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南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院部分新引進試劑項目遴選目錄清單試劑編號項目名稱項目所需試劑名稱使用科室類別臨床需求備注1呼吸道病毒六聯(lián)核酸檢測（甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、腺病毒和肺炎支原體核酸檢測）六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)檢驗醫(yī)學部專機專用試劑先行1、方法學：PCR-熒光探針法；2、同一臺儀器同時滿足檢測四類檢測項目，且儀器檢測通道≥4；3、快速檢測，從樣本處理到出結果的總檢測時間≤60min。2呼吸道病毒核酸三聯(lián)檢（甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸檢測）甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)檢驗醫(yī)學部專機專用試劑先行3呼吸道病毒核酸三聯(lián)檢（人鼻病毒、腺病毒和肺炎支原體核酸檢測）人鼻病毒、腺病毒和肺炎支原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)檢驗醫(yī)學部專機專用試劑先行4生殖道病原核酸三聯(lián)檢（沙眼衣原體、解脲脲原體和淋球菌核酸檢測）沙眼衣原體/解脲脲原體/淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)檢驗醫(yī)學部專機專用試劑先行10人乳頭瘤病毒檢測人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（熒光PCR法）病理科非專機專用1、用于宮頸癌篩查，檢測原理為熒光定量PCR方法。2、用于人乳頭瘤病毒的分型檢測，覆蓋21種型別以上，并且能具體分型。3、檢測試劑應自帶內(nèi)標質(zhì)控，避免因采樣不足造成的結果影響。4、可對HPV陽性型別進行標準化定量，配套的分型定量軟件需取得國家藥監(jiān)局批準的注冊證。11雙重熒光染色檢測雙重熒光染色液病理科非專機專用1、利用熒光染色技術將標本中的各種細胞、細菌、真菌和滴蟲進行著色，被染色的物質(zhì)在黑暗背景中發(fā)出不同的熒光，細胞及致病微生物在鏡下清晰可見，便于識別。2、臨床符合率高于濕片鏡檢和酶化學法。3、無需在暗室環(huán)境觀察。12手術消毒聚維酮碘消毒液生殖醫(yī)學科消毒用品不含酒精13卵裂胚培養(yǎng)卵裂胚培養(yǎng)液生殖醫(yī)學科非專機專用14囊胚培養(yǎng)/胚胎移植囊胚培養(yǎng)液生殖醫(yī)學科非專機專用15胚胎培養(yǎng)一步法胚胎培養(yǎng)液生殖醫(yī)學科非專機專用16配子/胚胎培養(yǎng)箱外處理卵母細胞及胚胎處理液生殖醫(yī)學科非專機專用17取卵時沖卵取卵液生殖醫(yī)學科非專機專用18胚胎移植胚胎移植液(EmbyoGlue)生殖醫(yī)學科非專機專用19胚胎培養(yǎng)石蠟培養(yǎng)油(OVOIL)生殖醫(yī)學科非專機專用20打ICSI精子制動精子顯微操作液(ICSI)生殖醫(yī)學科非專機專用21卵子/胚胎冷凍解凍玻璃化冷凍和解凍液套裝生殖醫(yī)學科非專機專用22打ICSI前脫顆粒胞顆粒細胞去除液生殖醫(yī)學科非專機專用23精子核蛋白成熟度檢測精子核蛋白成熟度檢測試劑盒生殖醫(yī)學科非專機專用24精子活性氧檢測精子活性氧檢測試劑盒生殖醫(yī)學科非專機專用25精子線粒體膜電位檢測精子線粒體膜電位檢測試劑盒生殖醫(yī)學科非專機專用26基孔肯雅熱病毒核酸檢測基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）檢驗醫(yī)學部非專機專用27實體瘤NGS檢測基因突變聯(lián)合檢測試劑盒精準醫(yī)學中心非專機專用檢測范圍：50≤基因數(shù)＜100。需涵蓋實體瘤具備明確臨床意義腫瘤靶向用藥相關基因，同時包含實體瘤重要少（罕）見重要變異BRCA1/2、ATM、PIK3CA、ESR1、PTEN、AKT、MDM2、MDM4、FGFR1，TP53等基因，其中BRCA1/2，ATM，PTEN，TP53等基因必須包含全外顯子編碼區(qū)。適用于組織樣本。28實體瘤NGS檢測測序反應通用試劑盒精準醫(yī)學中心非專機專用1測序數(shù)據(jù)和質(zhì)量：目標區(qū)域組織測序深度平均≥500X。測序數(shù)據(jù)單個組織樣本測序數(shù)據(jù)量≥1G。最低檢測限：組織樣本熱點變異突變豐度≤2%、非熱點變異突變豐度≤5%。2適用于MGISEQ2000檢測平臺。29“DNA+RNA”共檢肺癌NGS檢測基因突變聯(lián)合檢測試劑盒精準醫(yī)學中心非專機專用檢測范圍：檢測≥40個與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關的基因變異；包括但不限于EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、ERBB2、PIK3CA、MET等基因，檢測試劑盒可在DNA與RNA水平上一次性檢出包括點突變、插入缺失、融合（重排）和基因擴增等常見基因變異類型，同時檢測MSI狀態(tài)。適用于組織樣本。30“DNA+RNA”共檢肺癌NGS檢測測序反應通用試劑盒精準醫(yī)學中心非專機專用1測序數(shù)據(jù)與質(zhì)量：目標區(qū)域測序數(shù)據(jù)量（reads）≥1M，無需對照樣本。測序數(shù)據(jù)單個組織樣本測序數(shù)據(jù)量≥015G。測序質(zhì)量Q30≥75%，檢測下限：單核苷酸變異及短插入缺失（SNV/INDEL）≥1%，基因融合（Fusion）≥100拷貝/50ng。2適用于MGISEQ2000檢測平臺。31腫瘤突變負荷（TMB）檢測TMB檢測試劑盒精準醫(yī)學中心非專機專用檢測范圍：包含實體瘤等癌種靶向用藥相關的基因≥400個，檢測內(nèi)容包含點突變、插入/缺失、擴增、融合、MSI、TMB、DDR、HRR、MMR、胚系突變等。適用于組織/血液樣本。32腫瘤突變負荷（TMB）檢測測序反應通用試劑盒精準醫(yī)學中心非專機專用1測序數(shù)據(jù)和質(zhì)量：目標區(qū)域組織測序深度平均≥500X，對照樣本測序深度平均≥200x；血液測序深度平均≥1500X，對照樣本測序深度平均≥200x。測序數(shù)據(jù)單個組織樣本測序數(shù)據(jù)量≥4G，對照樣本測序數(shù)據(jù)量≥12G；單個血液樣本測序數(shù)據(jù)量≥15G，對照樣本測序數(shù)據(jù)量≥3G。最低檢測限：組織樣本：熱點變異突變豐度≤2%、非熱點變異突變豐度≤5%、熱點基因拷貝數(shù)變異（CNV）≤38拷貝，拷貝數(shù)缺失≤38拷貝，SV≤2%；血液樣本：SNV/Indel熱點≤05%；SNV/Indel非熱點≤10%；SV≤10%；CNV≤32拷貝。2適用于MGISEQ2000檢測平臺。