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2024年中央補助宿州市重大公共衛(wèi)生服務(wù)艾滋病防治采購項目（二次）貨物服務(wù)要求/項目要求一、貨物服務(wù)清單及技術(shù)要求/服務(wù)需求：試劑清單序號名稱規(guī)格/技術(shù)參數(shù)單位數(shù)量備注1HIV(1/2）快速檢測試劑（1）檢測方法：膠體金法/乳膠法。（2）卡或板上可以檢測血液中的人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體（需提供生產(chǎn)廠家證明性材料）。（3）規(guī)格：單人份，≤100人份/盒?！铮?）有效期≧24個月，到貨有效期不少于18個月（貨到時業(yè)主查驗），保存溫度：4℃-30℃。（5）檢測樣本：全血，血清/血漿。HIV全血樣本量≤40微升。（6）檢測時間：不大于30分鐘。（7）操作方便，可在試劑板或卡上檢測人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體。★（8）試劑性能可靠：2018-2020年參加過中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心組織的全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估（快速檢測試劑評估），HIV抗體快速檢測評估有任何一次假陰性結(jié)果的廠家不能參與本次投標，且滿足2018年-2020年全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估報告中快速檢測試劑敏感性為100%，特異性≥9930%（須提供投標試劑參與的全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估報告）。（9）交叉反應(yīng)：HIV抗體快速檢測試劑在檢測TP、HBV、HCV等樣本時，未發(fā)生交叉反應(yīng)。（需提供試劑說明書復印件）人份150萬（10）具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。（需提供相關(guān)證實性材料）（11）每批貨物到貨時都要出具本批檢驗合格報告。（12）生產(chǎn)廠家通過ISO13485或ISO9001，具備環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理體系認證（中標后提供生產(chǎn)廠家證明性材料，供采購人核驗）。備注：1以上★參數(shù)為重點核心參數(shù)，必須滿足。2投標貨物技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量等相當于或優(yōu)于以上參數(shù)的，均可參加投標。3非★部分，三項不滿足按無效投標處理4中標商在每批貨物到貨時要出具本批檢驗合格報告。