資料清單企業(yè)資料品種資料序號(hào)資料名稱備注序號(hào)資料名稱備注1營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證2上一年度企業(yè)年度報(bào)告2產(chǎn)品樣盒(或彩色圖片)、包裝標(biāo)簽、說明書3醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證/生產(chǎn)許可證3變更文件如有4醫(yī)療器械二類備案證/生產(chǎn)許可證4全鏈條產(chǎn)品授權(quán)書4法人銷售授權(quán)書原件及被授權(quán)人身份證復(fù)印件授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名,身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限5所供產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、上級(jí)代理商證件,包括:營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證(如有)5質(zhì)量保障協(xié)議需包含售后承諾條款6公司對(duì)公賬戶信息(開戶名、開戶銀行及賬號(hào))7質(zhì)量體系調(diào)查表(或合格供應(yīng)商檔案表)8供貨單位的印章印模備案需為鮮章原印章備案9隨貨同行單樣式只能用蓋章鮮章原件,不能為復(fù)印件10冷鏈委托運(yùn)輸協(xié)議(如果是委托運(yùn)輸?shù)奶峁┕?yīng)商與運(yùn)輸公司簽訂的協(xié)議如涉及保密的可以打碼蓋章備注:證照上的主要項(xiàng)目變更,則應(yīng)該重新提供資料
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