行。除合同另有規(guī)定外,成交人提供的全部貨物均應按標準保護措施進行包裝,涉及木質(zhì)制品及木制包裝材料的(含鋪墊、支撐、加固設施設備等),禁止使用和調(diào)入松木及其制品。該包裝應適應遠距離第13頁共48頁運輸、防潮、防震、防銹和防野蠻裝卸,確保貨物安全無損運抵現(xiàn)場。由于包裝不善所引起的貨物銹蝕、損壞和損失均由成交人承擔。4貨物質(zhì)保期整機保修≥3年,中標后簽訂合同前需提供保修承諾。5貨物售后服務1、產(chǎn)品中標后,供貨方必須提供產(chǎn)品的合格證、使用說明書、維護手冊、維修手冊及配置清單等(提供承諾函、格式自擬)。2、產(chǎn)品中標后,廠家需提供操作規(guī)程(包含WORD電子版)和規(guī)范的操作及維護培訓(提供承諾函、格式自擬)。6驗收按照技術參數(shù)要求進行驗收,符合國家和行業(yè)相關標準。7付款付款人:黃山市人民醫(yī)院付款方式:中標后簽訂合同一周內(nèi)提供合同價款100%的銀行保函且提供合同款全額發(fā)票。醫(yī)院收到保函及發(fā)票后付全款。產(chǎn)品驗收合格使用正常后退還銀行保函8履約保證金1是否收取履約保證金:?否;□是:合同金額的%。2供應商在合同簽訂前自主選擇轉賬、電匯、支票、匯票、本票、保險、保函等形式繳納,如以保函方式繳納履約保證金的,受益人和收取單位須為采購人。3履約保證金賬戶簽訂合同前由采購單位提供,成交供應商按投標承諾履約完成后予以退還。
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