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項(xiàng)目說(shuō)明和采購(gòu)需求一、項(xiàng)目說(shuō)明、建設(shè)目標(biāo)及項(xiàng)目?jī)?nèi)容為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，切實(shí)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，夯實(shí)監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，同時(shí)為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào))《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》(國(guó)藥監(jiān)綜〔2021〕64號(hào))要求，推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期數(shù)字化管理，進(jìn)一步加快醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)和應(yīng)用，明確職責(zé)邊界，落實(shí)各方責(zé)任。醫(yī)療器械品種檔案（境內(nèi)第一、二類）和注冊(cè)人備案人信用檔案建設(shè)，依據(jù)“誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管，誰(shuí)主管誰(shuí)監(jiān)管”的原則，按照標(biāo)準(zhǔn)全國(guó)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)兩級(jí)集中、系統(tǒng)分層部署、網(wǎng)絡(luò)全面覆蓋的建設(shè)思路，結(jié)合各地系統(tǒng)建設(shè)和數(shù)據(jù)匯集現(xiàn)狀，由國(guó)家、自治區(qū)、地市三個(gè)層級(jí)分別建設(shè)完成。二、建設(shè)內(nèi)容（一）寧夏醫(yī)療器械品種檔案（境內(nèi)第一、二類）1編制自治區(qū)醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)資源目錄2開(kāi)展醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)3向國(guó)家局信息中心匯集信息（二）寧夏醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人信用檔案1組織開(kāi)展自治區(qū)醫(yī)療器械信用檔案建設(shè)，制定自治區(qū)醫(yī)療器械信用檔案建設(shè)工作方案和數(shù)據(jù)資源目錄2加快信用檔案建設(shè)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)匯聚與上報(bào)3探索醫(yī)療器械信用檔案應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管體系建設(shè)三、功能需求（一）寧夏醫(yī)療器械品種檔案（境內(nèi)第一、二類）1品種檔案首頁(yè)序號(hào)功能說(shuō)明詳細(xì)描述1篩選條件可按照產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人/備案人名稱、注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào)查詢2臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)審批/默示許可、臨床試驗(yàn)備案、臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查3產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)4產(chǎn)品注冊(cè)體系核查包括省局注冊(cè)體系核查、國(guó)家局注冊(cè)體系核查5產(chǎn)品受理包括首次注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、變更備案、注銷申請(qǐng)6產(chǎn)品審評(píng)包括首次注冊(cè)審評(píng)、延續(xù)注冊(cè)審評(píng)、變更注冊(cè)審評(píng)7產(chǎn)品審批包括首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更文件8產(chǎn)品備案產(chǎn)品備案信息9標(biāo)準(zhǔn)信息標(biāo)準(zhǔn)信息查看10不良事件監(jiān)測(cè)包括：死亡、嚴(yán)重傷害、其他2臨床試驗(yàn)【臨床試驗(yàn)】用例描述列表序號(hào)功能說(shuō)明詳細(xì)描述1臨床試驗(yàn)審批/默示許可受理號(hào)，受理日期，申請(qǐng)人名稱，代理人名稱，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱，試驗(yàn)用醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格，試驗(yàn)用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成，審批意見(jiàn)，審批部門，批準(zhǔn)日期2臨床試驗(yàn)備案臨床試驗(yàn)名稱，臨床試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)用醫(yī)療器械名稱，試驗(yàn)用醫(yī)療器械分類1，試驗(yàn)用醫(yī)療器械分類3，中國(guó)境內(nèi)同類產(chǎn)品標(biāo)志，多中心臨床試驗(yàn)標(biāo)志，臨床試驗(yàn)研究者信息，項(xiàng)目結(jié)束日期，申辦者聯(lián)系人，申辦者地址，申辦者統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，試驗(yàn)用醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格，試驗(yàn)用醫(yī)療器械分類2，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械標(biāo)志，試驗(yàn)方案版本號(hào)及日期，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息，項(xiàng)目開(kāi)始日期，申辦者，申辦者聯(lián)系電話，申辦者郵編，代理人名稱3臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查任務(wù)編號(hào)，任務(wù)類型，任務(wù)接受時(shí)間，臨床試驗(yàn)備案號(hào)，試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱，申辦者，申辦者統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)，核查開(kāi)始日期，核查結(jié)束日期，核查結(jié)論，審核結(jié)論，審核日期3產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)【產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)】用例描述列表序號(hào)功能說(shuō)明詳細(xì)描述1產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)受理號(hào)，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)，樣品名稱，樣品編號(hào)，型號(hào)、規(guī)格（包裝規(guī)格），檢驗(yàn)類別，申請(qǐng)人名稱，生產(chǎn)單位，生產(chǎn)日期，樣品數(shù)量，收樣日期，檢驗(yàn)地點(diǎn)，檢驗(yàn)日期，檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)依據(jù)，檢驗(yàn)單位，檢驗(yàn)結(jié)論，簽發(fā)日期，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，備注4基本信息詳細(xì)說(shuō)明【產(chǎn)品注冊(cè)體系核查】用例描述列表序號(hào)功能說(shuō)明詳細(xì)描述1省局注冊(cè)體系核查受理號(hào)，體系核查受理號(hào)，申請(qǐng)人名稱，注冊(cè)申請(qǐng)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，法定代表人，注冊(cè)申請(qǐng)人住所，生產(chǎn)地址，產(chǎn)品名稱，管理類別，分類編碼，型號(hào)、規(guī)格（包裝規(guī)格），結(jié)構(gòu)及組成（主要組成成分），核查地址，核查依據(jù)，樣品真實(shí)性，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，核查人員，核查開(kāi)始日期，核查結(jié)束日期，核查結(jié)論，核查單位，體系核查結(jié)果通知，日期，附件，其他內(nèi)容，備注2國(guó)家局注冊(cè)體系核查受理號(hào)，體系核查受理號(hào)，申請(qǐng)人名稱，注冊(cè)申請(qǐng)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，法定代表人，注冊(cè)申請(qǐng)人住所，生產(chǎn)地址，產(chǎn)品名稱，管理類別，分類編碼，型號(hào)、規(guī)格（包裝規(guī)格），結(jié)構(gòu)及組成（主要組成成分），核查地址，核查依據(jù)，樣品真實(shí)性，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，核查人員，核查開(kāi)始日期，核查結(jié)束日期，核查結(jié)論，核查單位，體系核查結(jié)果通知，日期，附件，其他內(nèi)容，備注5產(chǎn)品受理【產(chǎn)品受理】用例描述列表序號(hào)功能說(shuō)明詳細(xì)描述1首次注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)，產(chǎn)品名稱，申請(qǐng)人名稱，代理人名稱，管理類別，申請(qǐng)事項(xiàng)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，受理單位，受理人，受理依據(jù)，申請(qǐng)人聯(lián)系人電話，代理人聯(lián)系人申請(qǐng)人社會(huì)信用代碼，代理人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，境內(nèi)/進(jìn)口，產(chǎn)品類型，臨床評(píng)價(jià)，受理日期，受理結(jié)論，申請(qǐng)人聯(lián)系人，申請(qǐng)人聯(lián)系人手機(jī)號(hào)，代理人聯(lián)系人，代理人聯(lián)系人手機(jī)號(hào)2延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)，產(chǎn)品名稱，申請(qǐng)人名稱，代理人名稱，管理類別，申請(qǐng)事項(xiàng)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，受理單位，受理人，受理依據(jù)，申請(qǐng)人聯(lián)系人電話，代理人聯(lián)系人申請(qǐng)人社會(huì)信用代碼，代理人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，境內(nèi)/進(jìn)口，產(chǎn)品類型，臨床評(píng)價(jià)，受理日期，受理結(jié)論，申請(qǐng)人聯(lián)系人，申請(qǐng)人聯(lián)系人手機(jī)號(hào)，代理人聯(lián)系人，代理人聯(lián)系人手機(jī)號(hào)