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氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)煙）及光度計用戶需求說明（URS）目錄修訂歷史錯誤!未定義書簽。1目的22范圍23參考文件24職責錯誤!未定義書簽。5系統(tǒng)描述26安裝要求37運行要求58電氣、自動控制要求69安全要求610文件要求711服務要求712附件81目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責任公司工程技術部氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)煙）及光度計的用戶需求說明（URS），以確保最終用戶的需求在項目設計階段得以實現(xiàn)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎。2范圍本URS適用于武漢生物制品研究所有限責任公司工程技術部氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)煙）及光度計。3參考文件31GMP法規(guī)指南和SOP?SOP-06-12-0005用戶需求編寫審批SOP?《藥品生產質量管理規(guī)范》（2021年修訂版）及附錄?《ISO14644潔凈室及相關受控環(huán)境》20251215?《歐盟：藥品生產質量管理規(guī)范》第5版?《高效空氣過濾器》（GB/T13554-2020）?《高效空氣過濾器性能試驗方法效率和阻力》（GB/T6165-2021）?《職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南》ISO45001：2018?《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》（GB500243-2016）?《FDA21CFRPart11》（美國《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款）32安全及環(huán)保法規(guī)指南?電氣安全應符合《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求》（GB47931-2007）?《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB/T182681-2010）?《機械電氣安全-機械電氣設備第一部分：通用技術條件》（GB/T52261-2019）?《機械安全防護裝置固定式和活動式防護裝置的設計與制造一般要求》（GB/T-8196-2018）?《家用和類似用途電器安全第2-120部分：產生直接吸入氣溶膠的電器安全的特殊要求》（IEC60335-2-120:2024）4系統(tǒng)描述51儀器工作原理氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)煙）是將PAO（聚α烯烴）等油性液體注入設備的蓄液裝置，隨后設備通過電加熱器將液態(tài)PAO加熱至380℃至400℃的高溫，使其迅蒸發(fā)為氣態(tài)，氣態(tài)PAO在發(fā)生器的特定冷凝段遇到溫度相對較低的惰性氣體（如氮氣、氬氣或二氧化碳）。在這個冷凝過程中，氣態(tài)PAO迅速冷卻，凝結成直徑約為01至03微米的微小液滴，從而形成均勻的氣溶膠。發(fā)生器內部通常設有篩選機制，會去除過大或過小的液滴，確保輸出氣溶膠粒徑的均一性。產生的這些氣溶膠微粒隨后由惰性氣體作為載體，通過管道輸送并注入待檢測的空調系統(tǒng)或通風管道中，通常位于高效過濾器的上游。氣溶膠光度計是采用真空泵將含有氣溶膠顆粒（通常為PAO或DOP等標準物質）的氣流吸入儀器的光散射室內，在光散射室內，一束穩(wěn)定的激光（通常是半導體激光器）照射在流動的氣體上，當激光束遇到氣流中的顆粒物時，會發(fā)生米氏散射（MieScattering），散射光被光電倍增管（PMT）或高精度傳感器捕獲，將微弱的光信號轉換成電信號，電信號經過放大和數(shù)字化處理，傳送給內置的微處理器進行光強度分析，通過預設的算法和校準曲線，計算出氣溶膠的質量濃度。52儀器用途儀器用于普通區(qū)及A、B、C、D級潔凈區(qū)、生物安全柜、潔凈工作臺等高效/超高效過濾器泄漏率的測試。5安裝要求編號需求關鍵程度61安裝位置URS1工程技術部驗證組辦公室。關鍵62安裝尺寸URS2設備應便攜，方便工作人員攜帶。關鍵URS3設備的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規(guī)定的要求。關鍵URS4供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，并交給我司工程技術部審核。關鍵63承重N/A64可用的公用系統(tǒng)N/A65潔凈級別和房間環(huán)境條件URS5工作環(huán)境溫度：能適應0℃～60℃環(huán)境。關鍵編號需求關鍵程度URS6工作環(huán)境濕度：能適應25%～75%。關鍵URS7工作環(huán)境潔凈級別：A級、B級、C級、D級、CNC區(qū)及普通區(qū)域。關鍵66可用的能源配置URS8交流電電源：~220±10%V，50±1Hz。關鍵67外觀材質要求URS9各連接部位和轉角處應作圓角、平滑處理，外表面平整光潔，無明顯的劃痕、凹陷、脫落、裂紋、銹蝕以及其它肉眼可見的外觀缺陷。關鍵URS10儀器主體結構采用抗氧化和抗沖擊的材質，確保儀器整體的安全性和穩(wěn)定性。關鍵URS11儀器本身的材料應不會釋放出導致危害健康及環(huán)境的有毒物質。關鍵URS12光度計主機外殼材質：SUS304不銹鋼材質，并作金屬拉絲處理，便于清潔消毒，能耐受VHP熏蒸和其他常用液體消毒劑如75%乙醇、84消毒液、新潔爾滅、復合胺溶液等消毒。關鍵URS13光度計主機應配制顯示屏，屏幕清晰，反應靈敏，戴手套可以實現(xiàn)操作。關鍵URS14光度計應內置打印機或可連接通用標簽打印機，并配有長效熱敏打印紙，打印機加紙倉大小應適配我司打印紙規(guī)格（57*35mm）。關鍵URS15光度計掃描探頭應配彩色顯示屏，柔性管360度方向可調，配不低于4米線纜及氣管，兩端標注連接標識，接口牢固可靠。關鍵URS16光度計探頭與主機同步顯示操作，超標警報時探頭跟主機一樣字體變色，同時手柄振動。關鍵URS17光度計矩形探頭應具備等動力設計，長8cm×寬1cm（ISO14644-3標準），保證測試結果的準確性。關鍵URS18光度計應配有獨立的區(qū)別于其它管路的上游采樣氣管，長度不低于4米關鍵URS19氣溶膠發(fā)生器裝油容量：不少于1L，標示有氣溶膠液面上限、下限刻度，有注液口（帶蓋）、排液口（帶堵頭）、液位顯示窗。關鍵URS20氣溶膠發(fā)生器出氣口配備防凝結裝置，防止發(fā)塵時較大的氣溶膠顆粒對高效過濾器造成污染。關鍵URS21氣溶膠發(fā)生器應能實時監(jiān)測內部氣路壓力。關鍵URS22氣溶膠發(fā)生器應具有較好的黏溫性能和低溫流動相，不殘留在高效過濾器中造成堵塞影響送風速及風量，測試氣體不對人員造成直接或潛在危害。關鍵