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采購編號:Z*12301秦皇島市婦幼保健院藥物和醫(yī)療器械GCP機構(gòu)備案輔導(dǎo)服務(wù)合同2025年08月26日合同正文甲方：秦皇島市婦幼保健院乙方：河南向速度醫(yī)療科技有限公司根據(jù)甲方委托河北宏信招標(biāo)有限公司實施的河北省政府采購項目的采購結(jié)果，按照《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國民法典》，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商，本著平等互利和誠實信用的原則，雙方一致同意，簽訂本合同。第一條購買服務(wù)的內(nèi)容及期限1、甲方以競爭性磋商方式采購乙方提供的以下服務(wù)：秦皇島市婦幼保健院藥物和醫(yī)療器械GCP機構(gòu)備案輔導(dǎo)服務(wù)。內(nèi)容包括：負責(zé)醫(yī)院藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)考核；輔導(dǎo)醫(yī)院完成臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會及備案專業(yè)科室的體系建設(shè)；協(xié)助醫(yī)院進行機構(gòu)備案的網(wǎng)上申報、評審直至申報成功并取得備案號。11協(xié)助甲方建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的組織架構(gòu)、完成相關(guān)培訓(xùn)；12協(xié)助甲方建立倫理委員會，完成相關(guān)培訓(xùn)；建立相關(guān)管理制度及SOP；13協(xié)助甲方建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗管理制度；14協(xié)助甲方建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；15協(xié)助甲方制定各申報專業(yè)組的文件系統(tǒng)；16為甲方人員進行GCP知識、政策法規(guī)、相關(guān)技能、管理制度、操作規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則、指南共識等的培訓(xùn)并取得相應(yīng)證書及現(xiàn)場指導(dǎo)，達到國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，并適時更新完善；17協(xié)助甲方藥物、醫(yī)療療器械臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件進行自查。做出對臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點評估報告、協(xié)助整改直至達到備案申報條件；18負責(zé)組織專家在現(xiàn)場檢查前對醫(yī)院進行模擬認證；19協(xié)助甲方申報專業(yè)完成國家藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場檢查和外部協(xié)調(diào)的全部準(zhǔn)備工作；110協(xié)助甲方在國家藥品監(jiān)督管理局藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺備案成功，并取得備案號；111落實甲方備案專業(yè)PI到省級三甲醫(yī)院進修（協(xié)助甲方開通多點執(zhí)業(yè)，并承擔(dān)進修費）。112協(xié)助甲方解決藥物備案專業(yè)的PI項目經(jīng)驗（藥物PI3-5人）；113取得資質(zhì)通過后，協(xié)助醫(yī)院輔導(dǎo)完成藥物、醫(yī)療器械臨床試驗各至少1項（完成結(jié)題）；114合同期滿，提供1年的售后服務(wù)期（從驗收成功取得備案號起1年），期間為醫(yī)院新增專業(yè)提供服務(wù)，并提供全年24小時在線支持，必要時現(xiàn)場解決，費用雙方協(xié)商。115組織線上線下培訓(xùn)（其中線下不少于6次，線上不少于10次）；116組織國家級專家到院模擬評審1次；117為甲方提供約49本國家級GCP證書及99本省級GCP證書；如需增加，甲方另行支付。2、技術(shù)要求：21項目實施成果。包括：醫(yī)院整體性調(diào)研與評估、醫(yī)院當(dāng)前管理體系調(diào)研與評估、參與臨床試驗科室的調(diào)研與評估、參與臨床試驗全體人員的評估、項目可行性方案的編制；全套項目解決方案的設(shè)計與輸出。22協(xié)助采購人建立內(nèi)部管理流程。①建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系，并輔導(dǎo)實施。包括但不限于：臨床試驗運行管理制度、儀器設(shè)備管理制度、人員培訓(xùn)制度、合同管理制度、經(jīng)費管理制度、臨床質(zhì)量管理制度、臨床試驗資料檔案管理制度、臨床試驗醫(yī)療器械管理制度、醫(yī)療器械儲存間管理制度、機構(gòu)辦公室工作制度、機構(gòu)物資庫管理制度、臨床試驗中違規(guī)行為的處理管理制度、機構(gòu)組織管理制度、院外CRC管理制度、臨床試驗機構(gòu)印章管理制度、臨床試驗保密管理制度、臨床試驗質(zhì)量保證體系、專業(yè)組接受臨床試驗項目管理制度、醫(yī)療器械臨床試驗專用處方管理制度、臨床試驗專用處方管理制度、財務(wù)管理制度、人類遺傳資源管理制度。②健全藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)科室的人員和崗位職責(zé)，并完成體系建設(shè)。包括但不限于：倫理委員會管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、倫理委員會委員聘任的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、倫理委員會成員崗位職責(zé)、違背或偏離方案審查審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、暫停或終止研究審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、倫理審查會議管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、倫理委員會工作章程、倫理委員會保密制度、倫理委員會審查會議制度、文件保密管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)處理操作規(guī)程、機構(gòu)主任和副主任職責(zé)、機構(gòu)辦公室主任和副主任職責(zé)、機構(gòu)辦公室秘書職責(zé)、機構(gòu)質(zhì)量管理員職責(zé)、機構(gòu)檔案管理員職責(zé)、機構(gòu)物資庫管理員職責(zé)、專業(yè)科室負責(zé)人職責(zé)、主要研究者職責(zé)、項目負責(zé)人職責(zé)、研究者職責(zé)、研究助理職責(zé)、專業(yè)科室醫(yī)療器械管理員職責(zé)、專業(yè)科室資料管理員職責(zé)、項目質(zhì)控員職責(zé)、涉及醫(yī)療器械臨床研究倫理審查的各項SOP。協(xié)助醫(yī)院建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu),包括藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，提供人員全方位跟蹤指導(dǎo)。③制定藥物、醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并輔導(dǎo)實施。包括但不限于：制訂SOP的SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）、項目運行SOP、臨床試驗立項SOP、臨床試驗啟動和培訓(xùn)SOP、臨床試驗質(zhì)量管理SOP、臨床試驗資料檔案管理SOP、臨床試驗醫(yī)療器械管理SOP、機構(gòu)物資庫管理SOP、機構(gòu)中心藥房管理SOP、不良事件和嚴重不良事件處理SOP、嚴重不良事件報告SOP、實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP、受試者招募和篩選SOP、受試者知情同意SOP、中止臨床試驗SOP、試驗數(shù)據(jù)記錄SOP、試驗數(shù)據(jù)管理SOP、臨床試驗結(jié)題SOP等。藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理制度：提供必要的管理制度指導(dǎo)，包括但不限于合同管理、人員管理、文檔管理、設(shè)施管理、設(shè)備管理等。藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)試驗方案設(shè)計規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：提供必要的試驗方案設(shè)計規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指導(dǎo)，包括但不限于實驗設(shè)計、試驗實施流程、試驗用藥品管理、不良事件處理、數(shù)據(jù)管理、試驗總結(jié)報告、文檔管理、質(zhì)量控制等。④制定藥物、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)急預(yù)案，并輔導(dǎo)實施。包括但不限于：受試者損害應(yīng)急預(yù)案和突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案等。可提供防范和處理受試者損害流程、臨床試驗急救流程、突發(fā)事件應(yīng)急處理流程。⑤協(xié)助醫(yī)院建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員的組織機構(gòu)及人員設(shè)置，并印發(fā)紅頭文件；⑥指導(dǎo)醫(yī)院建立機構(gòu)的運營模式；指導(dǎo)醫(yī)院配置機構(gòu)硬件：機構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室、GCP藥房、檔案室、各相關(guān)科室等。⑦負責(zé)對醫(yī)院相關(guān)人員進行專業(yè)文檔撰寫培訓(xùn)并指導(dǎo)編寫；審核全部管理制度及SOP的撰寫并定稿；以上制度需要根據(jù)甲方意見完成本地化建設(shè)。23人員培訓(xùn)。組織臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)科室進行制度培訓(xùn)，組織臨床試驗倫理委員會進行制度培訓(xùn)，組織機構(gòu)、倫理及專業(yè)科室人員進行現(xiàn)行版法規(guī)政策培訓(xùn)，并取得由國家認可的法定機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)合格證書。至少組織2次以上GCP資格備案專家線下培訓(xùn)；為保障培訓(xùn)效果，制定完善的培訓(xùn)方案，并采取有效措施保證培訓(xùn)參會率和培訓(xùn)合格率均達到95%以上。24評估申報策劃。①協(xié)助醫(yī)院藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件進行自查。做出對臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進行評估、協(xié)助整改直至達到備案申報條件。