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企業(yè)信息產(chǎn)品類別信息產(chǎn)品基礎(chǔ)信息產(chǎn)品標(biāo)化信息產(chǎn)品價(jià)格信息數(shù)據(jù)處理申報(bào)企業(yè)編號申報(bào)企業(yè)主鍵唯一標(biāo)識部件編號耗材品種注冊證ID注冊證名稱醫(yī)療器械注冊人原醫(yī)療器械注冊人注冊證號舊版注冊證號性能結(jié)構(gòu)及組成適用范圍國家醫(yī)保編碼（20位）國家醫(yī)用耗材代碼單件產(chǎn)品名稱部件材質(zhì)是否中選部件總中選價(jià)格中選價(jià)格伴隨服務(wù)價(jià)格21d16505-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司7ca0ebaa-78e9-11f0-88e5-34735a9d8166b9d9e854-b461-11ea-9ac3-fa163e0a8baf載藥合金89c12e67-b1f4-11ea-9ac3-fa163e0a8baf鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)PromusPREMIERMonorailEverolimus-ElutingPlatinumChromiumCoronaryStentSystem波士頓科學(xué)公司BostonScientificCorporation國械注進(jìn)20153130608國械注進(jìn)20153460608該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型Monorail遞送系統(tǒng)組成，包括沖洗針附件。金屬支架由鉑鉻合金制成；涂層由藥物基質(zhì)層和底物層構(gòu)成，藥物基質(zhì)層由聚偏二氟乙烯一六氟丙烯（PVDF-HFP）和依維莫司組成，依維莫司的劑量為100μg／mm2，不同規(guī)格產(chǎn)品載藥量為38-243μg；底物層的材料為聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA）。輸送系統(tǒng)由海波管、導(dǎo)管和球囊等組成，球囊內(nèi)層材料為Pebax6333，外層材料為Pebax7233。導(dǎo)管涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品可改善冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔直徑，適用于因分散的原發(fā)性自體冠狀動(dòng)脈病變而引發(fā)缺血性心臟疾病癥狀的患者。治療的病變長度應(yīng)當(dāng)小于標(biāo)稱支架長度（8mm、12mm、16mm、20mm、24mm、28mm、32mm和38mm且≤34mm），參考血管直徑應(yīng)在225mm到400mm范圍內(nèi)。C0202020011400111325鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鉑鉻合金；藥物涂層：依維莫司和聚偏二氟乙烯一六氟丙烯集采范圍內(nèi)-中選84679848國家醫(yī)保編碼（20位）變更21d16505-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司7ca0f892-78e9-11f0-88e5-34735a9d8166d3cd4674-dd43-11e9-953f-fa163e0a8baf載藥合金9a65e1e4-ae7e-11ec-a4e1-90e2ba8d9d30鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)SYNERGYMONORAILEverolimus-ElutingPlatinumChromiumCoronaryStentSystem波士頓科學(xué)公司BostonScientificCorporation國械注進(jìn)20173131421國械注進(jìn)20173461421該產(chǎn)品包括SYNERGY支架和SYNERGYSHIELD支架。由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型Monorail遞送系統(tǒng)組成，SYNERGY支架包括沖洗針附件。金屬支架由鉑鉻合金制成；涂層由藥物和可降解聚合物制成，藥物為依維莫司，劑量為10μg／mm2，不同規(guī)格產(chǎn)品載藥量為389-3636μg；可降解聚合物為PLGA。輸送系統(tǒng)由海波管、導(dǎo)管和球囊等組成，球囊內(nèi)層材料為Pebax6333,外層材料為Pebax7233。導(dǎo)管涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期24個(gè)月。該產(chǎn)品可改善冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔直徑，適用于因分散的原發(fā)性自然冠狀動(dòng)脈病變而引發(fā)缺血性心臟疾病癥狀的患者。治療的病變長度應(yīng)當(dāng)小于標(biāo)稱支架長度（8mm、12mm、16mm、20mm、24mm、28mm、32mm和38mm和48mm）且≤44mm，參考血管直徑應(yīng)在225mm到40mm范圍內(nèi)。長度為48mm的支架不適用于直徑225mm的血管。C0202020011400111325鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鉑鉻合金；藥物涂層：依維莫司集采范圍內(nèi)-中選84679650增補(bǔ)中選產(chǎn)品、國家醫(yī)保編碼（20位）變更21e25ec1-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司7ca10df0-78e9-11f0-88e5-34735a9d8166db280103-c533-11ec-a4e1-90e2ba8d9d30載藥合金711153a5-c46f-11ec-a4e1-90e2ba8d9d30可吸收聚合物涂層雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)MiStent?SirolimusElutingAbsorbablePolymerCoronaryStentSystem脈勝醫(yī)療技術(shù)愛爾蘭有限公司MicellTechnologiesIrelandLimited國械注進(jìn)20203030364該產(chǎn)品由藥物洗脫支架和輸送系統(tǒng)兩部分組成。支架設(shè)計(jì)包括西羅莫司晶體、丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）涂層和一個(gè)鈷鉻合金支架，支架帶有鉑/銥合金顯影標(biāo)記，藥物劑量密度結(jié)構(gòu)及組成為2μg/mm2。支架被預(yù)安裝在支架輸送系統(tǒng)的球囊上，輸送系統(tǒng)由尖端，球囊，顯影標(biāo)記，內(nèi)腔管/外鞘，遠(yuǎn)端管，近端管，應(yīng)力緩解段等組成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期30個(gè)月。本產(chǎn)品用于局限性原發(fā)性病變引發(fā)癥狀性缺直性心臟病患適用范圍者，參照血管直徑介于25mm與35mm之間，靶病變長度不大于26mm。C0202020011400109741可吸收聚合物涂層雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)-藥物洗脫支架支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：雷帕霉素和PLGA集采范圍內(nèi)-中選84879850增補(bǔ)中選產(chǎn)品、國家醫(yī)保編碼（20位）變更21d1c783-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司7ca12b21-78e9-11f0-88e5-34735a9d81665c3d7e83-cec1-11e9-953f-fa163e0a8baf載藥合金e6ac68e4-7a61-11ec-9829-0050568f40ec鈷基合金雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20173130564國械注準(zhǔn)20173460564該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由L-605鈷鉻合金制成；藥物涂層由PLGA和雷帕霉素組成，基底涂層材料為PLGA，雷帕霉素的劑量為16μg/mm2，不同規(guī)格產(chǎn)品載藥量為97-302μg。輸送系統(tǒng)由內(nèi)管、外管、球囊、管座組成，球囊的材料為改性尼龍11/12混合物。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期兩年。該產(chǎn)品用于靶病變長度為≤32mm，參考血管直徑25mm以上的狹窄病變以降低再狹窄為目的的原發(fā)性支架置入；單純球囊擴(kuò)張后的再狹窄病變；冠脈介入治療術(shù)中急性血管閉塞及瀕臨血管閉塞。C0202020011400109124鈷基合金雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：雷帕霉素和PLGA集采范圍內(nèi)-中選84879850國家醫(yī)保編碼（20位）變更21e19f4f-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b美敦力（上海）管理有限公司7ca0f53b-78e9-11f0-88e5-34735a9d8166ddc3f0a3-e466-11eb-b658-0050568f9c84載藥合金4e74e4c8-9132-11eb-ace3-fa163e311f19藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)ResoluteIntegrityZotarolimus-ElutingCoronaryStentSystem美敦力公司Medtronic,Inc國械注進(jìn)20163130682該產(chǎn)品由藥物洗脫支架和MicroTrac快速交換型輸送系統(tǒng)組成。藥物洗脫支架由金屬支架、底涂層和藥物涂層組成；金屬支架由35NLT鈷鉻合金制成；底涂層由ParyleneC制成；藥物涂層由唑他莫司（Zotarolimus）和BioLinx聚合物（C10/C19/PVP）構(gòu)成，藥物劑量為16μg/mm2，支架總藥量為59-380μg。輸送系統(tǒng)導(dǎo)管的有效工作長度為140厘米，輸送系統(tǒng)可兼容最大外徑為036mm（0014英寸）的導(dǎo)絲和最小142mm（0056英寸,5F）的導(dǎo)引導(dǎo)管。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期為29個(gè)月。該產(chǎn)品預(yù)期適用于符合進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)、參考血管直徑為225mm到40mm和病變長度≤35mm的患者。該產(chǎn)品在冠狀動(dòng)脈介入治療中用于擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈腔直徑，減少再狹窄。此支架為永久性植入器械。C0202020011400104254藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：唑他莫司和BioLinx聚合物集采范圍內(nèi)-中選80678620國家醫(yī)保編碼（20位）變更21e2b68e-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司7ca13cb1-78e9-11f0-88e5-34735a9d8166fc6c8e29-6915-11eb-ba25-fa163e311f19載藥合金36cc928b-6783-11eb-ba25-fa163e311f19藥物洗脫支架系統(tǒng)賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司國械注準(zhǔn)20203131021藥物洗脫支架系統(tǒng)由藥物涂層支架和快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成，藥物涂層支架以L605鈷鉻合金支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA）,該涂層不可降解；藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸（PLGA）組成，為可降解涂層。支架藥物劑量密度為120μg/mm2。載藥量為59μg-324μg。輸送系統(tǒng)由TIP頭、球囊、marker、球囊內(nèi)管、球囊外管、和手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)過電子束滅菌，一次性使用。貨架有效期18個(gè)月。該產(chǎn)品適用于1參考血管直徑為225-40mm，適用的病變長度≤40mm，2參考血管直徑為45-50mm，適用的病變長度≤30mm。用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。C0202020011400101208藥物洗脫支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：雷帕霉素和聚乳酸-羥基乙酸集采范圍內(nèi)-中選77972950國家醫(yī)保編碼（20位）變更21e2b68e-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司7ca1426b-78e9-11f0-88e5-34735a9d81660c56a1b6-3a56-11ed-9447-b4055d63f15c載藥合金1acd405b-3a45-11ed-9447-b4055d63f15c藥物洗脫支架系統(tǒng)賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司國械注準(zhǔn)20223131270藥物洗脫支架系統(tǒng)由藥物涂層支架和快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。藥物涂層支架以L605鈷鉻合金支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA）,該涂層不可降解；藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸（PLGA）組成，為可降解涂層。支架藥物劑量密度為120μg/mm2。載藥量為59μg~324μg。輸送系統(tǒng)由TIP頭、球囊、Marker、球囊內(nèi)管、球囊外管和手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)過電子束滅菌，一次性使用。貨架有效期18個(gè)月。該產(chǎn)品適用于參考1血管直徑為225～400mm，適用的病變長度≤40mm；2參考血管直徑為450～500mm，適用的病變長度≤30mm；用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。C0202020011400101208藥物洗脫支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：雷帕霉素和聚乳酸-羥基乙酸集采范圍內(nèi)-中選83978950國家醫(yī)保編碼（20位）變更2200b0fe-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b山東吉威醫(yī)療制品有限公司7ca12ec6-78e9-11f0-88e5-34735a9d8166202B9ADEE1BE40AEA2DF870C80B0F7A8載藥合金c9c7f580-fdc0-11ec-9447-b4055d63f15c藥物洗脫支架系統(tǒng)山東吉威醫(yī)療制品有限公司國械注準(zhǔn)20173131407國械注準(zhǔn)20173461407該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架平臺材料為符合YY/T06056-2007的鈷鉻合金，支架上涂有涂層，涂層中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素藥物。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用，貨架有效期24個(gè)月。由原發(fā)性冠狀動(dòng)脈狹窄或閉塞引起的心肌缺血或心絞痛；病變血管直徑在225mm~40mm之間，病變長度小于等于36mm。C0202020011400109064藥物洗脫支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：雷帕霉素和聚乳酸集采范圍內(nèi)-中選82477450國家醫(yī)保編碼（20位）變更2200b0fe-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b山東吉威醫(yī)療制品有限公司7ca13e10-78e9-11f0-88e5-34735a9d8166e8ce49a0-d735-11ec-9447-b4055d63f15c載藥合金cf8acd04-d5da-11ec-a96b-b4055d63f7b2鈷鉻合金生物可降解涂層雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)山東吉威醫(yī)療制品有限公司國械注準(zhǔn)20223130495該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架平臺材料為鈷鉻合金，支架上涂有涂層，涂層中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素藥物。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用，貨架有效期36個(gè)月。由原發(fā)性冠狀動(dòng)脈狹窄或閉塞引起的心肌缺血或心絞痛；病變血管直徑在225mm?40mm之間，病變長度小于等于36mm。C0202020011400109064鈷鉻合金生物可降解涂層雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：雷帕霉素和聚乳酸集采范圍內(nèi)-中選84579550國家醫(yī)保編碼（20位）變更21e24e33-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司7ca1253f-78e9-11f0-88e5-34735a9d81666FEC3C093C6F4A038F2F9EBE101E874D載藥合金5743db43-1b55-11ec-b658-0050568f9c84冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司國械注準(zhǔn)20163132305國械注準(zhǔn)20163462305該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由L605鈷鉻合金制成；涂層由儲(chǔ)藥層和外層控釋層組成，儲(chǔ)藥層由雷帕霉素和苯乙烯異丁烯共聚物組成，支架含雷帕霉素量為120~305μg，控釋層的材料為苯乙烯異丁烯共聚物。輸送系統(tǒng)為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，球囊的材料為Pebax7233，導(dǎo)管涂有親水性涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期24個(gè)月。該產(chǎn)品用于改善局部缺血性心臟病患者的血管狹窄癥狀，使用的病變長度小于30mm，參考血管直徑為25-40mm；單支（單處或多處）血管病變；被保護(hù)的左冠狀動(dòng)脈主干病變；PTCA術(shù)中的急性閉塞或?yàn)l臨閉塞；PTCA結(jié)果不滿意，殘留狹窄明顯的病變；PTCA術(shù)后冠脈再狹窄病變。C0202020011400105708冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)-支架支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：雷帕霉素和苯乙烯異丁烯共聚物集采范圍內(nèi)-中選73068050國家醫(yī)保編碼（20位）變更21e24e33-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司7ca13b20-78e9-11f0-88e5-34735a9d8166145f67a2-dc4d-11ea-bf70-fa163e0a8baf載藥合金7ed900fa-dc48-11ea-bf70-fa163e0a8baf冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司國械注準(zhǔn)20203130662該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由L605鈷鉻合金制成；涂層由儲(chǔ)藥層和外層控釋層組成，儲(chǔ)藥層由雷帕霉素和苯乙烯異丁烯共聚物組成，雷帕霉索劑量密度90ug/mm,總含量為120~305ug,控釋層的材料為苯乙烯異丁烯共聚物。輸送系統(tǒng)為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，導(dǎo)管涂有親水性涂層，球囊的材料為Pebax3533/Nylon12。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。該產(chǎn)品用于改善局部缺血性心臟病患者的血管狹窄癥狀，適用的病變長度小于30mm,參考血管直徑為25-40mm;單支（單處或多處）血管病變；被保護(hù)的左冠狀動(dòng)脈主干病變：PTCA術(shù)中的急性閉塞或?yàn)l臨閉塞；PTCA結(jié)果不滿意，殘留狹窄明顯的病變；PTCA術(shù)后冠狀動(dòng)脈再狹窄病變。C0202020011400105708冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)-支架支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：雷帕霉素和苯乙烯異丁烯共聚物集采范圍內(nèi)-中選80075050國家醫(yī)保編碼（20位）變更21e24e33-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司7ca140e4-78e9-11f0-88e5-34735a9d8166538c1f9a-1d23-11ed-9447-b4055d63f15c載藥合金6b1f0693-1d0a-11ed-9447-b4055d63f15c冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司國械注準(zhǔn)20223131010該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由L604鈷鉻合金制成；涂層由儲(chǔ)藥層和外層控釋層組成，儲(chǔ)藥層由雷帕霉素和苯乙烯異丁烯共聚物組成，雷帕雷素劑量密度90ug/mm，總含量為120~305ug，控釋層的材料為苯乙烯異丁烯共聚物。輸送系統(tǒng)為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，導(dǎo)管涂有親水性涂層，球囊的材料為聚酰胺類。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。該產(chǎn)品用于改善局部缺血性心臟病患者的血管狹窄癥狀，適用的病變長度小于30mm，參考血管直徑為25-40mm；單支（單處或多處）血管病變；被保護(hù)的左冠狀動(dòng)脈主干病變；PTCA術(shù)中的急性閉塞或?yàn)l臨閉塞；PTCA結(jié)果不滿意，殘留狹窄明顯的病變；PTCA術(shù)后冠狀動(dòng)脈再狹窄病變。C0202020011400105708冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：雷帕霉素和苯乙烯異丁烯共聚物集采范圍內(nèi)-中選84879850國家醫(yī)保編碼（20位）變更21dbb6e1-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b深圳市金瑞凱利生物科技有限公司7ca1206b-78e9-11f0-88e5-34735a9d81668a3893ab-d891-11eb-b658-0050568f9c84載藥合金3fcd24b0-d3ee-11eb-a006-0050568f9c84藥物支架系統(tǒng)深圳市金瑞凱利生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20163131174該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由L-605鈷鉻合金制成，鍍有鈦氧膜；藥物涂層由PLGA和雷帕霉素組成，雷帕霉素的劑量為135μg/cm，不同規(guī)格產(chǎn)品載藥量為135-510μg。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、內(nèi)腔導(dǎo)管、不透射線標(biāo)記、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、過度導(dǎo)管、近端導(dǎo)管、抗變形段、圓錐接頭組成，球囊的材料為聚酰胺(Rilsan8020)，環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期12個(gè)月。該產(chǎn)品用以改善局部缺血性心臟病患者的血管狹窄狀態(tài)，包括冠狀動(dòng)脈狹窄或閉塞等引起的心肌缺血或心絞痛。適用的病變長度為小于35mm，參考血管直徑為25-40mm。C0202020011400109323藥物支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：雷帕霉素和PLGA集采范圍內(nèi)-中選7957474821d130de-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b萬瑞飛鴻（北京）醫(yī)療器材有限公司7ca11d0a-78e9-11f0-88e5-34735a9d8166037ff59f-1296-11eb-bf70-fa163e0a8baf載藥合金2d2870fd-0f79-11eb-bf70-fa163e0a8baf冠狀動(dòng)脈鈷鉻合金可降解涂層雷帕霉素藥物洗脫支架系統(tǒng)萬瑞飛鴻(北京)醫(yī)療器材有限公司國械注準(zhǔn)20163130595該產(chǎn)品為預(yù)裝在快速交換輸送系統(tǒng)上的藥物洗脫支架系統(tǒng)。支架系統(tǒng)由支架、球囊導(dǎo)管、可降解高分子聚合物、雷帕霉素組成。其中支架采用L-605鈷鉻(CoCr)合金制造，包被由免疫抑制劑藥物西羅莫司和醫(yī)用聚乳酸(P-D,L-LA)組成的混合物。載藥密度為140μg/cm2，載藥劑量范圍為88μg～580μg。球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)為導(dǎo)絲快速交換型，有效工作長度為142cm，主要組成材料為Pebax、鉑銥合金、尼龍、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不銹鋼等，球囊材料為Pebax7233。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用，產(chǎn)品貨架有效期兩年。適用于由于個(gè)別新生的天然冠脈病灶而引發(fā)癥狀性和無癥狀性的缺血性心臟病的患者，可以用于改善冠脈腔內(nèi)直徑，參照血管直徑為25-40mm，單個(gè)病變長度不大于33mm。C0202020011400103569冠狀動(dòng)脈鈷鉻合金可降解涂層雷帕霉素藥物洗脫支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：西羅莫司和聚乳酸集采范圍內(nèi)-中選84879850國家醫(yī)保編碼（20位）變更220076cb-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司7ca0f6c7-78e9-11f0-88e5-34735a9d81666aa081e2-a982-11eb-86ff-fa163e311f19載藥合金2b4ae990-a7ed-11eb-86ff-fa163e311f19鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)XienceAlpineEverolimusElutingCoronaryStentSystem雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbottMedical國械注進(jìn)20163132140該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由L-605鈷鉻合金制成，支架的底涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯(PBMA)，藥物涂層由依維莫司和偏二氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）共聚物組成，依維莫司劑量為100μg/cm2。輸送系統(tǒng)由頭端、球囊、顯影標(biāo)記、遠(yuǎn)端推送管、股動(dòng)脈標(biāo)注、上臂動(dòng)脈標(biāo)志、鼻竇組件、連接座組成，球囊的外層材料為Pebax72D，球囊的內(nèi)層材料為Pebax63D，導(dǎo)管遠(yuǎn)端涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。該產(chǎn)品適用于改善因散在的原發(fā)性自體冠狀動(dòng)脈病變所致的癥狀性缺血性心臟病患者的冠脈管腔直徑。所治療的病變長度應(yīng)小于標(biāo)稱支架長度（8mm、12mm、15mm、18mm、23mm、28mm、33mm、38mm），參考血管直徑≥225mm且≤425mm。C0202020011400110690鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：依維莫司和偏二氟乙烯-六氟丙烯集采范圍內(nèi)-中選84879850國家醫(yī)保編碼（20位）變更220076cb-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司7ca108f9-78e9-11f0-88e5-34735a9d816674c8a321-d614-11e9-953f-fa163e0a8baf載藥合金92d73cf0-c7e2-11e9-953f-fa163e0a8baf藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)EverolimusElutingCoronaryStentSystem雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbottMedical國械注進(jìn)20193130202產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由L-605鈷鉻合金制成，支架的底涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯（PBMA），藥物涂層由依維莫司和偏二氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HEP）共聚物組成，依維莫司劑量為100μg/cm2。輸送系統(tǒng)由頭端、球囊、顯影標(biāo)記、遠(yuǎn)端推送管、股動(dòng)脈標(biāo)注、上臂動(dòng)脈標(biāo)志、鼻突組件、連接座組成，球囊的外層材料為Pebax72D，球囊的內(nèi)層材料為Pebax63D，導(dǎo)管遠(yuǎn)端涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期3年。適用于改善因散在的原發(fā)性自體冠狀動(dòng)脈病變所致的癥狀性缺血性心臟病患者的冠脈管腔直徑，所治療的病變長度應(yīng)小于標(biāo)稱支架長度48mm，參考血管直徑≥250mm且≤375mm。C0202020011400110690藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鈷鉻合金；藥物涂層：依維莫司和偏二氟乙烯-六氟丙烯集采范圍內(nèi)-中選84879850增補(bǔ)中選產(chǎn)品、國家醫(yī)保編碼（20位）變更21d3030d-91ea-11eb-8996-40f2e9990f5b易生科技（北京）有限公司7ca137dc-78e9-11f0-88e5-34735a9d8166dc07dd75-cd43-11e9-953f-fa163e0a8baf載藥合金f5fc2699-be6f-11e9-974a-fa163e0a8baf藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)易生科技（北京）有限公司國械注準(zhǔn)20193131802藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)由藥物涂層、支架和球囊輸送/擴(kuò)張導(dǎo)管組成。支架材質(zhì)為鈷基合金L605，藥物涂層由抗細(xì)胞增殖的藥物-雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物組成，藥物含量范圍為80ug-280ug。球囊輸送/擴(kuò)張導(dǎo)管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龍、鉑銥合金、304不銹鋼、聚碳酸酯、PVP親水涂層等材料制造。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期18個(gè)月。原發(fā)性支架置入;具有無癥狀性缺血、穩(wěn)定或者不穩(wěn)定性心絞痛患者；靶病變長度≤35mm，靶血管直徑為25-40mm;PTCA術(shù)后，病變處殘余狹窄明顯者（大于30%）；PTCA術(shù)后，可能發(fā)生急性閉塞嚴(yán)重血管并發(fā)癥者；明顯的血管夾層及（或）撕裂；再狹窄病變（除支架內(nèi)再狹窄）；靶血管病變≤2個(gè)；靶病變狹窄≤70%（目測法）；有冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)）適應(yīng)癥的患者。C0202020011400111549藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)支架材質(zhì)：鈷基合金；藥物涂層：雷帕霉素和丙交酯/乙交酯共聚物集采范圍內(nèi)-中選7967951國家醫(yī)保編碼（20位）變更